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心臓カテーテル法 (REBIRTH) における出血およびアクセス部位合併症の軽減のための放射状 vs. 最先端の大腿骨アクセス (REBIRTH)

2025年1月22日 更新者：Minneapolis Heart Institute Foundation

心臓カテーテル法 (REBIRTH) における出血およびアクセス SIte 合併症の軽減のための放射状 vs. 最先端の大腿骨アクセス

これは第 IV 相、前向き、非盲検、無作為化対照試験であり、ST 上昇のない急性心筋梗塞で心臓カテーテル検査を受けている患者を対象に、橈骨アクセスと最先端の大腿アクセスを比較します。 被験者は 1:1 で 2 つの治療グループに無作為に割り付けられます: 橈骨アクセスと最先端の大腿アクセス。 無作為化は、サイトごとに 50 のブロックで実行されます。 同様に、1:1 の方法で、18 対 21 ゲージの針を使用するように、大腿アクセス グループで 2 回目のサブランダム化が実行されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

3266

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • 募集
        • San Francisco VA Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kendrick Shunk, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Florida
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Abdallah El Sabbagh, MD
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • 募集
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kreton Mavromatis, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • まだ募集していません
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト：
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • 募集
        • Oklahoma Heart Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mazen Abu-Fadel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -PCIの可能性がある虚血症状の診断用血管造影を受けている、または計画された緊急または選択的PCIを受けている
  • -インフォームドコンセントを提供し、参加に同意している
  • -患者は、橈骨または大腿アクセスを介して心臓カテーテル検査を受ける資格が等しくなければなりません

除外基準:

  • STEMI のプライマリ PCI
  • 計画された右心カテーテル法
  • -インデックス手順後30日以内に弁手術を必要とする心臓弁膜症
  • 放射状アプローチに割り当てられた場合、PCI に使用される腕の血液透析アクセス (動静脈瘻または移植片) (一方に透析移植片が存在する場合は、反対側の腕を放射状アクセスに使用できます)
  • 血管アクセスを妨げる末梢動脈疾患
  • 両側内胸動脈冠状動脈バイパス移植片の存在
  • 経口ビタミンK拮抗薬（すなわち、 ワルファリン) 第 Xa 因子または IIa 因子阻害剤の経口摂取 処置の 24 時間前まで
  • -インデックス手順後30日以内に計画された段階的PCI。
  • -インデックス手順後30日以内に計画された手術
  • 計画された二重動脈アクセス (慢性完全閉塞 PCI など)
  • 平均余命を 30 日未満に制限する共存状態
  • 陽性の妊娠検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ラジアルアクセス
心臓カテーテル検査のためのラジアルアクセス。 ラジアルアクセスは、地域の標準治療に従って、超音波ガイドと微小穿刺針またはカテーテルオーバーニードルシステムを使用して実行されます。
手順：ラジアルアクセス
ラジアルアクセス
アクティブコンパレータ：最先端の大腿骨アクセス
心臓カテーテル検査のための大腿アクセス。 大腿骨へのアクセスは、最先端の技術（動脈穿刺に対する超音波および透視ガイド、アクセスを得た直後の大腿血管造影、および可能な限り血管閉鎖装置の使用）を使用して行われます。
手順：18 ゲージ針を使用した最先端の大腿骨アクセス
18 ゲージ針を使用した最先端の大腿骨アクセス
手順：21 ゲージ針による最先端の大腿骨アクセス
21 ゲージ針を備えた最先端の大腿骨アクセス。 微小穿刺 (21G) に無作為に割り付けられた患者の場合、不注意による側枝の配線を避けるために、蛍光透視下で微小穿刺ワイヤーを進める必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血管アクセス合併症と出血の複合の発生率 (BARC 2、3、または 5)
時間枠：評価は最大 30 日間行われます
評価は最大 30 日間行われます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BARC タイプ 2、3、または 5 の出血イベントの総数
時間枠：評価は最大 30 日間行われます
評価は最大 30 日間行われます
介入を必要とする動静脈瘻、動脈仮性動脈瘤、または動脈閉塞の複合体として定義された血管アクセス合併症の数。
時間枠：評価は最大 30 日間行われます
評価は最大 30 日間行われます
橈骨動脈閉塞症の参加者数
時間枠：評価は最大 30 日間行われます
評価は最大 30 日間行われます
アクセス サイト クロスオーバーの参加者数
時間枠：処置中に測定
割り当てられた動脈アクセス部位から手順を完了することができず、手順を完了するために橈骨アクセスから大腿アクセスへ、またはその逆に変換する必要がある
処置中に測定
その他の血管アクセス関連合併症の数
時間枠：評価は最大 30 日間行われます
評価は最大 30 日間行われます
総手続き時間
時間枠：処置中に測定
局所麻酔の投与からすべてのインターベンション機器の取り外しまでの時間
処置中に測定
歩行までの時間
時間枠：施術終了後24時間まで測定
施術終了後24時間まで測定
総死因数と心臓死数
時間枠：評価は最大 30 日間行われます
評価は最大 30 日間行われます
心筋梗塞の参加者数
時間枠：評価は最大 30 日間行われます
心筋梗塞の第4回普遍的定義
評価は最大 30 日間行われます
脳卒中の参加者数
時間枠：評価は最大 30 日間行われます
評価は最大 30 日間行われます
予定外の冠動脈血行再建術の参加者数
時間枠：評価は最大 30 日間行われます
評価は最大 30 日間行われます
放射線量の測定
時間枠：処置中に測定
空気カーマと線量空気積の両方
処置中に測定
透視時間
時間枠：処置中に測定
処置中に測定
コントラストボリューム
時間枠：処置中に測定
処置中に測定
手続き的成功を収めた参加者の数
時間枠：評価は最大 30 日間行われます
National Cardiovascular Disease Registry (NCDR) 定義の使用
評価は最大 30 日間行われます
入院期間と即日退院の頻度
時間枠：評価は最大 30 日間行われます
評価は最大 30 日間行われます
患者の好みに関する調査: 橈骨アクセスと大腿アクセス
時間枠：評価は最大 30 日間行われます
参加者は、どのアクセスサイトを希望するかを尋ねられます。
評価は最大 30 日間行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Minneapolis Heart Institute Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Emmanouil Brilakis, MD, PhD、Minneapolis Heart Institute Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月15日

一次修了 (推定)

2027年8月19日

研究の完了 (推定)

2028年8月19日

試験登録日

最初に提出

2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月22日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REBIRTH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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