Associatie tussen de tDCS en FDS voor looprevalidatie na een beroerte
10 februari 2021 bijgewerkt door: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Associatie tussen de transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en klapvoetstimulatie (FDS) voor looprevalidatie na een beroerte - een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te verifiëren van tDCS in combinatie met klapvoetstimulatie (FDS) op de looprevalidatie van proefpersonen na een beroerte met milde tot matige compromissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een ischemische of hemorragische beroerte-diagnose.
- Milde, matige of ernstige hemiparese (chronische beroerte - minstens 6 maanden)
- Minimaal cognitief vermogen om commando's te begrijpen
- In staat om 10 meter zelfstandig of met minimale hulp te lopen
Uitsluitingscriteria:
- Geen huidig gebruik van anti-epileptica voor aanvallen
- Secundaire musculoskeletale aandoening waarbij de onderste ledematen betrokken zijn
- Contra-indicatie voor elektrische stimulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ShamtDCS+FDS
Patiënten met een chronische beroerte onderworpen aan klapvoetstimulatie (FDS) + Sham Transcraniële directe hersenstimulatie (tDCS)
|
Walkaide is de klapvoetstimulator (FDS) op de peroneuszenuw die zorgt voor actieve dorsiflexie van spieren tijdens de zwaaifase van het lopen.
|
|
Experimenteel: tDCS+FDS
Patiënten met een chronische beroerte onderworpen aan klapvoetstimulatie (FDS) + transcraniële directe hersenstimulatie (tDCS)
|
Walkaide is de klapvoetstimulator (FDS) op de peroneuszenuw die zorgt voor actieve dorsiflexie van spieren tijdens de zwaaifase van het lopen.
Transcraniële directe hersenstimulatie op motorcortex
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinematische ganganalyse.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld bij aanvang en twee weken na de interventie. Een maand later, na afloop van de intensieve behandeling, zullen de proefpersonen opnieuw evalueren.
|
Geëvalueerd door middel van het 3D-bewegingsanalysesysteem (BTS SMART DX 400)
|
Het resultaat wordt beoordeeld bij aanvang en twee weken na de interventie. Een maand later, na afloop van de intensieve behandeling, zullen de proefpersonen opnieuw evalueren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinetische ganganalyse.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld bij aanvang en twee weken na de interventie. Een maand later, na afloop van de intensieve behandeling, zullen de proefpersonen opnieuw evalueren.
|
Beoordeeld door krachtplatform (BTS P-6000)
|
Het resultaat wordt beoordeeld bij aanvang en twee weken na de interventie. Een maand later, na afloop van de intensieve behandeling, zullen de proefpersonen opnieuw evalueren.
|
|
Houdingsregulatie
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld bij aanvang en twee weken na de interventie. Een maand later, na afloop van de intensieve behandeling, zullen de proefpersonen opnieuw evalueren.
|
Geëvalueerd door verplaatsing van het drukcentrum (COP) beoordeeld op krachtplatform (BTS P-6000)
|
Het resultaat wordt beoordeeld bij aanvang en twee weken na de interventie. Een maand later, na afloop van de intensieve behandeling, zullen de proefpersonen opnieuw evalueren.
|
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld bij aanvang en twee weken na de interventie. Een maand later, na afloop van de intensieve behandeling, zullen de proefpersonen opnieuw evalueren.
|
Geëvalueerd door middel van de Timed Up & Go Test (TUG)
|
Het resultaat wordt beoordeeld bij aanvang en twee weken na de interventie. Een maand later, na afloop van de intensieve behandeling, zullen de proefpersonen opnieuw evalueren.
|
|
Beoordeeld door middel van de Stroke-Specific Quality of Life Questionnaire (SSQOL)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld bij aanvang en twee weken na de interventie. Een maand later, na afloop van de intensieve behandeling, zullen de proefpersonen opnieuw evalueren.
|
De SSQOL-vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven van een patiënt met een beroerte en bevat 49 items met 12 domeinen (energie, gezinsrol, taal, mobiliteit, stemming, persoonlijkheid, zelfzorg, sociale rol, redeneren, functie van de bovenste ledematen, visie en werk). /productiviteit). Er zijn drie mogelijke antwoorden op de 5-punts Likertschaal. De score van de SSOOL-vragenlijst rapporteert minimaal 49 punten en maximaal 245 punten. De lagere waarden vertegenwoordigen de grotere afhankelijkheid en moeilijkheid om taken uit te voeren. |
Het resultaat wordt beoordeeld bij aanvang en twee weken na de interventie. Een maand later, na afloop van de intensieve behandeling, zullen de proefpersonen opnieuw evalueren.
|
|
Spiertonus beoordeeld door de Modified Ashworth Scale
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld bij aanvang en twee weken na de interventie. Een maand later, na afloop van de intensieve behandeling, zullen de proefpersonen opnieuw evalueren.
|
Beoordeeld door de gemodificeerde Ashworth-schaal.
Deze schaal bestaat uit 5 ordinale waarden variërend van 0 (geen toename van de tonus) tot 4 (stijfheid).
|
Het resultaat wordt beoordeeld bij aanvang en twee weken na de interventie. Een maand later, na afloop van de intensieve behandeling, zullen de proefpersonen opnieuw evalueren.
|
|
Beoordeling van sensomotorisch herstel na een beroerte volgens de Fugl-Meyer-schaal
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld bij aanvang en twee weken na de interventie. Een maand later, na afloop van de intensieve behandeling, zullen de proefpersonen opnieuw evalueren.
|
Fugl-Meyer-schaal van stoornissen van de onderste ledematen.
De evaluatie omvat het meten van vrijwillige beweging, snelheid, coördinatie en reflexactiviteit, door middel van een ordinale schaal die op elk item wordt toegepast: 0- kan niet worden uitgevoerd, 1- gedeeltelijk uitgevoerd en 2- volledig uitgevoerd.
Deelnemers werden ook geclassificeerd op basis van hun LL-motorische stoornis in ernstig (0 tot 19), matig (20 tot 28) of licht (> 29 punten).
|
Het resultaat wordt beoordeeld bij aanvang en twee weken na de interventie. Een maand later, na afloop van de intensieve behandeling, zullen de proefpersonen opnieuw evalueren.
|
|
Serumniveaus van Brain-derived neurotrophic fator (BDNF).
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld bij baseline en 2 weken na de interventie.
|
De biomarker BDNF zal worden bepaald met behulp van de enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-methode.
|
Het resultaat wordt beoordeeld bij baseline en 2 weken na de interventie.
|
|
Serumniveaus van insulineachtige groeifactorbindend eiwit-3 (IGFBP-3)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld bij baseline en 2 weken na de interventie.
|
De biomarker IGFBP-3 zal in het bloedmonster worden geanalyseerd om de neuromusculaire aanpassingen indirect te evalueren.
Serum IGFBP-3-niveaus zullen worden bepaald met behulp van de enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-methode.
|
Het resultaat wordt beoordeeld bij baseline en 2 weken na de interventie.
|
|
Serumwaarden van insuline-achtige groeifactoren 1 (IGF-1)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld bij baseline en 2 weken na de interventie.
|
De IGF-1 zal in het bloedmonster worden geanalyseerd om de neuromusculaire aanpassingen indirect te evalueren.
Serum IGF-1-niveaus zullen worden bepaald met behulp van de enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-methode.
|
Het resultaat wordt beoordeeld bij baseline en 2 weken na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tDCS_FDS_2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .