脳卒中後の歩行リハビリテーションのための tDCS と FDS の関連
2021年2月10日 更新者：Aline de Souza Pagnussat、Federal University of Health Science of Porto Alegre
脳卒中後の歩行リハビリテーションのための経頭蓋直流刺激 (tDCS) と下垂足刺激 (FDS) の関連性 - 無作為化臨床試験
この研究の目的は、軽度および中等度の妥協を伴う脳卒中後の被験者の歩行リハビリテーションに対する下垂足刺激 (FDS) と組み合わせた tDCS の有効性を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -虚血性または出血性脳卒中と診断された被験者。
- 軽度、中等度または重度の片麻痺 (慢性脳卒中 - 少なくとも 6 か月)
- コマンドを理解する最小限の認知能力
- 補助なしまたは最小限の補助で 10 メートル歩くことができる
除外基準:
- 現在、発作に対する抗てんかん薬の使用はありません
- 下肢を含む二次性筋骨格障害
- 電気刺激の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ShamtDCS+FDS
フットドロップ刺激（FDS）+偽の経頭蓋直接脳刺激（tDCS）を受けた慢性脳卒中患者
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Walkaide は、腓骨神経のフット ドロップ スティミュレーター (FDS) であり、歩行の遊脚期に筋肉の背屈を活発にします。
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実験的：tDCS+FDS
フットドロップ刺激（FDS）+経頭蓋直接脳刺激（tDCS）を受けた慢性脳卒中患者
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Walkaide は、腓骨神経のフット ドロップ スティミュレーター (FDS) であり、歩行の遊脚期に筋肉の背屈を活発にします。
運動皮質に対する経頭蓋直接脳刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キネマティック歩行分析。
時間枠：結果は、ベースライン時および介入の 2 週間後に評価されます。集中治療を終えた1ヶ月後、被験者は再評価されます。
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3Dモーション解析システム（BTS SMART DX 400）による評価
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結果は、ベースライン時および介入の 2 週間後に評価されます。集中治療を終えた1ヶ月後、被験者は再評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動歩行分析。
時間枠：結果は、ベースライン時および介入の 2 週間後に評価されます。集中治療を終えた1ヶ月後、被験者は再評価されます。
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フォースプラットフォームによる評価 (BTS P-6000)
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結果は、ベースライン時および介入の 2 週間後に評価されます。集中治療を終えた1ヶ月後、被験者は再評価されます。
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姿勢制御
時間枠：結果は、ベースライン時および介入の 2 週間後に評価されます。集中治療を終えた1ヶ月後、被験者は再評価されます。
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フォース プラットフォーム (BTS P-6000) で評価された重心 (COP) 変位によって評価
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結果は、ベースライン時および介入の 2 週間後に評価されます。集中治療を終えた1ヶ月後、被験者は再評価されます。
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機能的モビリティ
時間枠：結果は、ベースライン時および介入の 2 週間後に評価されます。集中治療を終えた1ヶ月後、被験者は再評価されます。
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Timed Up & Go Test (TUG) による評価
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結果は、ベースライン時および介入の 2 週間後に評価されます。集中治療を終えた1ヶ月後、被験者は再評価されます。
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脳卒中特有の生活の質に関するアンケート (SSQOL) による評価
時間枠：結果は、ベースライン時および介入の 2 週間後に評価されます。集中治療を終えた1ヶ月後、被験者は再評価されます。
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SSQOL質問票は、脳卒中対象者の生活の質を評価するもので、12ドメイン（エネルギー、家族役割、言語、運動能力、気分、性格、セルフケア、社会的役割、推論、上肢機能、視覚、仕事）の49項目で構成されています。 /生産性）。 5 段階のリッカート尺度には 3 つの可能な答えがあります。 SSOOL アンケートのスコアは、最低 49 ポイント、最高 245 ポイントを報告します。 値が低いほど、依存度が高く、タスクの実行が困難であることを表します。 |
結果は、ベースライン時および介入の 2 週間後に評価されます。集中治療を終えた1ヶ月後、被験者は再評価されます。
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修正アッシュワース スケールによって評価される筋緊張
時間枠：結果は、ベースライン時および介入の 2 週間後に評価されます。集中治療を終えた1ヶ月後、被験者は再評価されます。
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修正されたアッシュワース スケールによって評価されます。
この尺度は、0 (緊張の増加なし) から 4 (硬さ) までの 5 つの順序値で構成されます。
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結果は、ベースライン時および介入の 2 週間後に評価されます。集中治療を終えた1ヶ月後、被験者は再評価されます。
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Fugl-Meyerスケールによる脳卒中後の感覚運動回復の評価
時間枠：結果は、ベースライン時および介入の 2 週間後に評価されます。集中治療を終えた1ヶ月後、被験者は再評価されます。
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下肢障害のFugl-Meyerスケール。
評価には、随意運動、速度、調整および反射活動の測定が含まれ、各項目に適用される序数尺度 (0 - 実行できない、1 - 部分的に実行される、2 - 完全に実行される) が含まれます。
参加者はまた、LL 運動障害に応じて重度 (0 ～ 19)、中等度 (20 ～ 28)、または軽度 (> 29 ポイント) に分類されました。
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結果は、ベースライン時および介入の 2 週間後に評価されます。集中治療を終えた1ヶ月後、被験者は再評価されます。
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脳由来神経栄養因子 (BDNF) の血清レベル。
時間枠：結果は、ベースライン時および介入の 2 週間後に評価されます。
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バイオマーカー BDNF は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 法を使用して決定されます。
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結果は、ベースライン時および介入の 2 週間後に評価されます。
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インスリン様成長因子結合タンパク質-3 (IGFBP-3) の血清レベル
時間枠：結果は、ベースライン時および介入の 2 週間後に評価されます。
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血液サンプル中のバイオマーカーIGFBP-3を分析して、神経筋の適応を間接的に評価します。
血清IGFBP-3レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）法を使用して決定されます。
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結果は、ベースライン時および介入の 2 週間後に評価されます。
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インスリン様成長因子 1 (IGF-1) の血清レベル
時間枠：結果は、ベースライン時および介入の 2 週間後に評価されます。
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IGF-1 は血液サンプルで分析され、神経筋の適応を間接的に評価します。
血清IGF-1レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）法を使用して決定されます。
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結果は、ベースライン時および介入の 2 週間後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月20日
一次修了 (実際)
2019年9月20日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月31日
最初の投稿 (実際)
2019年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。