Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiální vs. nejmodernější femorální přístup pro krvácení a omezení komplikací v přístupovém místě při srdeční katetrizaci (REZROZENÍ) (REBIRTH)

27. června 2022 aktualizováno: Minneapolis Heart Institute Foundation

Radiální vs. nejmodernější femorální přístup pro krvácení a omezení komplikací v místě přístupu při srdeční katetrizaci (REZROZENÍ)

Jedná se o prospektivní, otevřenou, randomizovaně kontrolovanou studii fáze IV, která bude porovnávat radiální přístup s nejmodernějším femorálním přístupem u pacientů bez akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu podstupujících srdeční katetrizaci. Subjekty budou randomizovány 1:1 do 2 léčebných skupin: radiální přístup a nejmodernější femorální přístup. Randomizace bude provedena v blocích po 50 na místo. Podobně bude provedena druhá dílčí randomizace ve skupině s femorálním přístupem do použití jehel 18 vs 21 gauge, rovněž způsobem 1:1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Absolvování diagnostické angiografie pro ischemické symptomy s možnou PCI nebo absolvování plánované urgentní nebo elektivní PCI
  • Poskytl informovaný souhlas a souhlasí s účastí
  • Pacienti musí být stejně způsobilí k provedení srdeční katetrizace prostřednictvím radiálního nebo femorálního přístupu

Kritéria vyloučení:

  • Primární PCI pro STEMI
  • Plánovaná katetrizace pravého srdce
  • Chlopenní onemocnění srdce vyžadující operaci chlopně do 30 dnů po indexové proceduře
  • Hemodialyzační přístup (arteriovenózní píštěl nebo štěp) v paži k použití pro PCI v případě přiřazení k radiálnímu přístupu (pro radiální přístup lze použít opačné rameno, pokud je dialyzační štěp přítomen v jednom)
  • Onemocnění periferních tepen bránící cévnímu přístupu
  • Přítomnost bilaterálních štěpů koronárního bypassu vnitřní mamární tepny
  • Mezinárodní normalizovaný poměr ≥1,5 při léčbě perorálními antagonisty vitaminu K (tj. warfarin) Příjem perorálních inhibitorů faktoru Xa nebo IIa ≤ 24 hodin před výkonem
  • Plánovaná etapová PCI do 30 dnů po indexační proceduře.
  • Jakékoli plánované operace do 30 dnů po indexové proceduře
  • Plánovaný duální arteriální přístup (například pro chronickou totální okluzi PCI)
  • Současné podmínky, které omezují délku života na méně než 30 dní
  • Pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Radiální přístup
Radiální přístup pro srdeční katetrizaci. Radiální přístup bude proveden pomocí ultrazvukového navádění a mikropunkční jehly nebo systému katétr přes jehlu podle místního standardu péče.
Postup: Radiální přístup
Radiální přístup
ACTIVE_COMPARATOR: Nejmodernější femorální přístup
Femorální přístup pro srdeční katetrizaci. Femorální přístup bude zajištěn pomocí nejmodernějších technik (ultrazvukové a skiaskopické vedení pro arteriální punkci, okamžitá femorální angiografie po získání přístupu a použití cévního uzávěru, kdykoli to bude možné).
Postup: Nejmodernější femorální přístup s jehlou 18 gauge
Nejmodernější femorální přístup s jehlou 18 gauge
Postup: Nejmodernější femorální přístup s jehlou 21 gauge
Nejmodernější femorální přístup s jehlou 21 gauge. U pacientů randomizovaných k mikropunkci (21G) musí být mikropunkční drát pod skiaskopií posunut, aby nedošlo k nechtěnému zapojení postranních větví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt složených komplikací cévního přístupu a krvácení (BARC 2, 3 nebo 5)
Časové okno: Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet krvácivých příhod typu 2, 3 nebo 5 BARC
Časové okno: Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Počet komplikací cévního přístupu definovaných jako kombinace arteriovenózní píštěle, arteriálního pseudoaneuryzmatu nebo arteriální okluze vyžadující intervenci;
Časové okno: Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Počet účastníků s okluzí radiální tepny
Časové okno: Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Počet účastníků s přechodem webu Access
Časové okno: Měřeno během procedury
Nemožnost dokončit výkon z přiděleného místa arteriálního přístupu, což vyžaduje převod z radiálního na femorální přístup nebo naopak pro dokončení postupu
Měřeno během procedury
Počet dalších komplikací souvisejících s cévním přístupem
Časové okno: Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Celková doba procedury
Časové okno: Měřeno během procedury
Doba od podání lokální anestezie do doby odstranění veškerého intervenčního vybavení
Měřeno během procedury
Čas na chůzi
Časové okno: Měřeno do 24 hodin po ukončení procedury
Měřeno do 24 hodin po ukončení procedury
Počet úmrtí ze všech příčin a srdečních úmrtí
Časové okno: Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
4. univerzální definice infarktu myokardu
Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Počet účastníků s neplánovanou koronární revaskularizací
Časové okno: Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Měření dávky záření
Časové okno: Měřeno během procedury
Jak vzduchová kerma, tak dávkový vzduchový produkt
Měřeno během procedury
Čas fluoroskopie
Časové okno: Měřeno během procedury
Měřeno během procedury
Kontrastní objem
Časové okno: Měřeno během procedury
Měřeno během procedury
Počet účastníků s procedurální úspěšností
Časové okno: Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Použití definice Národního registru kardiovaskulárních chorob (NCDR).
Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Délka pobytu v nemocnici a četnost propuštění ve stejný den
Časové okno: Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Průzkum preferencí pacientů: Radiální versus femorální přístup
Časové okno: Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Účastníci budou dotázáni, na jaké přístupové stránce by upřednostnili svůj postup
Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

19. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

19. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REBIRTH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Klinické studie na Radiální přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit