Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteittäinen vs. huippumoderni reisiluun pääsy verenvuodon ja pääsykohdan komplikaatioiden vähentämiseen sydämen katetroinnissa (uudelleensyntyminen) (REBIRTH)

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Minneapolis Heart Institute Foundation

Säteittäinen vs. huippuluokan reisiluun pääsy verenvuotoon ja pääsypaikan komplikaatioiden vähentäminen sydämen katetroinnissa (uudelleensyntyminen)

Tämä on vaiheen IV, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan säteittäistä pääsyä uusimpaan reisiluun pääsyyn potilailla, joilla ei ole ST-segmentin nousua aiheuttavaa akuuttia sydäninfarktia, joille tehdään sydämen katetrointi. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 kahteen hoitoryhmään: säteittäinen pääsy ja huippuluokan femoraalinen pääsy. Satunnaistaminen suoritetaan 50 kappaleen lohkoissa per paikka. Samoin toinen osasatunnaistaminen suoritetaan femoraalisen pääsyn ryhmässä käyttämään 18 vs. 21 gaugen neuloja, myös suhteessa 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3266

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • Rekrytointi
        • San Francisco VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kendrick Shunk, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abdallah El Sabbagh, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Rekrytointi
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kreton Mavromatis, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henry Ford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Rekrytointi
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mazen Abu-Fadel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Diagnostinen angiografia iskeemisten oireiden vuoksi ja mahdollinen PCI tai suunniteltu kiireellinen tai elektiivinen PCI
  • On antanut tietoisen suostumuksen ja suostuu osallistumaan
  • Potilaiden on oltava yhtä oikeutettuja sydämen katetrointiin radiaalisen tai femoraalisen pääsyn kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen PCI STEMI:lle
  • Suunniteltu oikean sydämen katetrointi
  • Läppäsydänsairaus, joka vaatii läppäleikkausta 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
  • Hemodialyysipääsy (valtimo-laskimofisteli tai siirrännäinen) käsivarressa, jota käytetään PCI:ssä, jos käytetään radiaalista lähestymistapaa (vastakkaista käsivartta voidaan käyttää radiaaliseen pääsyyn, jos yhdessä on dialyysisiirre)
  • Ääreisvaltimotauti, joka estää pääsyn verisuoniin
  • Kahdenvälisten sisäisten rintavaltimon sepelvaltimoiden ohitussiirteiden esiintyminen
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde ≥1,5 hoidettaessa suun kautta otetuilla K-vitamiiniantagonisteilla (ts. varfariini) Tekijän Xa- tai IIa-estäjien oraalinen saanti ≤24 tuntia ennen toimenpidettä
  • Suunniteltu vaiheittainen PCI 30 päivän sisällä indeksimenettelyn jälkeen.
  • Suunnitellut leikkaukset 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
  • Suunniteltu kaksoisvaltimopääsy (esimerkiksi krooninen kokonaistukkeuma PCI)
  • Samanaikaiset olosuhteet, jotka rajoittavat elinajanodotteen alle 30 päivään
  • Positiivinen raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Radiaalinen pääsy
Radiaalinen pääsy sydämen katetrointiin. Radiaalinen pääsy suoritetaan ultraääniohjauksella ja mikropunktuurin neula- tai katetrin-neulakäyttöjärjestelmällä paikallisen hoidon standardin mukaisesti.
Menettely: Radial Access
Radial Access
Active Comparator: Reisiluun pääsy
Reisiluun pääsy sydämen katetrointiin. Reisiluun pääsy saadaan käyttämällä huipputeknisiä tekniikoita (ultraääni ja fluoroskooppiset ohjeet valtimoiden puhkeamiseen, välitön reisiluun angiografia, kun on saatu verisuonen sulkemislaitteen pääsy ja käyttö aina kun mahdollista).
Menettely: Huippumoderni reisiluun pääsy 18 gaugen neulalla
Huippumoderni reisiluun pääsy 18 gaugen neulalla
Menettely: Huippuluokan pääsy reisiluun 21 gaugen neulalla
Huippuluokan pääsy reisiluun 21 gaugen neulalla. Potilaille, jotka on satunnaistettu mikropunktioon (21G), mikropunktiojohtoa on vietävä eteenpäin fluoroskopiassa, jotta vältetään sivuhaarojen tahaton johdotus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verisuonten pääsyn komplikaatioiden ja verenvuodon yhdistelmän ilmaantuvuus (BARC 2, 3 tai 5)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BARC-tyypin 2, 3 tai 5 verenvuototapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
Verisuonten pääsykomplikaatioiden määrä, joka määritellään valtimo-laskimofistelin, valtimon pseudoaneurysman tai valtimotukoksen yhdistelmänä, joka vaatii interventiota;
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on säteittäinen valtimotukos
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
Osallistujien määrä Access-sivuston crossoverilla
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aikana
Kyvyttömyys suorittaa toimenpidettä määritetystä valtimon pääsykohdasta, mikä edellyttää muuntamista säteittäisestä femoraaliseen pääsyyn tai päinvastoin toimenpiteen loppuun saattamiseksi
Mitattu toimenpiteen aikana
Muiden verisuoniin pääsyyn liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aikana
Aika paikallispuudutuksen antamisesta kaikkien interventiolaitteiden poistamiseen
Mitattu toimenpiteen aikana
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: Mitattu jopa 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Mitattu jopa 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kaikkien kuolemien ja sydänkuolemien lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
Sydäninfarktin osanottajien määrä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
Sydäninfarktin neljäs yleinen määritelmä
Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on suunnittelematon sepelvaltimorevaskularisaatio
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
Säteilyannoksen mittaus
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aikana
Sekä ilmakerma että annosilmatuote
Mitattu toimenpiteen aikana
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aikana
Mitattu toimenpiteen aikana
Kontrastivoimakkuus
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aikana
Mitattu toimenpiteen aikana
Menettelyn onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
Käyttämällä National Cardiovascular Disease Registry (NCDR) määritelmää
Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
Sairaalahoidon kesto ja saman päivän kotiutumisen tiheys
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
Potilasmieltymystutkimus: Radial vs femoral access
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
Osallistujilta kysytään, minkä sivuston he olisivat halunneet menettelynsä
Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minneapolis Heart Institute Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 19. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 19. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REBIRTH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilastyytyväisyys

Kliiniset tutkimukset Radial Access

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa