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심장 도관술(REBIRTH)의 출혈 및 접근 부위 합병증 감소를 위한 방사형 대 최첨단 대퇴부 접근 (REBIRTH)

2025년 1월 22일 업데이트: Minneapolis Heart Institute Foundation
이것은 ST 분절 상승 급성 심근 경색 없이 심장 도관술을 받는 환자에서 요골 접근과 최첨단 대퇴 접근을 비교하는 4상, 전향적, 공개, 무작위 통제 연구입니다. 피험자는 1:1로 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다: 요골 접근 및 최첨단 대퇴골 접근. 무작위화는 사이트당 50개의 블록에서 수행됩니다. 마찬가지로 두 번째 하위 무작위화는 대퇴골 접근 그룹에서 18 대 21 게이지 바늘을 사용하도록 1:1 방식으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3266

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • 모병
        • San Francisco VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kendrick Shunk, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Florida
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Abdallah El Sabbagh, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • 모병
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kreton Mavromatis, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 아직 모집하지 않음
        • Henry Ford Hospital
        • 연락하다:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • 모병
        • Oklahoma Heart Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Mazen Abu-Fadel, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • PCI 가능성이 있는 허혈성 증상에 대해 진단 혈관조영술을 받거나 계획된 긴급 또는 선택적 PCI를 받는 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공했으며 참여에 동의합니다.
  • 환자는 방사형 또는 대퇴부 접근을 통해 심장 카테터 삽입술을 받을 자격이 동등해야 합니다.

제외 기준:

  • STEMI용 기본 PCI
  • 계획된 오른쪽 심장 카테터 삽입
  • 인덱스 시술 후 30일 이내에 판막 수술이 필요한 판막 심장 질환
  • 요골 접근법으로 배정된 경우 PCI에 사용할 팔의 혈액 투석 액세스(동정맥 누공 또는 이식편)(반대쪽 팔에 투석 이식편이 있는 경우 요골 액세스에 사용할 수 있음)
  • 혈관 접근을 금지하는 말초 동맥 질환
  • 양측 내유동맥 관상동맥우회로 이식편의 존재
  • 경구용 비타민 K 길항제(즉, 와파린) 시술 전 24시간 이하의 경구 인자 Xa 또는 IIa 억제제 투여
  • 색인 절차 후 30일 이내에 계획된 단계별 PCI.
  • 인덱스 시술 후 30일 이내에 계획된 모든 수술
  • 계획된 이중 동맥 접근(예: 만성 완전 폐색 PCI)
  • 기대 수명을 30일 미만으로 제한하는 공존 조건
  • 긍정적인 임신 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 방사형 액세스
심장 카테터 삽입을 위한 방사형 접근. 요골 접근은 현지 치료 표준에 따라 초음파 유도와 미세천자 바늘 또는 카테터-바늘 시스템을 사용하여 수행됩니다.
절차: 방사형 액세스
방사형 액세스
활성 비교기: 최첨단 대퇴 접근
심장 카테터 삽입을 위한 대퇴부 접근. 대퇴부에 대한 접근은 최첨단 기술(동맥 천자를 위한 초음파 및 투시경 유도, 접근권을 얻은 후 즉시 대퇴부 혈관 조영술, 가능할 때마다 혈관 폐쇄 장치 사용)을 사용하여 확보됩니다.
절차: 18 게이지 바늘을 사용한 최첨단 대퇴골 접근
18 게이지 바늘을 사용한 최첨단 대퇴골 접근
절차: 21 게이지 바늘을 사용한 최첨단 대퇴골 접근
21 게이지 바늘을 사용한 최첨단 대퇴골 접근. 미세 천자(21G)로 무작위 배정된 환자의 경우, 측지의 부주의한 배선을 방지하기 위해 형광 투시법 하에서 미세 천자 와이어를 전진시켜야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈관 접근 합병증 및 출혈의 복합 발생률(BARC 2, 3 또는 5)
기간: 평가는 최대 30일 동안 진행됩니다.
평가는 최대 30일 동안 진행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 BARC 유형 2, 3 또는 5 출혈 이벤트 수
기간: 평가는 최대 30일 동안 진행됩니다.
평가는 최대 30일 동안 진행됩니다.
개입이 필요한 동정맥루, 동맥 가성동맥류 또는 동맥 폐색의 복합으로 정의된 혈관 접근 합병증의 수;
기간: 평가는 최대 30일 동안 진행됩니다.
평가는 최대 30일 동안 진행됩니다.
방사형 동맥 폐색이 있는 참가자 수
기간: 평가는 최대 30일 동안 진행됩니다.
평가는 최대 30일 동안 진행됩니다.
Access 사이트 교차가 있는 참가자 수
기간: 시술 중 측정
할당된 동맥 접근 부위에서 절차를 완료할 수 없으며 절차 완료를 위해 요골 접근에서 대퇴 접근으로 또는 그 반대로 전환해야 합니다.
시술 중 측정
다른 혈관 접근 관련 합병증의 수
기간: 평가는 최대 30일 동안 진행됩니다.
평가는 최대 30일 동안 진행됩니다.
총 시술시간
기간: 시술 중 측정
국소마취 시행 후 모든 중재적 장비 제거까지의 시간
시술 중 측정
보행 시간
기간: 시술 완료 후 24시간까지 측정
시술 완료 후 24시간까지 측정
모든 원인 사망 및 심장 사망 수
기간: 평가는 최대 30일 동안 진행됩니다.
평가는 최대 30일 동안 진행됩니다.
심근경색 참가자 수
기간: 평가는 최대 30일 동안 진행됩니다.
심근경색의 4차 보편적 정의
평가는 최대 30일 동안 진행됩니다.
뇌졸중 참가자 수
기간: 평가는 최대 30일 동안 진행됩니다.
평가는 최대 30일 동안 진행됩니다.
계획되지 않은 관상 동맥 재생술을 받은 참가자 수
기간: 평가는 최대 30일 동안 진행됩니다.
평가는 최대 30일 동안 진행됩니다.
방사선량 측정
기간: 시술 중 측정
공기 커마 및 선량 공기 제품 모두
시술 중 측정
투시 시간
기간: 시술 중 측정
시술 중 측정
대조량
기간: 시술 중 측정
시술 중 측정
절차상 성공한 참가자 수
기간: 평가는 최대 30일 동안 진행됩니다.
NCDR(National Cardiovascular Disease Registry) 정의 사용
평가는 최대 30일 동안 진행됩니다.
입원 기간 및 당일 퇴원 빈도
기간: 평가는 최대 30일 동안 진행됩니다.
평가는 최대 30일 동안 진행됩니다.
환자 선호도 조사: 요골 대 대퇴 접근
기간: 평가는 최대 30일 동안 진행됩니다.
참가자는 자신의 절차를 선호하는 액세스 사이트에 대한 질문을 받게 됩니다.
평가는 최대 30일 동안 진행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minneapolis Heart Institute Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 19일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REBIRTH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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