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Radialer vs. modernster femoraler Zugang für Blutungen und Reduktion von Komplikationen an der Zugangsstelle bei der Herzkatheterisierung (WIEDERGEBURT) (REBIRTH)

22. Januar 2025 aktualisiert von: Minneapolis Heart Institute Foundation

Radialer vs. modernster femoraler Zugang bei Blutungen und Zugangsstellen-Komplikationsreduktion bei Herzkatheterisierung (WIEDERGEBURT)

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-IV-Studie, die den radialen Zugang mit dem neuesten femoralen Zugang bei Patienten ohne akuten Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen, vergleichen wird. Die Probanden werden 1:1 in 2 Behandlungsgruppen randomisiert: radialer Zugang und hochmoderner femoraler Zugang. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken von 50 pro Standort. In ähnlicher Weise wird in der femoralen Zugangsgruppe eine zweite Sub-Randomisierung zur Verwendung von 18 vs. 21-Gauge-Nadeln durchgeführt, ebenfalls in einer 1:1-Weise.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Rekrutierung
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kendrick Shunk, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Abdallah El Sabbagh, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Rekrutierung
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kreton Mavromatis, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mazen Abu-Fadel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Sich einer diagnostischen Angiographie für ischämische Symptome mit möglicher PCI unterziehen oder sich einer geplanten dringenden oder elektiven PCI unterziehen
  • Hat eine Einverständniserklärung abgegeben und stimmt der Teilnahme zu
  • Patienten müssen gleichermaßen geeignet sein, sich einer Herzkatheterisierung über einen radialen oder femoralen Zugang zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Primäre PCI für STEMI
  • Geplanter Rechtsherzkatheter
  • Herzklappenerkrankung, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren eine Herzklappenoperation erfordert
  • Hämodialysezugang (arteriovenöse Fistel oder Transplantat) in dem für die PCI zu verwendenden Arm bei Zuordnung zum radialen Zugang (der gegenüberliegende Arm kann für den radialen Zugang verwendet werden, wenn ein Dialysetransplantat in einem vorhanden ist)
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit, die den Gefäßzugang verhindert
  • Vorhandensein bilateraler koronarer Bypass-Transplantate der inneren Brustarterie
  • International normalisiertes Verhältnis ≥ 1,5 während der Behandlung mit oralen Vitamin-K-Antagonisten (d. h. Warfarin) Einnahme von oralen Faktor-Xa- oder -IIa-Inhibitoren ≤24 h vor dem Eingriff
  • Geplante gestufte PCI innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren.
  • Alle geplanten Operationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
  • Geplanter dualer arterieller Zugang (z. B. bei chronischem Totalverschluss PCI)
  • Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als 30 Tage begrenzen
  • Schwangerschaftstest positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radialer Zugang
Radialer Zugang zur Herzkatheterisierung. Der radiale Zugang wird unter Verwendung von Ultraschallanleitung und einer Mikropunkteladel- oder Katheter-Over-Nedle-System gemäß dem lokalen Versorgungsstandard durchgeführt.
Verfahren: Radialer Zugriff
Radialer Zugriff
Aktiver Komparator: Hochmoderner Femurzugang
Femoraler Zugang zur Herzkatheterisierung. Der femorale Zugang wird unter Verwendung hochmoderner Techniken erhalten (Ultraschall und fluoroskopische Anleitung für die arterielle Punktion, eine sofortige femorale Angiographie nach dem Erhalt von Zugriff und Verwendung eines Gefäßverschlussgeräts nach Möglichkeit).
Verfahren: Hochmoderner femoraler Zugang mit 18-Gauge-Nadel
Hochmoderner femoraler Zugang mit 18-Gauge-Nadel
Verfahren: Hochmoderner femoraler Zugang mit 21-Gauge-Nadel
Hochmoderner femoraler Zugang mit 21-Gauge-Nadel. Bei Patienten, die für die Mikropunktion (21G) randomisiert wurden, muss der Mikropunktionsdraht unter Fluoroskopie vorgeschoben werden, um ein versehentliches Verdrahten von Seitenästen zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz der Kombination aus Gefäßzugangskomplikationen und Blutungen (BARC 2, 3 oder 5)
Zeitfenster: Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der BARC-Blutungen vom Typ 2, 3 oder 5
Zeitfenster: Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Anzahl der Gefäßzugangskomplikationen, definiert als die Kombination aus arteriovenöser Fistel, arteriellem Pseudoaneurysma oder arteriellem Verschluss, der eine Intervention erfordert;
Zeitfenster: Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit radialem Arterienverschluss
Zeitfenster: Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Access-Site-Crossover
Zeitfenster: Während des Verfahrens gemessen
Die Unfähigkeit, das Verfahren von der zugewiesenen arteriellen Zugangsstelle aus abzuschließen, was eine Umwandlung vom radialen zum femoralen Zugang oder umgekehrt für den Abschluss des Verfahrens erfordert
Während des Verfahrens gemessen
Anzahl anderer Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang
Zeitfenster: Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens gemessen
Die Zeit von der Verabreichung der Lokalanästhesie bis zum Zeitpunkt der Entfernung aller interventionellen Geräte
Während des Verfahrens gemessen
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Gemessen bis zu 24 Stunden nach Abschluss des Eingriffs
Gemessen bis zu 24 Stunden nach Abschluss des Eingriffs
Anzahl aller Todesursachen und Herztod
Zeitfenster: Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Die 4. universelle Definition des Myokardinfarkts
Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanter koronarer Revaskularisation
Zeitfenster: Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Maß für die Strahlendosis
Zeitfenster: Während des Verfahrens gemessen
Sowohl Luftkerma als auch Luftprodukt dosieren
Während des Verfahrens gemessen
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens gemessen
Während des Verfahrens gemessen
Kontrastvolumen
Zeitfenster: Während des Verfahrens gemessen
Während des Verfahrens gemessen
Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Unter Verwendung der Definition des National Cardiovascular Disease Registry (NCDR).
Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts und Häufigkeit der Entlassung am selben Tag
Zeitfenster: Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Umfrage zu Patientenpräferenzen: Radialer vs. femoraler Zugang
Zeitfenster: Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Die Teilnehmer werden gefragt, welche Zugangsstelle sie für ihr Verfahren bevorzugt hätten
Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REBIRTH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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