脑卒中后步态康复的 tDCS 和 FDS 之间的关联
2021年2月10日 更新者：Aline de Souza Pagnussat、Federal University of Health Science of Porto Alegre
脑卒中后步态康复的经颅直流电刺激 (tDCS) 和足下垂刺激 (FDS) 之间的关联 - 一项随机临床试验
本研究的目的是验证 tDCS 联合足下垂刺激 (FDS) 对轻度和中度妥协的卒中后受试者步态康复的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有缺血性或出血性中风诊断的受试者。
- 轻度、中度或重度偏瘫（慢性中风 - 至少 6 个月）
- 理解命令的最低认知能力
- 能够独立或在极少帮助下步行 10 米
排除标准：
- 目前没有使用抗癫痫药物治疗癫痫发作
- 累及下肢的继发性肌肉骨骼疾病
- 电刺激的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：沙姆特DCS+FDS
接受足下垂刺激 (FDS) + 假经颅直接脑刺激 (tDCS) 的慢性中风患者
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Walkaide 是腓骨神经上的足下垂刺激器 (FDS)，可在步态的摆动阶段提供肌肉的主动背屈。
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实验性的：tDCS+FDS
接受足下垂刺激 (FDS) + 经颅直接脑刺激 (tDCS) 的慢性中风患者
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Walkaide 是腓骨神经上的足下垂刺激器 (FDS)，可在步态的摆动阶段提供肌肉的主动背屈。
运动皮层的经颅直接脑刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动学步态分析。
大体时间：结果将在基线和干预后两周进行评估。一个月后，完成强化治疗的受试者将重新评估。
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通过 3-D 运动分析系统 (BTS SMART DX 400) 进行评估
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结果将在基线和干预后两周进行评估。一个月后，完成强化治疗的受试者将重新评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动力学步态分析。
大体时间：结果将在基线和干预后两周进行评估。一个月后，完成强化治疗的受试者将重新评估。
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受力平台评估（BTS P-6000）
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结果将在基线和干预后两周进行评估。一个月后，完成强化治疗的受试者将重新评估。
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姿势控制
大体时间：结果将在基线和干预后两周进行评估。一个月后，完成强化治疗的受试者将重新评估。
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通过在测力平台 (BTS P-6000) 上评估的压力中心 (COP) 位移进行评估
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结果将在基线和干预后两周进行评估。一个月后，完成强化治疗的受试者将重新评估。
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机动性
大体时间：结果将在基线和干预后两周进行评估。一个月后，完成强化治疗的受试者将重新评估。
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通过 Timed Up & Go Test (TUG) 进行评估
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结果将在基线和干预后两周进行评估。一个月后，完成强化治疗的受试者将重新评估。
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通过中风特定生活质量问卷 (SSQOL) 进行评估
大体时间：结果将在基线和干预后两周进行评估。一个月后，完成强化治疗的受试者将重新评估。
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SSQOL问卷评估卒中受试者的生活质量，共包含12个领域（能量、家庭角色、语言、行动能力、情绪、人格、自理、社会角色、推理、上肢功能、视觉和工作）的49个项目/生产率）。 在 5 点李克特量表上有 3 个可能的答案。 SSOOL 问卷分数报告最低为 49 分，最高为 245 分。 较低的值表示执行任务的依赖性和难度越大。 |
结果将在基线和干预后两周进行评估。一个月后，完成强化治疗的受试者将重新评估。
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通过改良的 Ashworth 量表评估肌肉张力
大体时间：结果将在基线和干预后两周进行评估。一个月后，完成强化治疗的受试者将重新评估。
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由改良的 Ashworth 量表评估。
该量表由 5 个序数值组成，范围从 0（无张力增加）到 4（僵硬）。
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结果将在基线和干预后两周进行评估。一个月后，完成强化治疗的受试者将重新评估。
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Fugl-Meyer 量表对中风后感觉运动恢复的评估
大体时间：结果将在基线和干预后两周进行评估。一个月后，完成强化治疗的受试者将重新评估。
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Fugl-Meyer 下肢损伤量表。
评估包括通过应用于每个项目的顺序量表测量随意运动、速度、协调和反射活动：0- 不能执行，1- 部分执行，2- 完全执行。
参与者还根据他们的 LL 运动损伤分为严重（0 到 19）、中度（20 到 28）或轻度（> 29 分）。
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结果将在基线和干预后两周进行评估。一个月后，完成强化治疗的受试者将重新评估。
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 的血清水平。
大体时间：结果将在基线和干预后 2 周进行评估。
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生物标志物 BDNF 将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法进行测定。
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结果将在基线和干预后 2 周进行评估。
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胰岛素样生长因子结合蛋白 3 (IGFBP-3) 的血清水平
大体时间：结果将在基线和干预后 2 周进行评估。
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生物标志物 IGFBP-3 将在血液样本中进行分析，以间接评估神经肌肉适应性。
将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法测定血清 IGFBP-3 水平。
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结果将在基线和干预后 2 周进行评估。
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胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 的血清水平
大体时间：结果将在基线和干预后 2 周进行评估。
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将在血液样本中分析 IGF-1，以间接评估神经肌肉适应性。
将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法测定血清 IGF-1 水平。
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结果将在基线和干预后 2 周进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月20日
初级完成 (实际的)
2019年9月20日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月31日
首次发布 (实际的)
2019年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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