A tDCS és az FDS közötti társulás a stroke utáni járásrehabilitáció érdekében
2021. február 10. frissítette: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
A koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) és a lábesés-stimuláció (FDS) közötti kapcsolat a stroke utáni járásrehabilitáció érdekében – Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja a tDCS és a lábejtés-stimuláció (FDS) kombinációjának hatékonyságát az enyhe és közepesen súlyos kompromisszumokkal rendelkező, stroke utáni alanyok járásrehabilitációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke diagnózisban szenvedő alanyok.
- Enyhe, közepes vagy súlyos hemiparesis (krónikus stroke - legalább 6 hónap)
- Minimális kognitív képesség a parancsok megértésére
- Segítség nélkül vagy minimális segítséggel képes 10 métert sétálni
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg nem használnak epilepszia elleni gyógyszereket görcsrohamokra
- Az alsó végtagot érintő másodlagos mozgásszervi rendellenesség
- Elektromos stimuláció ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ShamtDCS+FDS
Krónikus stroke-ban szenvedő betegek lábcsepp-stimulációval (FDS) + ál-koponyán keresztüli közvetlen agystimulációval (tDCS) szenvedtek
|
A Walkaide a peroneális idegen található lábejtés-stimulátor (FDS), amely az izom aktív dorsiflexióját biztosítja a járás lendületi fázisában.
|
|
Kísérleti: tDCS+FDS
Krónikus stroke-ban szenvedő betegek lábcsepp-stimuláción (FDS) + koponyán keresztüli közvetlen agystimuláción (tDCS) részesültek
|
A Walkaide a peroneális idegen található lábejtés-stimulátor (FDS), amely az izom aktív dorsiflexióját biztosítja a járás lendületi fázisában.
Transzkraniális közvetlen agyi stimuláció a motoros kéregben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kinematikus járásanalízis.
Időkeret: Az eredményt az alapvonalon és két héttel a beavatkozás után értékelik. Egy hónappal később, amikor befejezték az intenzív kezelést, az alanyok újraértékelik.
|
Kiértékelés a 3D mozgáselemző rendszerrel (BTS SMART DX 400)
|
Az eredményt az alapvonalon és két héttel a beavatkozás után értékelik. Egy hónappal később, amikor befejezték az intenzív kezelést, az alanyok újraértékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kinetikus járáselemzés.
Időkeret: Az eredményt az alapvonalon és két héttel a beavatkozás után értékelik. Egy hónappal később, amikor befejezték az intenzív kezelést, az alanyok újraértékelik.
|
Erő platform alapján értékelve (BTS P-6000)
|
Az eredményt az alapvonalon és két héttel a beavatkozás után értékelik. Egy hónappal később, amikor befejezték az intenzív kezelést, az alanyok újraértékelik.
|
|
Testtartási szabályozás
Időkeret: Az eredményt az alapvonalon és két héttel a beavatkozás után értékelik. Egy hónappal később, amikor befejezték az intenzív kezelést, az alanyok újraértékelik.
|
A nyomásközéppont (COP) elmozdulása alapján értékelve az erőplatformon (BTS P-6000)
|
Az eredményt az alapvonalon és két héttel a beavatkozás után értékelik. Egy hónappal később, amikor befejezték az intenzív kezelést, az alanyok újraértékelik.
|
|
Funkcionális mobilitás
Időkeret: Az eredményt az alapvonalon és két héttel a beavatkozás után értékelik. Egy hónappal később, amikor befejezték az intenzív kezelést, az alanyok újraértékelik.
|
A Timed Up & Go teszt (TUG) értékelése
|
Az eredményt az alapvonalon és két héttel a beavatkozás után értékelik. Egy hónappal később, amikor befejezték az intenzív kezelést, az alanyok újraértékelik.
|
|
A Stroke-Specific Life Quality Questionnaire (SSQOL) segítségével értékelve
Időkeret: Az eredményt az alapvonalon és két héttel a beavatkozás után értékelik. Egy hónappal később, amikor befejezték az intenzív kezelést, az alanyok újraértékelik.
|
Az SSQOL kérdőív a stroke alanyok életminőségét méri fel, és 49 elemet tartalmaz 12 területen (energia, családi szerep, nyelv, mobilitás, hangulat, személyiség, öngondoskodás, szociális szerep, érvelés, felső végtag működése, látás és munka). /termelékenység). Az 5 pontos Likert-skálán három lehetséges válasz lehetséges. Az SSOOL kérdőív pontszáma minimum 49, maximum 245 pontot jelent. Minél alacsonyabb az értékek, annál nagyobb a függőség és a feladatok végrehajtásának nehézsége. |
Az eredményt az alapvonalon és két héttel a beavatkozás után értékelik. Egy hónappal később, amikor befejezték az intenzív kezelést, az alanyok újraértékelik.
|
|
Az izomtónust a Módosított Ashworth Skála értékeli
Időkeret: Az eredményt az alapvonalon és két héttel a beavatkozás után értékelik. Egy hónappal később, amikor befejezték az intenzív kezelést, az alanyok újraértékelik.
|
A módosított Ashworth-skála alapján értékelve.
Ez a skála 5 sorszámú értékből áll, 0-tól (nincs tónusnövekedés) 4-ig (merevség).
|
Az eredményt az alapvonalon és két héttel a beavatkozás után értékelik. Egy hónappal később, amikor befejezték az intenzív kezelést, az alanyok újraértékelik.
|
|
A stroke utáni szenzormotoros felépülés értékelése Fugl-Meyer skála szerint
Időkeret: Az eredményt az alapvonalon és két héttel a beavatkozás után értékelik. Egy hónappal később, amikor befejezték az intenzív kezelést, az alanyok újraértékelik.
|
Az alsó végtagok károsodásának Fugl-Meyer skála.
Az értékelés magában foglalja az akaratlagos mozgás, a sebesség, a koordináció és a reflexaktivitás mérését az egyes tételekre alkalmazott sorszámskálán keresztül: 0- nem hajtható végre, 1- részben és 2-teljesen.
A résztvevőket LL motoros károsodásuk szerint is besorolták súlyos (0-19), közepes (20-28) vagy enyhe (>29 pont) kategóriába.
|
Az eredményt az alapvonalon és két héttel a beavatkozás után értékelik. Egy hónappal később, amikor befejezték az intenzív kezelést, az alanyok újraértékelik.
|
|
Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) szérumszintje.
Időkeret: Az eredményt a kiinduláskor és a beavatkozás után 2 héttel értékelik.
|
A BDNF biomarkert az enzimhez kötött immunszorbens assay (ELISA) módszerrel határozzuk meg.
|
Az eredményt a kiinduláskor és a beavatkozás után 2 héttel értékelik.
|
|
Az inzulinszerű növekedési faktort kötő protein-3 (IGFBP-3) szérumszintje
Időkeret: Az eredményt a kiinduláskor és a beavatkozás után 2 héttel értékelik.
|
Az IGFBP-3 biomarkert elemzik a vérmintában, hogy közvetett módon értékeljék a neuromuszkuláris adaptációkat.
A szérum IGFBP-3 szintjét az enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) módszerrel határozzák meg.
|
Az eredményt a kiinduláskor és a beavatkozás után 2 héttel értékelik.
|
|
Az inzulinszerű növekedési faktorok 1 (IGF-1) szérumszintje
Időkeret: Az eredményt a kiinduláskor és a beavatkozás után 2 héttel értékelik.
|
Az IGF-1-et a vérmintában elemzik, hogy közvetett módon értékeljék a neuromuszkuláris adaptációkat.
A szérum IGF-1 szintjét az enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) módszerrel határozzák meg.
|
Az eredményt a kiinduláskor és a beavatkozás után 2 héttel értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tDCS_FDS_2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve