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Accès fémoral radial vs accès fémoral à la pointe de la technologie pour le saignement et la réduction des complications au site d'accès lors du cathétérisme cardiaque (REBIRTH) (REBIRTH)

17 août 2026 mis à jour par: Minneapolis Heart Institute Foundation

Accès fémoral radial vs accès fémoral à la pointe de la technologie pour le saignement et la réduction des complications du site d'accès lors du cathétérisme cardiaque (REBIRTH)

Il s'agit d'une étude de phase IV, prospective, ouverte, randomisée et contrôlée qui comparera l'accès radial à l'accès fémoral de pointe chez des patients sans infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST subissant un cathétérisme cardiaque. Les sujets seront randomisés 1:1 en 2 groupes de traitement : accès radial et accès fémoral à la pointe de la technologie. La randomisation sera effectuée par blocs de 50 par site. De même, une deuxième sous-randomisation sera effectuée dans le groupe d'accès fémoral en utilisant des aiguilles de calibre 18 contre 21, également de manière 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3266

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Recrutement
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kendrick Shunk, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abdallah El Sabbagh, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Recrutement
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kreton Mavromatis, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Pas encore de recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Chercheur principal:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Contact:
          • Michelle Butcher, RN
          • Numéro de téléphone: 313-916-7614
          • E-mail: mbutche1@hfhs.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Recrutement
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mazen Abu-Fadel, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Subissant une angiographie diagnostique pour des symptômes ischémiques avec possible ICP, ou subissant une ICP urgente ou élective planifiée
  • A donné son consentement éclairé et accepte de participer
  • Les patients doivent être également éligibles pour subir un cathétérisme cardiaque via un accès radial ou fémoral

Critère d'exclusion:

  • PCI primaire pour STEMI
  • Cathétérisme cardiaque droit planifié
  • Cardiopathie valvulaire nécessitant une chirurgie valvulaire dans les 30 jours suivant la procédure index
  • Accès d'hémodialyse (fistule ou greffe artério-veineuse) dans le bras à utiliser pour l'ICP en cas d'affectation à un abord radial (le bras opposé peut être utilisé pour l'accès radial si un greffon de dialyse est présent dans l'un d'eux)
  • Artériopathie périphérique interdisant l'accès vasculaire
  • Présence de pontages coronariens bilatéraux de l'artère mammaire interne
  • Rapport normalisé international ≥ 1,5 pendant le traitement par des antagonistes de la vitamine K par voie orale (c.-à-d. warfarine) Prise d'inhibiteurs du facteur Xa ou IIa par voie orale ≤ 24 h avant l'intervention
  • ICP planifiée par étapes dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation.
  • Toute intervention chirurgicale planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
  • Accès artériel double planifié (par exemple pour l'ICP d'occlusion totale chronique)
  • Conditions coexistantes qui limitent l'espérance de vie à moins de 30 jours
  • Test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Accès radial
Accès radial pour cathétérisme cardiaque. L'accès radial sera effectué à l'aide d'un guidage par ultrasons et d'une aiguille de microponction ou d'un système de cathéter sur aiguille, conformément à la norme de soins locale.
Procédure: Accès radial
Accès radial
Comparateur actif: Accès fémoral de pointe
Accès fémoral pour cathétérisme cardiaque. L'accès fémoral sera obtenu à l'aide de techniques de pointe (échographie et guidage fluoroscopique pour ponction artérielle, angiographie fémorale immédiate après obtention de l'accès et utilisation d'un dispositif de fermeture vasculaire lorsque cela est possible).
Procédure: Accès fémoral à la pointe de la technologie avec aiguille de calibre 18
Accès fémoral à la pointe de la technologie avec aiguille de calibre 18
Procédure: Accès fémoral à la pointe de la technologie avec aiguille de calibre 21
Accès fémoral à la pointe de la technologie avec aiguille de calibre 21. Pour les patients randomisés pour la microponction (21G), le fil de microponction doit être avancé sous fluoroscopie pour éviter le câblage par inadvertance des branches latérales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence du composite des complications d'accès vasculaire et des saignements (BARC 2, 3 ou 5)
Délai: Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'événements hémorragiques BARC de type 2, 3 ou 5
Délai: Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Nombre de complications de l'accès vasculaire définies comme le composite de la fistule artério-veineuse, du faux-anévrisme artériel ou de l'occlusion artérielle nécessitant une intervention ;
Délai: Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Nombre de participants avec occlusion de l'artère radiale
Délai: Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Nombre de participants avec croisement de site d'accès
Délai: Mesuré pendant la procédure
L'incapacité de terminer la procédure à partir du site d'accès artériel assigné, nécessitant la conversion d'un accès radial à un accès fémoral ou vice versa pour l'achèvement de la procédure
Mesuré pendant la procédure
Nombre d'autres complications liées à l'accès vasculaire
Délai: Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Durée totale de la procédure
Délai: Mesuré pendant la procédure
Le temps écoulé entre l'administration de l'anesthésie locale et le retrait de tout le matériel d'intervention
Mesuré pendant la procédure
Temps de déambulation
Délai: Mesuré jusqu'à 24 heures après la fin de la procédure
Mesuré jusqu'à 24 heures après la fin de la procédure
Nombre de décès toutes causes confondues et de décès cardiaques
Délai: Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Nombre de participants avec infarctus du myocarde
Délai: Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
La 4e définition universelle de l'infarctus du myocarde
Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Nombre de participants avec AVC
Délai: Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Nombre de participants ayant subi une revascularisation coronarienne non planifiée
Délai: Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Mesure de la dose de rayonnement
Délai: Mesuré pendant la procédure
Le kerma dans l'air et le produit dosé dans l'air
Mesuré pendant la procédure
Temps de fluoroscopie
Délai: Mesuré pendant la procédure
Mesuré pendant la procédure
Volume de contraste
Délai: Mesuré pendant la procédure
Mesuré pendant la procédure
Nombre de participants avec réussite procédurale
Délai: Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Utilisation de la définition du National Cardiovascular Disease Registry (NCDR)
Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital et fréquence des congés le jour même
Délai: Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Enquête sur les préférences des patients : accès radial ou fémoral
Délai: Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Il sera demandé aux participants quel site d'accès ils auraient préféré avoir leur procédure
Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minneapolis Heart Institute Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

19 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Première publication (Réel)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REBIRTH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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