Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial vs. state-of-the-art lårbensadgang til blødning og reduktion af adgangsstedskomplikationer ved hjertekateterisering (GENFØDSEL) (REBIRTH)

22. januar 2025 opdateret af: Minneapolis Heart Institute Foundation

Radial vs. state-of-the-art lårbensadgang til blødning og reduktion af adgangsstedskomplikationer i hjertekateterisering (GENFØDSEL)

Dette er en fase IV, prospektiv, åben, randomiseret-kontrolleret undersøgelse, der vil sammenligne radial adgang med state-of-the-art femoral adgang hos patienter uden ST-segment elevation akut myokardieinfarkt, der gennemgår hjertekateterisering. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 i 2 behandlingsgrupper: radial adgang og state-of-the-art femoral adgang. Randomisering vil blive udført i blokke af 50 pr. sted. Tilsvarende vil en anden subrandomisering blive udført i femoral adgangsgruppen til brug af 18 vs 21 gauge nåle, også på en 1:1 måde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Rekruttering
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kendrick Shunk, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Abdallah El Sabbagh, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Rekruttering
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kreton Mavromatis, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mazen Abu-Fadel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Undergår diagnostisk angiografi for iskæmiske symptomer med mulig PCI, eller gennemgår planlagt akut eller elektiv PCI
  • Har givet informeret samtykke og accepterer at deltage
  • Patienter skal være lige kvalificerede til at gennemgå hjertekateterisering via radial eller femoral adgang

Ekskluderingskriterier:

  • Primær PCI for STEMI
  • Planlagt højre hjertekateterisation
  • Valvulær hjertesygdom, der kræver ventiloperation inden for 30 dage efter indeksproceduren
  • Hæmodialyseadgang (arteriovenøs fistel eller graft) i armen, der skal bruges til PCI i tilfælde af tildeling til radial tilgang (den modsatte arm kan bruges til radial adgang, hvis et dialysegraft er til stede i en)
  • Perifer arteriel sygdom, der forhindrer vaskulær adgang
  • Tilstedeværelse af bilaterale interne brystarterie koronar bypass-transplantater
  • Internationalt normaliseret forhold ≥1,5 under behandling med orale vitamin K-antagonister (dvs. warfarin) Modtagelse af orale faktor Xa- eller IIa-hæmmere ≤24 timer før proceduren
  • Planlagt trinvis PCI inden for 30 dage efter indeksprocedure.
  • Eventuelle planlagte operationer inden for 30 dage efter indeksprocedure
  • Planlagt dobbelt arteriel adgang (for eksempel for kronisk total okklusion PCI)
  • Sameksisterende forhold, der begrænser den forventede levetid til mindre end 30 dage
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radial adgang
Radial adgang til hjertekateterisering. Radial adgang vil blive udført ved hjælp af ultralydsvejledning og en mikropunkturnål eller kateter-over-nål-system i henhold til den lokale standard for pleje.
Procedure: Radial adgang
Radial adgang
Aktiv komparator: State-of-the-art lårbensadgang
Femoral adgang til hjertekateterisation. Femoral adgang vil blive opnået ved hjælp af state-of-the-art teknikker (ultralyd og fluoroskopisk vejledning til arteriel punktering, øjeblikkelig femoral angiografi efter opnåelse af adgang og brug af en vaskulær lukkeanordning, når det er muligt).
Procedure: State-of-the-art lårbensadgang med 18 gauge nål
State-of-the-art lårbensadgang med 18 gauge nål
Procedure: State-of-the-art lårbensadgang med 21 gauge nål
State-of-the-art lårbensadgang med 21 gauge nål. For patienter randomiseret til mikropunktur (21G) skal mikropunkturtråden fremføres under fluoroskopi for at undgå utilsigtet ledningsføring af sidegrene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af sammensætningen af ​​vaskulære adgangskomplikationer og blødning (BARC 2, 3 eller 5)
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal BARC type 2, 3 eller 5 blødningshændelser
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Antal vaskulære adgangskomplikationer defineret som sammensætningen af ​​arteriovenøs fistel, arteriel pseudoaneurisme eller arteriel okklusion, der kræver intervention;
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Antal deltagere med radial arterieokklusion
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Antal deltagere med Access site crossover
Tidsramme: Målt under proceduren
Manglende evne til at fuldføre proceduren fra det tildelte arterielle adgangssted, hvilket kræver konvertering fra radial til femoral adgang eller omvendt for procedurens afslutning
Målt under proceduren
Antal andre vaskulære adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Samlet procedure tid
Tidsramme: Målt under proceduren
Tiden fra administration af lokalbedøvelse til tidspunktet for fjernelse af alt interventionsudstyr
Målt under proceduren
Tid til ambulation
Tidsramme: Målt op til 24 timer efter procedurens afslutning
Målt op til 24 timer efter procedurens afslutning
Antallet af alle årsager til død og hjertedød
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Den 4. universelle definition af myokardieinfarkt
Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Antal deltagere med uplanlagt koronar revaskularisering
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Mål for strålingsdosis
Tidsramme: Målt under proceduren
Både luftkerma og dosisluftprodukt
Målt under proceduren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Målt under proceduren
Målt under proceduren
Kontrastvolumen
Tidsramme: Målt under proceduren
Målt under proceduren
Antal deltagere med proceduremæssig succes
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Brug af definitionen af ​​National Cardiovascular Disease Registry (NCDR).
Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Varighed af hospitalsophold og hyppighed af udskrivelse samme dag
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Patientpræferenceundersøgelse: Radial vs Femoral Access
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Deltagerne vil blive spurgt, hvilket adgangssted de ville have foretrukket at have deres procedure
Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REBIRTH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Kliniske forsøg med Radial adgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner