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Acceso radial frente a acceso femoral de última generación para hemorragia y reducción de complicaciones en el sitio de acceso en cateterismo cardíaco (RENACIMIENTO) (REBIRTH)

22 de enero de 2025 actualizado por: Minneapolis Heart Institute Foundation
Este es un estudio de fase IV, prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado que comparará el acceso radial con el acceso femoral de última generación en pacientes sin infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a cateterismo cardíaco. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 en 2 grupos de tratamiento: acceso radial y acceso femoral de última generación. La aleatorización se realizará en bloques de 50 por sitio. De manera similar, se realizará una segunda subaleatorización en el grupo de acceso femoral en el uso de agujas de calibre 18 frente a 21, también de forma 1:1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3266

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bavana Rangan, BDS, MPH, CCRP
  • Número de teléfono: 612-863-3852
  • Correo electrónico: bavana.rangan@allina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Reclutamiento
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kendrick Shunk, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Abdallah El Sabbagh, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Reclutamiento
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kreton Mavromatis, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Aún no reclutando
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Contacto:
          • Michelle Butcher, RN
          • Número de teléfono: 313-916-7614
          • Correo electrónico: mbutche1@hfhs.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Contacto:
          • Julia Myers, RN
          • Número de teléfono: 405-608-1284
          • Correo electrónico: jmyers@okheart.com
        • Contacto:
          • Mazen Abu-Fadel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Someterse a una angiografía diagnóstica por síntomas isquémicos con posible ICP, o someterse a una ICP urgente o electiva planificada
  • Ha dado su consentimiento informado y acepta participar
  • Los pacientes deben ser igualmente elegibles para someterse a un cateterismo cardíaco a través de un acceso radial o femoral.

Criterio de exclusión:

  • ICP primaria para STEMI
  • Cateterismo cardiaco derecho planificado
  • Enfermedad cardíaca valvular que requiere cirugía de válvula dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
  • Acceso de hemodiálisis (fístula o injerto arteriovenoso) en el brazo que se usará para ICP en caso de asignación al abordaje radial (el brazo opuesto puede usarse para acceso radial si hay un injerto de diálisis en uno)
  • Enfermedad arterial periférica que impide el acceso vascular
  • Presencia de injertos de derivación coronaria de arteria mamaria interna bilateral
  • Razón internacional normalizada ≥1,5 mientras se trata con antagonistas orales de la vitamina K (es decir, warfarina) Recepción de inhibidores orales del factor Xa o IIa ≤ 24 h antes del procedimiento
  • ICP por etapas planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  • Cualquier cirugía planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
  • Acceso arterial dual planificado (por ejemplo, para PCI de oclusión total crónica)
  • Condiciones coexistentes que limitan la esperanza de vida a menos de 30 días
  • prueba de embarazo positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acceso radial
Acceso radial para el cateterismo cardíaco. El acceso radial se realizará utilizando orientación de ultrasonido y una aguja de micropunción o sistema de catéter sobre aguja, según el estándar de atención local.
Procedimiento: Acceso radial
Acceso radial
Comparador activo: Acceso femoral de última generación
Acceso femoral para cateterismo cardíaco. El acceso femoral se obtendrá utilizando técnicas de última generación (ultrasonido y guía fluoroscópica para punción arterial, angiografía femoral inmediata después de obtener el acceso y el uso de un dispositivo de cierre vascular siempre que sea posible).
Procedimiento: Acceso femoral de última generación con aguja de calibre 18
Acceso femoral de última generación con aguja de calibre 18
Procedimiento: Acceso femoral de última generación con aguja de calibre 21
Acceso femoral de última generación con aguja calibre 21. Para los pacientes aleatorizados a micropunción (21G), el alambre de micropunción debe avanzarse bajo fluoroscopia para evitar el cableado involuntario de las ramas laterales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia del compuesto de complicaciones del acceso vascular y sangrado (BARC 2, 3 o 5)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones ocurrirán hasta 30 días
Las evaluaciones ocurrirán hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de eventos hemorrágicos BARC tipo 2, 3 o 5
Periodo de tiempo: Las evaluaciones ocurrirán hasta 30 días
Las evaluaciones ocurrirán hasta 30 días
Número de complicaciones del acceso vascular definidas como la combinación de fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma arterial u oclusión arterial que requiere intervención;
Periodo de tiempo: Las evaluaciones ocurrirán hasta 30 días
Las evaluaciones ocurrirán hasta 30 días
Número de participantes con oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: Las evaluaciones ocurrirán hasta 30 días
Las evaluaciones ocurrirán hasta 30 días
Número de participantes con cruce de sitios de Access
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento
La imposibilidad de completar el procedimiento desde el sitio de acceso arterial asignado, lo que requiere la conversión de acceso radial a femoral o viceversa para completar el procedimiento.
Medido durante el procedimiento
Número de otras complicaciones relacionadas con el acceso vascular
Periodo de tiempo: Las evaluaciones ocurrirán hasta 30 días
Las evaluaciones ocurrirán hasta 30 días
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento
El tiempo desde la administración de la anestesia local hasta el momento de retirar todo el equipo de intervención.
Medido durante el procedimiento
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: Medido hasta 24 horas después de la finalización del procedimiento
Medido hasta 24 horas después de la finalización del procedimiento
Número de muertes por todas las causas y muertes cardíacas
Periodo de tiempo: Las evaluaciones ocurrirán hasta 30 días
Las evaluaciones ocurrirán hasta 30 días
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Las evaluaciones ocurrirán hasta 30 días
La cuarta definición universal de infarto de miocardio
Las evaluaciones ocurrirán hasta 30 días
Número de participantes con ictus
Periodo de tiempo: Las evaluaciones ocurrirán hasta 30 días
Las evaluaciones ocurrirán hasta 30 días
Número de participantes con revascularización coronaria no planificada
Periodo de tiempo: Las evaluaciones ocurrirán hasta 30 días
Las evaluaciones ocurrirán hasta 30 días
Medida de dosis de radiación
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento
Tanto el kerma en aire como la dosis de producto de aire
Medido durante el procedimiento
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento
Medido durante el procedimiento
Volumen de contraste
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento
Medido durante el procedimiento
Número de participantes con éxito procesal
Periodo de tiempo: Las evaluaciones ocurrirán hasta 30 días
Uso de la definición del Registro Nacional de Enfermedades Cardiovasculares (NCDR)
Las evaluaciones ocurrirán hasta 30 días
Duración de la estancia hospitalaria y frecuencia del alta el mismo día
Periodo de tiempo: Las evaluaciones ocurrirán hasta 30 días
Las evaluaciones ocurrirán hasta 30 días
Encuesta de preferencias del paciente: acceso radial frente a femoral
Periodo de tiempo: Las evaluaciones ocurrirán hasta 30 días
Se preguntará a los participantes en qué sitio de acceso hubieran preferido tener su procedimiento
Las evaluaciones ocurrirán hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Minneapolis Heart Institute Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

19 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

19 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REBIRTH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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