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Acesso radial versus acesso femoral de última geração para redução de sangramento e complicações no local de acesso em cateterismo cardíaco (REBIRTH) (REBIRTH)

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Minneapolis Heart Institute Foundation

Acesso radial versus acesso femoral de última geração para sangramento e redução de complicações no local de acesso em cateterismo cardíaco (REBIRTH)

Este é um estudo de fase IV, prospectivo, aberto, randomizado controlado que comparará o acesso radial com o acesso femoral de última geração em pacientes sem infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos a cateterismo cardíaco. Os indivíduos serão randomizados 1:1 em 2 grupos de tratamento: acesso radial e acesso femoral de última geração. A randomização será realizada em blocos de 50 por local. Da mesma forma, uma segunda sub-randomização será realizada no grupo de acesso femoral para uso de agulhas de calibre 18 vs 21, também de forma 1:1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3266

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Recrutamento
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Kendrick Shunk, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contato:
        • Contato:
          • Abdallah El Sabbagh, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Recrutamento
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Kreton Mavromatis, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Ainda não está recrutando
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Recrutamento
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Mazen Abu-Fadel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Submetido a angiografia diagnóstica para sintomas isquêmicos com possível ICP, ou submetido a ICP urgente ou eletiva planejada
  • Forneceu consentimento informado e concorda em participar
  • Os pacientes devem ser igualmente elegíveis para serem submetidos a cateterismo cardíaco via acesso radial ou femoral

Critério de exclusão:

  • PCI primária para STEMI
  • Cateterismo cardíaco direito planejado
  • Doença cardíaca valvular que requer cirurgia valvular dentro de 30 dias após o procedimento índice
  • Acesso de hemodiálise (fístula arteriovenosa ou enxerto) no braço a ser usado para ICP em caso de designação para abordagem radial (o braço oposto pode ser usado para acesso radial se um enxerto de diálise estiver presente em um)
  • Doença arterial periférica que impede o acesso vascular
  • Presença de enxertos de revascularização miocárdica bilaterais de artéria mamária interna
  • Razão normalizada internacional ≥1,5 durante o tratamento com antagonistas orais da vitamina K (i.e. varfarina) Recebimento de inibidores orais do fator Xa ou IIa ≤24 h antes do procedimento
  • ICP planejada em estágios dentro de 30 dias após o procedimento de indexação.
  • Quaisquer cirurgias planejadas dentro de 30 dias após o procedimento índice
  • Acesso arterial duplo planejado (por exemplo, para ICP de oclusão total crônica)
  • Condições coexistentes que limitam a expectativa de vida a menos de 30 dias
  • teste de gravidez positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acesso radial
Acesso radial para cateterismo cardíaco. O acesso radial será realizado com orientação ultrassonográfica e agulha de micropunção ou sistema cateter sobre agulha, conforme padrão local de atendimento.
Procedimento: Acesso Radial
Acesso Radial
Comparador Ativo: Acesso femoral de última geração
Acesso femoral para cateterismo cardíaco. O acesso femoral será obtido por meio de técnicas de última geração (ultrassonografia e orientação fluoroscópica para punção arterial, angiografia femoral imediata após obtenção do acesso e uso de dispositivo de fechamento vascular sempre que possível).
Procedimento: Acesso femoral de última geração com agulha de calibre 18
Acesso femoral de última geração com agulha de calibre 18
Procedimento: Acesso femoral de última geração com agulha de calibre 21
Acesso femoral de última geração com agulha de calibre 21. Para pacientes randomizados para micropunção (21G), o fio de micropunção deve ser avançado sob fluoroscopia para evitar fiação inadvertida de ramos laterais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência do composto de complicações do acesso vascular e sangramento (BARC 2, 3 ou 5)
Prazo: As avaliações ocorrerão até 30 dias
As avaliações ocorrerão até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de eventos hemorrágicos BARC tipo 2, 3 ou 5
Prazo: As avaliações ocorrerão até 30 dias
As avaliações ocorrerão até 30 dias
Número de complicações do acesso vascular definidas como o composto de fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma arterial ou oclusão arterial que requer intervenção;
Prazo: As avaliações ocorrerão até 30 dias
As avaliações ocorrerão até 30 dias
Número de participantes com oclusão da artéria radial
Prazo: As avaliações ocorrerão até 30 dias
As avaliações ocorrerão até 30 dias
Número de participantes com cruzamento de sites do Access
Prazo: Medido durante o procedimento
A incapacidade de concluir o procedimento a partir do local de acesso arterial designado, exigindo a conversão do acesso radial para o femoral ou vice-versa para a conclusão do procedimento
Medido durante o procedimento
Número de outras complicações relacionadas ao acesso vascular
Prazo: As avaliações ocorrerão até 30 dias
As avaliações ocorrerão até 30 dias
Tempo total do procedimento
Prazo: Medido durante o procedimento
O tempo desde a administração da anestesia local até o momento da remoção de todos os equipamentos intervencionistas
Medido durante o procedimento
Tempo para deambulação
Prazo: Medido até 24 horas após a conclusão do procedimento
Medido até 24 horas após a conclusão do procedimento
Número de todas as causas de morte e morte cardíaca
Prazo: As avaliações ocorrerão até 30 dias
As avaliações ocorrerão até 30 dias
Número de participantes com Infarto do Miocárdio
Prazo: As avaliações ocorrerão até 30 dias
A 4ª Definição Universal de infarto do miocárdio
As avaliações ocorrerão até 30 dias
Número de participantes com AVC
Prazo: As avaliações ocorrerão até 30 dias
As avaliações ocorrerão até 30 dias
Número de participantes com revascularização coronária não planejada
Prazo: As avaliações ocorrerão até 30 dias
As avaliações ocorrerão até 30 dias
Medida da Dose de Radiação
Prazo: Medido durante o procedimento
Tanto o kerma no ar quanto o produto de dose no ar
Medido durante o procedimento
Tempo de Fluoroscopia
Prazo: Medido durante o procedimento
Medido durante o procedimento
Volume de contraste
Prazo: Medido durante o procedimento
Medido durante o procedimento
Número de participantes com sucesso processual
Prazo: As avaliações ocorrerão até 30 dias
Usando a definição do Registro Nacional de Doenças Cardiovasculares (NCDR)
As avaliações ocorrerão até 30 dias
Duração da internação e frequência de alta no mesmo dia
Prazo: As avaliações ocorrerão até 30 dias
As avaliações ocorrerão até 30 dias
Pesquisa de preferência do paciente: acesso radial x femoral
Prazo: As avaliações ocorrerão até 30 dias
Os participantes serão questionados sobre qual local de acesso eles prefeririam ter seu procedimento
As avaliações ocorrerão até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Minneapolis Heart Institute Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

19 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REBIRTH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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