Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Associazione tra tDCS e FDS per la riabilitazione dell'andatura dopo l'ictus

10 febbraio 2021 aggiornato da: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Associazione tra la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e la stimolazione del piede cadente (FDS) per la riabilitazione dell'andatura dopo l'ictus: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia della tDCS combinata con la stimolazione del piede cadente (FDS) sulla riabilitazione dell'andatura di soggetti post-ictus con compromissione lieve e moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di ictus ischemico o emorragico.
  • Emiparesi lieve, moderata o grave (ictus cronico - almeno 6 mesi)
  • Capacità cognitiva minima per comprendere i comandi
  • In grado di camminare per 10 metri senza assistenza o con assistenza minima

Criteri di esclusione:

  • Nessun uso attuale di farmaci antiepilettici per le convulsioni
  • Disturbo muscoloscheletrico secondario che coinvolge l'arto inferiore
  • Controindicazione per la stimolazione elettrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ShamtDCS+FDS
Pazienti con ictus cronico sottoposti a Foot Drop Stimulation (FDS) + Sham Transcranial Direct Brain Stimulation (tDCS)
Dispositivo: Stimolazione del piede cadente - Neuro ortesi
Walkaide è lo stimolatore della caduta del piede (FDS) sul nervo peroneo che fornisce la dorsiflessione attiva del muscolo durante la fase dinamica dell'andatura.
Sperimentale: tDCS + FDS
Pazienti con ictus cronico sottoposti a Foot Drop Stimulation (FDS) + stimolazione cerebrale diretta transcranica (tDCS)
Dispositivo: Stimolazione del piede cadente - Neuro ortesi
Walkaide è lo stimolatore della caduta del piede (FDS) sul nervo peroneo che fornisce la dorsiflessione attiva del muscolo durante la fase dinamica dell'andatura.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale diretta transcranica
Stimolazione cerebrale transcranica diretta sulla corteccia motoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi cinematica dell'andatura.
Lasso di tempo: Il risultato verrà valutato al basale e due settimane dopo l'intervento. Un mese dopo, terminato il trattamento intensivo, i soggetti rivaluteranno.
Valutato mediante il sistema di analisi del movimento 3D (BTS SMART DX 400)
Il risultato verrà valutato al basale e due settimane dopo l'intervento. Un mese dopo, terminato il trattamento intensivo, i soggetti rivaluteranno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura cinetica.
Lasso di tempo: Il risultato verrà valutato al basale e due settimane dopo l'intervento. Un mese dopo, terminato il trattamento intensivo, i soggetti rivaluteranno.
Valutato dalla piattaforma di forza (BTS P-6000)
Il risultato verrà valutato al basale e due settimane dopo l'intervento. Un mese dopo, terminato il trattamento intensivo, i soggetti rivaluteranno.
Controllo posturale
Lasso di tempo: Il risultato verrà valutato al basale e due settimane dopo l'intervento. Un mese dopo, terminato il trattamento intensivo, i soggetti rivaluteranno.
Valutato dallo spostamento del centro di pressione (COP) valutato sulla piattaforma di forza (BTS P-6000)
Il risultato verrà valutato al basale e due settimane dopo l'intervento. Un mese dopo, terminato il trattamento intensivo, i soggetti rivaluteranno.
Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: Il risultato verrà valutato al basale e due settimane dopo l'intervento. Un mese dopo, terminato il trattamento intensivo, i soggetti rivaluteranno.
Valutato mediante il Timed Up & Go Test (TUG)
Il risultato verrà valutato al basale e due settimane dopo l'intervento. Un mese dopo, terminato il trattamento intensivo, i soggetti rivaluteranno.
Valutato mediante il questionario sulla qualità della vita specifico per l'ictus (SSQOL)
Lasso di tempo: Il risultato verrà valutato al basale e due settimane dopo l'intervento. Un mese dopo, terminato il trattamento intensivo, i soggetti rivaluteranno.

Il questionario SSQOL valuta la qualità della vita del soggetto con ictus e contiene 49 item con 12 domini (energia, ruolo familiare, linguaggio, mobilità, umore, personalità, cura di sé, ruolo sociale, ragionamento, funzione dell'arto superiore, visione e lavoro /produttività). Ci sono tre possibili risposte sulla scala Likert a 5 punti.

Il punteggio del questionario SSOOL riporta un minimo di 49 punti e un massimo di 245 punti. I valori più bassi rappresentano la maggiore dipendenza e difficoltà nell'esecuzione dei compiti.
Il risultato verrà valutato al basale e due settimane dopo l'intervento. Un mese dopo, terminato il trattamento intensivo, i soggetti rivaluteranno.
Tono muscolare valutato dalla Scala di Ashworth Modificata
Lasso di tempo: Il risultato verrà valutato al basale e due settimane dopo l'intervento. Un mese dopo, terminato il trattamento intensivo, i soggetti rivaluteranno.
Valutato dalla scala di Ashworth modificata. Questa scala è composta da 5 valori ordinali che vanno da 0 (nessun aumento del tono) a 4 (rigidità).
Il risultato verrà valutato al basale e due settimane dopo l'intervento. Un mese dopo, terminato il trattamento intensivo, i soggetti rivaluteranno.
Valutazione del recupero sensomotorio dopo l'ictus mediante la scala Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Il risultato verrà valutato al basale e due settimane dopo l'intervento. Un mese dopo, terminato il trattamento intensivo, i soggetti rivaluteranno.
Scala Fugl-Meyer della menomazione degli arti inferiori. La valutazione include la misurazione del movimento volontario, della velocità, della coordinazione e dell'attività riflessa, attraverso una scala ordinale applicata a ciascun item: 0- non può essere eseguito, 1- eseguito parzialmente e 2- eseguito completamente. I partecipanti sono stati anche classificati in base alla loro compromissione motoria LL in grave (da 0 a 19), moderata (da 20 a 28) o lieve (> 29 punti).
Il risultato verrà valutato al basale e due settimane dopo l'intervento. Un mese dopo, terminato il trattamento intensivo, i soggetti rivaluteranno.
Livelli sierici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato al basale e 2 settimane dopo l'intervento.
Il biomarcatore BDNF sarà determinato utilizzando il metodo ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay).
Il risultato sarà valutato al basale e 2 settimane dopo l'intervento.
Livelli sierici della proteina legante il fattore di crescita insulino-simile-3 (IGFBP-3)
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato al basale e 2 settimane dopo l'intervento.
Il biomarcatore IGFBP-3 sarà analizzato nel campione di sangue per valutare indirettamente gli adattamenti neuromuscolari. I livelli sierici di IGFBP-3 saranno determinati utilizzando il metodo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Il risultato sarà valutato al basale e 2 settimane dopo l'intervento.
Livelli sierici di fattori di crescita simili all'insulina 1 (IGF-1)
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato al basale e 2 settimane dopo l'intervento.
L'IGF-1 sarà analizzato nel campione di sangue per valutare indirettamente gli adattamenti neuromuscolari. I livelli sierici di IGF-1 saranno determinati utilizzando il metodo ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay).
Il risultato sarà valutato al basale e 2 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCS_FDS_2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del piede cadente - Neuro ortesi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi