Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radial vs. state-of-the-art lårbenstilgang for blødning og reduksjon av komplikasjoner på tilgangsstedet ved hjertekateterisering (REFØDSEL) (REBIRTH)

22. januar 2025 oppdatert av: Minneapolis Heart Institute Foundation

Radial vs. state-of-the-art lårbenstilgang for blødning og komplikasjonsreduksjon ved tilgangssted ved hjertekateterisering (REFØDSEL)

Dette er en fase IV, prospektiv, åpen, randomisert-kontrollert studie som vil sammenligne radiell tilgang med toppmoderne femoral tilgang hos pasienter uten ST-segment elevasjons akutt hjerteinfarkt som gjennomgår hjertekateterisering. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 i 2 behandlingsgrupper: radiell tilgang og toppmoderne femoral tilgang. Randomisering vil bli utført i blokker på 50 per side. Tilsvarende vil en andre sub-randomisering bli utført i femoral tilgangsgruppen ved bruk av 18 vs 21 gauge nåler, også på en 1:1 måte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Rekruttering
        • San Francisco VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kendrick Shunk, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Abdallah El Sabbagh, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Rekruttering
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kreton Mavromatis, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mazen Abu-Fadel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Gjennomgår diagnostisk angiografi for iskemiske symptomer med mulig PCI, eller gjennomgår planlagt akutt eller elektiv PCI
  • Har gitt informert samtykke og samtykker i å delta
  • Pasienter må være like kvalifisert til å gjennomgå hjertekateterisering via radial eller femoral tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Primær PCI for STEMI
  • Planlagt høyre hjertekateterisering
  • Valvulær hjertesykdom som krever ventiloperasjon innen 30 dager etter indeksprosedyren
  • Hemodialysetilgang (arteriovenøs fistel eller graft) i armen som skal brukes til PCI ved tilordning til radial tilnærming (den motsatte armen kan brukes for radiell tilgang hvis et dialysegraft er tilstede i en)
  • Perifer arteriell sykdom som hindrer vaskulær tilgang
  • Tilstedeværelse av bilaterale indre brystpulsårer koronar bypass grafts
  • Internasjonalt normalisert forhold ≥1,5 under behandling med orale vitamin K-antagonister (dvs. warfarin) Mottak av orale faktor Xa- eller IIa-hemmere ≤24 timer før prosedyren
  • Planlagt faset PCI innen 30 dager etter indeksprosedyre.
  • Eventuelle planlagte operasjoner innen 30 dager etter indeksprosedyre
  • Planlagt dobbel arteriell tilgang (for eksempel for kronisk total okklusjon PCI)
  • Sameksisterende forhold som begrenser forventet levealder til mindre enn 30 dager
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Radial tilgang
Radial tilgang for hjertekateterisering. Radial tilgang vil bli utført ved hjelp av ultralydveiledning og en mikropunkturnål eller kateter-over-nålesystem, i henhold til den lokale omsorgsstandarden.
Fremgangsmåte: Radial tilgang
Radial tilgang
Aktiv komparator: State-of-the-art lårbenstilgang
Femoral tilgang for hjertekateterisering. Femoral tilgang vil bli oppnådd ved bruk av state-of-the-art teknikker (ultralyd og fluoroskopisk veiledning for arteriell punktering, umiddelbar femoral angiografi etter tilgang og bruk av en vaskulær lukkeanordning når det er mulig).
Fremgangsmåte: Toppmoderne lårbenstilgang med 18 gauge nål
Toppmoderne lårbenstilgang med 18 gauge nål
Fremgangsmåte: Toppmoderne lårbenstilgang med 21 gauge nål
Toppmoderne lårbenstilgang med 21 gauge nål. For pasienter randomisert til mikropunktur (21G) må mikropunkturtråden føres frem under fluoroskopi for å unngå utilsiktet kabling av sidegrener.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av sammensetningen av vaskulære tilgangskomplikasjoner og blødninger (BARC 2, 3 eller 5)
Tidsramme: Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall BARC type 2, 3 eller 5 blødningshendelser
Tidsramme: Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Antall vaskulære tilgangskomplikasjoner definert som sammensetningen av arteriovenøs fistel, arteriell pseudoaneurisme eller arteriell okklusjon som krever intervensjon;
Tidsramme: Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Antall deltakere med radiell arterieokkklusjon
Tidsramme: Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Antall deltakere med Access site crossover
Tidsramme: Målt under prosedyren
Manglende evne til å fullføre prosedyren fra det tildelte arterielle tilgangsstedet, som krever konvertering fra radial til femoral tilgang eller omvendt for fullføring av prosedyren
Målt under prosedyren
Antall andre komplikasjoner relatert til vaskulær tilgang
Tidsramme: Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Total prosedyretid
Tidsramme: Målt under prosedyren
Tiden fra administrering av lokalbedøvelse til tidspunktet for fjerning av alt intervensjonsutstyr
Målt under prosedyren
Tid for ambulasjon
Tidsramme: Målt inntil 24 timer etter fullført prosedyre
Målt inntil 24 timer etter fullført prosedyre
Antall alle årsaker til død og hjertedød
Tidsramme: Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt
Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Antall deltakere med ikke-planlagt koronar revaskularisering
Tidsramme: Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Mål for strålingsdose
Tidsramme: Målt under prosedyren
Både luftkerma og doseluftprodukt
Målt under prosedyren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Målt under prosedyren
Målt under prosedyren
Kontrastvolum
Tidsramme: Målt under prosedyren
Målt under prosedyren
Antall deltakere med prosedyresuksess
Tidsramme: Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Bruker definisjonen av National Cardiovascular Disease Registry (NCDR).
Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Varighet av sykehusopphold og hyppighet av utskrivning samme dag
Tidsramme: Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Pasientpreferanseundersøkelse: Radial vs Femoral Access
Tidsramme: Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Deltakerne vil bli spurt om hvilken tilgangsside de ville ha foretrukket å ha deres prosedyre
Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

19. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

19. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REBIRTH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienttilfredshet

Kliniske studier på Radial tilgang

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere