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Accesso femorale radiale vs. allo stato dell'arte per sanguinamento e riduzione delle complicanze del sito di accesso nel cateterismo cardiaco (REBIRTH) (REBIRTH)

22 gennaio 2025 aggiornato da: Minneapolis Heart Institute Foundation
Questo è uno studio di fase IV, prospettico, in aperto, controllato randomizzato che confronterà l'accesso radiale con l'accesso femorale all'avanguardia in pazienti senza infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a cateterizzazione cardiaca. I soggetti saranno randomizzati 1:1 in 2 gruppi di trattamento: accesso radiale e accesso femorale all'avanguardia. La randomizzazione verrà eseguita in blocchi di 50 per sito. Allo stesso modo, una seconda sub-randomizzazione sarà eseguita nel gruppo con accesso femorale utilizzando aghi di calibro 18 vs 21, sempre in modo 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Reclutamento
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kendrick Shunk, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Abdallah El Sabbagh, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Reclutamento
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kreton Mavromatis, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Non ancora reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mazen Abu-Fadel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Sottoposto ad angiografia diagnostica per sintomi ischemici con possibile PCI o sottoposto a PCI urgente o elettivo programmato
  • Ha fornito il consenso informato e accetta di partecipare
  • I pazienti devono essere ugualmente idonei a sottoporsi a cateterismo cardiaco tramite accesso radiale o femorale

Criteri di esclusione:

  • PCI primaria per STEMI
  • Cateterismo programmato del cuore destro
  • Malattia valvolare cardiaca che richiede un intervento chirurgico alla valvola entro 30 giorni dopo la procedura indice
  • Accesso per emodialisi (fistola arterovenosa o innesto) nel braccio da utilizzare per PCI in caso di assegnazione ad approccio radiale (l'altro braccio può essere utilizzato per l'accesso radiale se in uno è presente un innesto per dialisi)
  • Malattia arteriosa periferica che impedisce l'accesso vascolare
  • Presenza di bypass coronarici bilaterali dell'arteria mammaria interna
  • Rapporto normalizzato internazionale ≥1,5 durante il trattamento con antagonisti della vitamina K per via orale (es. warfarin) Assunzione di inibitori orali del fattore Xa o IIa ≤24 h prima della procedura
  • PCI in scena pianificato entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione.
  • Eventuali interventi chirurgici pianificati entro 30 giorni dalla procedura indice
  • Doppio accesso arterioso pianificato (ad esempio per PCI con occlusione totale cronica)
  • Condizioni coesistenti che limitano l'aspettativa di vita a meno di 30 giorni
  • Test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Accesso radiale
Accesso radiale per cateterizzazione cardiaca. L'accesso radiale verrà eseguito utilizzando una guida ad ultrasuoni e un ago di micropuntura o un sistema di catetere over-reate, secondo lo standard di cura locale.
Procedura: Accesso radiale
Accesso radiale
Comparatore attivo: Accesso femorale all'avanguardia
Accesso femorale per cateterizzazione cardiaca. L'accesso femorale sarà ottenuto utilizzando tecniche all'avanguardia (guida ad ultrasuoni e fluoroscopiche per la puntura arteriosa, l'angiografia femorale immediata dopo aver ottenuto l'accesso e l'uso di un dispositivo di chiusura vascolare ogni volta che è possibile).
Procedura: Accesso femorale all'avanguardia con ago calibro 18
Accesso femorale all'avanguardia con ago calibro 18
Procedura: Accesso femorale all'avanguardia con ago calibro 21
Accesso femorale all'avanguardia con ago calibro 21. Per i pazienti randomizzati alla micropuntura (21G) il filo per micropuntura deve essere fatto avanzare sotto fluoroscopia per evitare il cablaggio involontario dei rami laterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del composito di complicanze dell'accesso vascolare e sanguinamento (BARC 2, 3 o 5)
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di eventi emorragici BARC di tipo 2, 3 o 5
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Numero di complicanze dell'accesso vascolare definite come il composito di fistola artero-venosa, pseudoaneurisma arterioso o occlusione arteriosa che richiede un intervento;
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con crossover del sito di accesso
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura
L'impossibilità di completare la procedura dal sito di accesso arterioso assegnato, che richiede la conversione dall'accesso radiale a quello femorale o viceversa per il completamento della procedura
Misurato durante la procedura
Numero di altre complicanze correlate all'accesso vascolare
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura
Il tempo dalla somministrazione dell'anestesia locale al momento della rimozione di tutte le apparecchiature interventistiche
Misurato durante la procedura
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Misurato fino a 24 ore dopo il completamento della procedura
Misurato fino a 24 ore dopo il completamento della procedura
Numero di morti per tutte le cause e morte cardiaca
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
La quarta definizione universale di infarto del miocardio
Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con Ictus
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione coronarica non pianificata
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Misura della dose di radiazioni
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura
Sia il kerma dell'aria che il prodotto dell'aria di dosaggio
Misurato durante la procedura
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura
Misurato durante la procedura
Volume di contrasto
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura
Misurato durante la procedura
Numero di partecipanti con successo procedurale
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Utilizzando la definizione del Registro Nazionale delle Malattie Cardiovascolari (NCDR).
Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera e frequenza delle dimissioni in giornata
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Indagine sulle preferenze dei pazienti: accesso radiale vs accesso femorale
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Ai partecipanti verrà chiesto quale sito di accesso avrebbero preferito avere la loro procedura
Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

19 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

19 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REBIRTH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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