Associação entre tDCS e FDS para reabilitação da marcha após AVC
10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Associação entre a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) e a Estimulação da Queda do Pé (FDS) para Reabilitação da Marcha Após AVC - Um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste estudo é verificar a eficácia do tDCS combinado com a estimulação da queda do pé (FDS) na reabilitação da marcha de indivíduos pós-AVE com comprometimento leve e moderado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de AVC isquêmico ou hemorrágico.
- Hemiparesia leve, moderada ou grave (AVC crônico - pelo menos 6 meses)
- Capacidade cognitiva mínima para entender comandos
- Capaz de caminhar 10 metros sem ajuda ou com assistência mínima
Critério de exclusão:
- Nenhum uso atual de drogas antiepilépticas para convulsões
- Distúrbio musculoesquelético secundário envolvendo o membro inferior
- Contra-indicação para eletroestimulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ShamtDCS+FDS
Pacientes com AVC crônico submetidos a Foot Drop Stimulation (FDS) + Estimulação Cerebral Direta Transcraniana Simulada (ETCC)
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Walkaide é o estimulador de queda do pé (FDS) no nervo peroneal que fornece dorsiflexão ativa do músculo durante a fase de balanço da marcha.
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Experimental: tDCS+FDS
Pacientes com AVC crônico submetidos à Estimulação Foot Drop (FDS) + Estimulação cerebral direta transcraniana (ETCC)
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Walkaide é o estimulador de queda do pé (FDS) no nervo peroneal que fornece dorsiflexão ativa do músculo durante a fase de balanço da marcha.
Estimulação cerebral direta transcraniana no córtex motor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise cinemática da marcha.
Prazo: O resultado será avaliado no início e duas semanas após a intervenção. Um mês depois que terminar o tratamento intensivo, os sujeitos serão reavaliados.
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Avaliado por meio do sistema de análise de movimento 3-D (BTS SMART DX 400)
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O resultado será avaliado no início e duas semanas após a intervenção. Um mês depois que terminar o tratamento intensivo, os sujeitos serão reavaliados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise cinética da marcha.
Prazo: O resultado será avaliado no início e duas semanas após a intervenção. Um mês depois que terminar o tratamento intensivo, os sujeitos serão reavaliados.
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Avaliado pela plataforma de força (BTS P-6000)
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O resultado será avaliado no início e duas semanas após a intervenção. Um mês depois que terminar o tratamento intensivo, os sujeitos serão reavaliados.
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Controle Postural
Prazo: O resultado será avaliado no início e duas semanas após a intervenção. Um mês depois que terminar o tratamento intensivo, os sujeitos serão reavaliados.
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Avaliado pelo deslocamento do Centro de Pressão (COP) avaliado na plataforma de força (BTS P-6000)
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O resultado será avaliado no início e duas semanas após a intervenção. Um mês depois que terminar o tratamento intensivo, os sujeitos serão reavaliados.
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Mobilidade Funcional
Prazo: O resultado será avaliado no início e duas semanas após a intervenção. Um mês depois que terminar o tratamento intensivo, os sujeitos serão reavaliados.
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Avaliado por meio do Timed Up & Go Test (TUG)
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O resultado será avaliado no início e duas semanas após a intervenção. Um mês depois que terminar o tratamento intensivo, os sujeitos serão reavaliados.
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Avaliado por meio do Questionário de Qualidade de Vida Específico para AVC (SSQOL)
Prazo: O resultado será avaliado no início e duas semanas após a intervenção. Um mês depois que terminar o tratamento intensivo, os sujeitos serão reavaliados.
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O questionário SSQOL avalia a qualidade de vida do sujeito com AVC e contém 49 itens com 12 domínios (energia, papel familiar, linguagem, mobilidade, humor, personalidade, autocuidado, papel social, raciocínio, função dos membros superiores, visão e trabalho /produtividade). Existem três respostas possíveis na escala Likert de 5 pontos. A pontuação do questionário SSOOL informa um mínimo de 49 pontos e um máximo de 245 pontos. Os valores mais baixos representam maior dependência e dificuldade para realizar tarefas. |
O resultado será avaliado no início e duas semanas após a intervenção. Um mês depois que terminar o tratamento intensivo, os sujeitos serão reavaliados.
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Tônus muscular avaliado pela Escala de Ashworth Modificada
Prazo: O resultado será avaliado no início e duas semanas após a intervenção. Um mês depois que terminar o tratamento intensivo, os sujeitos serão reavaliados.
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Avaliado pela Escala de Ashworth Modificada.
Esta escala consiste em 5 valores ordinais que variam de 0 (sem aumento de tônus) a 4 (rigidez).
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O resultado será avaliado no início e duas semanas após a intervenção. Um mês depois que terminar o tratamento intensivo, os sujeitos serão reavaliados.
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Avaliação da recuperação sensório-motora após AVC pela escala de Fugl-Meyer
Prazo: O resultado será avaliado no início e duas semanas após a intervenção. Um mês depois que terminar o tratamento intensivo, os sujeitos serão reavaliados.
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Escala Fugl-Meyer de comprometimento dos membros inferiores.
A avaliação inclui a mensuração do movimento voluntário, velocidade, coordenação e atividade reflexa, por meio de uma escala ordinal aplicada a cada item: 0- não pode ser realizado, 1- realizado parcialmente e 2- realizado completamente.
Os participantes também foram classificados quanto ao comprometimento motor dos MIs em grave (0 a 19), moderado (20 a 28) ou leve (> 29 pontos).
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O resultado será avaliado no início e duas semanas após a intervenção. Um mês depois que terminar o tratamento intensivo, os sujeitos serão reavaliados.
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Níveis séricos de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF).
Prazo: O resultado será avaliado no início e 2 semanas após a intervenção.
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O biomarcador BDNF será determinado pelo método de ensaio imunoenzimático (ELISA).
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O resultado será avaliado no início e 2 semanas após a intervenção.
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Níveis séricos de proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina-3 (IGFBP-3)
Prazo: O resultado será avaliado no início e 2 semanas após a intervenção.
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O biomarcador IGFBP-3 será analisado na amostra de sangue para avaliar indiretamente as adaptações neuromusculares.
Os níveis séricos de IGFBP-3 serão determinados pelo método de ensaio imunoenzimático (ELISA).
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O resultado será avaliado no início e 2 semanas após a intervenção.
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Níveis séricos de fatores de crescimento semelhantes à insulina 1 (IGF-1)
Prazo: O resultado será avaliado no início e 2 semanas após a intervenção.
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O IGF-1 será analisado na amostra de sangue para avaliar indiretamente as adaptações neuromusculares.
Os níveis séricos de IGF-1 serão determinados pelo método de ensaio imunoenzimático (ELISA).
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O resultado será avaliado no início e 2 semanas após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tDCS_FDS_2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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