Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiale versus ultramoderne femurtoegang voor bloedingen en vermindering van complicaties op de toegangsplaats bij hartkatheterisatie (wedergeboorte) (REBIRTH)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Minneapolis Heart Institute Foundation

Radiale vs. state-of-the-art femurtoegang voor bloedingen en vermindering van complicaties ter hoogte van de toegangsweg bij hartkatheterisatie (wedergeboorte)

Dit is een fase IV, prospectieve, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie die radiale toegang zal vergelijken met state-of-the-art femurtoegang bij patiënten zonder acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie die hartkatheterisatie ondergaan. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd in 2 behandelingsgroepen: radiale toegang en state-of-the-art femorale toegang. Randomisatie zal worden uitgevoerd in blokken van 50 per site. Evenzo zal een tweede subrandomisatie worden uitgevoerd in de femorale toegangsgroep voor het gebruik van 18 vs 21 gauge naalden, ook op een 1:1 manier.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3266

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Werving
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kendrick Shunk, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdallah El Sabbagh, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Werving
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kreton Mavromatis, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Nog niet aan het werven
        • Henry Ford Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Werving
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mazen Abu-Fadel, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Diagnostische angiografie ondergaan voor ischemische symptomen met mogelijke PCI, of geplande urgente of electieve PCI ondergaan
  • Heeft geïnformeerde toestemming gegeven en stemt ermee in om deel te nemen
  • Patiënten moeten in gelijke mate in aanmerking komen voor hartkatheterisatie via radiale of femorale toegang

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire PCI voor STEMI
  • Geplande rechterhartkatheterisatie
  • Hartklepaandoening die klepchirurgie vereist binnen 30 dagen na de indexprocedure
  • Toegang voor hemodialyse (arterioveneuze fistel of graft) in de arm voor PCI in geval van toewijzing aan radiale benadering (de andere arm kan worden gebruikt voor radiale toegang als er een dialyse-transplantaat aanwezig is)
  • Perifere arteriële ziekte die vasculaire toegang verbiedt
  • Aanwezigheid van bilaterale interne borstslagader coronaire bypass-transplantaten
  • Internationaal genormaliseerde ratio ≥1,5 tijdens behandeling met orale vitamine K-antagonisten (d.w.z. warfarine) Ontvangst van orale factor Xa- of IIa-remmers ≤24 uur vóór de procedure
  • Geplande gefaseerde PCI binnen 30 dagen na indexeringsprocedure.
  • Eventuele geplande operaties binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
  • Geplande dubbele arteriële toegang (bijvoorbeeld voor chronische totale occlusie PCI)
  • Naast elkaar bestaande aandoeningen die de levensverwachting beperken tot minder dan 30 dagen
  • Positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Access
Radiale toegang voor hartkatheterisatie. Radiale toegang zal worden uitgevoerd met behulp van echografie en een micropunctienaald of katheter-over-naald-systeem, volgens de lokale zorgstandaard.
Procedure: Radiale toegang
Radiale toegang
Actieve vergelijker: State-of-the-art femorale toegang
Femorale toegang voor hartkatheterisatie. Femorale toegang zal worden verkregen met behulp van de modernste technieken (echografie en fluoroscopische begeleiding voor arteriële punctie, onmiddellijke femorale angiografie na verkrijgen van toegang en gebruik van een vasculair sluitingsapparaat waar mogelijk).
Procedure: State-of-the-art femurtoegang met 18 gauge naald
State-of-the-art femurtoegang met 18 gauge naald
Procedure: State-of-the-art femurtoegang met 21 gauge naald
State-of-the-art femurtoegang met 21 gauge naald. Voor patiënten die gerandomiseerd zijn voor micropunctie (21G) moet de micropunctiedraad onder fluoroscopie worden voortbewogen om onbedoelde bedrading van zijtakken te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van de samenstelling van vasculaire toegangscomplicaties en bloedingen (BARC 2, 3 of 5)
Tijdsspanne: Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal BARC type 2, 3 of 5 bloedingen
Tijdsspanne: Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Aantal vasculaire toegangscomplicaties gedefinieerd als de samenstelling van arterioveneuze fistel, arterieel pseudo-aneurysma of arteriële occlusie die interventie vereist;
Tijdsspanne: Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Aantal deelnemers met occlusie van de radiale arterie
Tijdsspanne: Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Aantal deelnemers met Access site crossover
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de procedure
Het onvermogen om de procedure te voltooien vanaf de toegewezen arteriële toegangsplaats, waardoor conversie van radiale naar femorale toegang of vice versa nodig is om de procedure te voltooien
Gemeten tijdens de procedure
Aantal andere aan vasculaire toegang gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de procedure
De tijd tussen de toediening van lokale anesthesie en het moment waarop alle interventieapparatuur wordt verwijderd
Gemeten tijdens de procedure
Tijd om te ambuleren
Tijdsspanne: Gemeten tot 24 uur na voltooiing van de procedure
Gemeten tot 24 uur na voltooiing van de procedure
Aantal overlijdens door alle oorzaken en hartdood
Tijdsspanne: Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Aantal deelnemers met een myocardinfarct
Tijdsspanne: Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
De 4e universele definitie van een hartinfarct
Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Aantal deelnemers met Beroerte
Tijdsspanne: Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Aantal deelnemers met ongeplande coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Maatregel van stralingsdosis
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de procedure
Zowel air kerma als dose air product
Gemeten tijdens de procedure
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de procedure
Gemeten tijdens de procedure
Contrastvolume
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de procedure
Gemeten tijdens de procedure
Aantal deelnemers met procedureel succes
Tijdsspanne: Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Met behulp van de National Cardiovascular Disease Registry (NCDR) definitie
Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Duur van het ziekenhuisverblijf en frequentie van ontslag op dezelfde dag
Tijdsspanne: Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Enquête over voorkeuren van patiënten: radiale versus femorale toegang
Tijdsspanne: Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Deelnemers wordt gevraagd op welke toegangssite ze de procedure het liefst hadden
Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

19 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

19 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REBIRTH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren