Association Mellan tDCS och FDS för gångrehabilitering efter stroke
10 februari 2021 uppdaterad av: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Sambandet mellan transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och fotdroppsstimulering (FDS) för gångrehabilitering efter stroke - en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att verifiera effektiviteten av tDCS i kombination med fotfallsstimulering (FDS) på gångrehabilitering av patienter efter stroke med mild och måttlig kompromiss.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ischemisk eller hemorragisk strokediagnos.
- Mild, måttlig eller svår hemipares (kronisk stroke - minst 6 månader)
- Minimal kognitiv förmåga att förstå kommandon
- Kan gå 10 meter utan hjälp eller med minimal assistans
Exklusions kriterier:
- Ingen för närvarande användning av antiepileptika för anfall
- Sekundär muskuloskeletala störning som involverar den nedre extremiteten
- Kontraindikation för elektrisk stimulering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ShamtDCS+FDS
Patienter med kronisk stroke har genomgått Foot Drop Stimulation (FDS) + Sham Transcranial Direct Brain Stimulation (tDCS)
|
Walkaide är Foot drop-stimulatorn (FDS) på peronealnerven ger aktiv dorsalflexion av muskler under svängfasen av gång.
|
|
Experimentell: tDCS+FDS
Patienter med kronisk stroke har genomgått Foot Drop Stimulation (FDS) + transkraniell direkt hjärnstimulering (tDCS)
|
Walkaide är Foot drop-stimulatorn (FDS) på peronealnerven ger aktiv dorsalflexion av muskler under svängfasen av gång.
Transkraniell direkt hjärnstimulering på motorisk cortex
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinematisk gånganalys.
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas vid baslinjen och två veckor efter interventionen. En månad senare som avslutade intensivbehandlingen kommer försökspersonerna att omvärdera.
|
Utvärderad med hjälp av 3D-rörelseanalyssystemet (BTS SMART DX 400)
|
Resultatet kommer att bedömas vid baslinjen och två veckor efter interventionen. En månad senare som avslutade intensivbehandlingen kommer försökspersonerna att omvärdera.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinetisk gånganalys.
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas vid baslinjen och två veckor efter interventionen. En månad senare som avslutade intensivbehandlingen kommer försökspersonerna att omvärdera.
|
Bedömd av kraftplattform (BTS P-6000)
|
Resultatet kommer att bedömas vid baslinjen och två veckor efter interventionen. En månad senare som avslutade intensivbehandlingen kommer försökspersonerna att omvärdera.
|
|
Postural kontroll
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas vid baslinjen och två veckor efter interventionen. En månad senare som avslutade intensivbehandlingen kommer försökspersonerna att omvärdera.
|
Utvärderad av Center of Pressure (COP) förskjutning bedömd på kraftplattform (BTS P-6000)
|
Resultatet kommer att bedömas vid baslinjen och två veckor efter interventionen. En månad senare som avslutade intensivbehandlingen kommer försökspersonerna att omvärdera.
|
|
Funktionell mobilitet
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas vid baslinjen och två veckor efter interventionen. En månad senare som avslutade intensivbehandlingen kommer försökspersonerna att omvärdera.
|
Utvärderad med hjälp av Timed Up & Go Test (TUG)
|
Resultatet kommer att bedömas vid baslinjen och två veckor efter interventionen. En månad senare som avslutade intensivbehandlingen kommer försökspersonerna att omvärdera.
|
|
Bedöms med hjälp av Stroke-Specific Quality of Life Questionnaire (SSQOL)
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas vid baslinjen och två veckor efter interventionen. En månad senare som avslutade intensivbehandlingen kommer försökspersonerna att omvärdera.
|
SSQOL-enkätet bedömer livskvaliteten för strokepatienten och innehåller 49 artiklar med 12 domäner (energi, familjerol, språk, rörlighet, humör, personlighet, egenvård, social roll, resonemang, funktion i övre extremiteterna, syn och arbete /produktivitet). Det finns tre möjliga svar på den 5-gradiga Likert-skalan. SSOOL-enkätpoängen rapporterar minst 49 poäng och maximalt 245 poäng. De lägre värdena representerar desto mer beroende och svårighet att utföra uppgifter. |
Resultatet kommer att bedömas vid baslinjen och två veckor efter interventionen. En månad senare som avslutade intensivbehandlingen kommer försökspersonerna att omvärdera.
|
|
Muskeltonen bedömd med Modified Ashworth-skalan
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas vid baslinjen och två veckor efter interventionen. En månad senare som avslutade intensivbehandlingen kommer försökspersonerna att omvärdera.
|
Bedömd av den modifierade Ashworth-skalan.
Denna skala består av 5 ordningsvärden som sträcker sig från 0 (ingen tonusökning) till 4 (styvhet).
|
Resultatet kommer att bedömas vid baslinjen och två veckor efter interventionen. En månad senare som avslutade intensivbehandlingen kommer försökspersonerna att omvärdera.
|
|
Bedömning av sensorimotorisk återhämtning efter stroke med Fugl-Meyer-skalan
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas vid baslinjen och två veckor efter interventionen. En månad senare som avslutade intensivbehandlingen kommer försökspersonerna att omvärdera.
|
Fugl-Meyer skala av nedre extremiteter.
Utvärderingen inkluderar mätning av frivillig rörelse, hastighet, koordination och reflexaktivitet, genom en ordinalskala applicerad på varje punkt: 0- kan inte utföras, 1- delvis utföras och 2-utförs helt.
Deltagarna klassificerades också efter deras LL-motoriska funktionsnedsättning i svår (0 till 19), måttlig (20 till 28) eller mild (> 29 poäng).
|
Resultatet kommer att bedömas vid baslinjen och två veckor efter interventionen. En månad senare som avslutade intensivbehandlingen kommer försökspersonerna att omvärdera.
|
|
Serumnivåer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF).
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas vid baslinjen och 2 veckor efter interventionen.
|
Biomarkören BDNF kommer att bestämmas med den enzymkopplade immunosorbentanalysmetoden (ELISA).
|
Resultatet kommer att bedömas vid baslinjen och 2 veckor efter interventionen.
|
|
Serumnivåer av insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-3 (IGFBP-3)
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas vid baslinjen och 2 veckor efter interventionen.
|
Biomarkören IGFBP-3 kommer att analyseras i blodprovet för att utvärdera de neuromuskulära anpassningarna indirekt.
Serum-IGFBP-3-nivåer kommer att bestämmas med hjälp av den enzymkopplade immunosorbentanalysmetoden (ELISA).
|
Resultatet kommer att bedömas vid baslinjen och 2 veckor efter interventionen.
|
|
Serumnivåer av insulinliknande tillväxtfaktorer 1 (IGF-1)
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas vid baslinjen och 2 veckor efter interventionen.
|
IGF-1 kommer att analyseras i blodprovet för att utvärdera de neuromuskulära anpassningarna indirekt.
Serum-IGF-1-nivåer kommer att bestämmas med hjälp av den enzymkopplade immunosorbentanalysmetoden (ELISA).
|
Resultatet kommer att bedömas vid baslinjen och 2 veckor efter interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
4 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- tDCS_FDS_2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .