Związek między tDCS i FDS w rehabilitacji chodu po udarze
10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Związek między przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) a stymulacją opadania stopy (FDS) w rehabilitacji chodu po udarze — randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest weryfikacja skuteczności tDCS w połączeniu ze stymulacją opadania stopy (FDS) w rehabilitacji chodu osób po udarze mózgu z łagodnym i umiarkowanym upośledzeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego lub krwotocznego.
- Łagodny, umiarkowany lub ciężki niedowład połowiczy (przewlekły udar - co najmniej 6 miesięcy)
- Minimalna zdolność poznawcza do rozumienia poleceń
- Potrafi przejść 10 metrów samodzielnie lub z minimalną pomocą
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie nie stosuje się leków przeciwpadaczkowych w przypadku napadów padaczkowych
- Wtórne zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego obejmujące kończynę dolną
- Przeciwwskazania do stymulacji elektrycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ShamtDCS+FDS
Pacjenci z przewlekłym udarem poddani stymulacji opadania stopy (FDS) + pozorowana przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja mózgu (tDCS)
|
Walkaide to stymulator opadania stopy (FDS) na nerw strzałkowy, który zapewnia aktywne zgięcie grzbietowe mięśnia podczas fazy wymachu chodu.
|
|
Eksperymentalny: tDCS+FDS
Pacjenci z przewlekłym udarem poddani stymulacji opadania stopy (FDS) + przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja mózgu (tDCS)
|
Walkaide to stymulator opadania stopy (FDS) na nerw strzałkowy, który zapewnia aktywne zgięcie grzbietowe mięśnia podczas fazy wymachu chodu.
Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja mózgu na korze ruchowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyczna analiza chodu.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony na początku badania i dwa tygodnie po interwencji. Miesiąc później, po zakończeniu intensywnego leczenia, poddani zostaną ponownej ocenie.
|
Ocena za pomocą systemu analizy ruchu 3D (BTS SMART DX 400)
|
Wynik zostanie oceniony na początku badania i dwa tygodnie po interwencji. Miesiąc później, po zakończeniu intensywnego leczenia, poddani zostaną ponownej ocenie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyczna analiza chodu.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony na początku badania i dwa tygodnie po interwencji. Miesiąc później, po zakończeniu intensywnego leczenia, poddani zostaną ponownej ocenie.
|
Oceniana przez platformę siłową (BTS P-6000)
|
Wynik zostanie oceniony na początku badania i dwa tygodnie po interwencji. Miesiąc później, po zakończeniu intensywnego leczenia, poddani zostaną ponownej ocenie.
|
|
Kontrola postawy
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony na początku badania i dwa tygodnie po interwencji. Miesiąc później, po zakończeniu intensywnego leczenia, poddani zostaną ponownej ocenie.
|
Oceniane przez przemieszczenie środka nacisku (COP) oceniane na platformie siłowej (BTS P-6000)
|
Wynik zostanie oceniony na początku badania i dwa tygodnie po interwencji. Miesiąc później, po zakończeniu intensywnego leczenia, poddani zostaną ponownej ocenie.
|
|
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony na początku badania i dwa tygodnie po interwencji. Miesiąc później, po zakończeniu intensywnego leczenia, poddani zostaną ponownej ocenie.
|
Oceniane za pomocą testu Timed Up & Go (TUG)
|
Wynik zostanie oceniony na początku badania i dwa tygodnie po interwencji. Miesiąc później, po zakończeniu intensywnego leczenia, poddani zostaną ponownej ocenie.
|
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Udaru (SSQOL)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony na początku badania i dwa tygodnie po interwencji. Miesiąc później, po zakończeniu intensywnego leczenia, poddani zostaną ponownej ocenie.
|
Kwestionariusz SSQOL ocenia jakość życia osoby po udarze mózgu i zawiera 49 pozycji z 12 domenami (energia, rola rodzinna, język, ruchliwość, nastrój, osobowość, dbanie o siebie, rola społeczna, rozumowanie, funkcja kończyn górnych, wzrok i praca /wydajność). Istnieją trzy możliwe odpowiedzi na 5-stopniowej skali Likerta. Wynik kwestionariusza SSOOL podaje minimum 49 punktów i maksymalnie 245 punktów. Niższe wartości oznaczają większą zależność i trudności w wykonywaniu zadań. |
Wynik zostanie oceniony na początku badania i dwa tygodnie po interwencji. Miesiąc później, po zakończeniu intensywnego leczenia, poddani zostaną ponownej ocenie.
|
|
Napięcie mięśniowe oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony na początku badania i dwa tygodnie po interwencji. Miesiąc później, po zakończeniu intensywnego leczenia, poddani zostaną ponownej ocenie.
|
Oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha.
Skala ta składa się z 5 wartości porządkowych od 0 (brak wzrostu napięcia) do 4 (sztywność).
|
Wynik zostanie oceniony na początku badania i dwa tygodnie po interwencji. Miesiąc później, po zakończeniu intensywnego leczenia, poddani zostaną ponownej ocenie.
|
|
Ocena regeneracji czuciowo-ruchowej po udarze w skali Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony na początku badania i dwa tygodnie po interwencji. Miesiąc później, po zakończeniu intensywnego leczenia, poddani zostaną ponownej ocenie.
|
Skala upośledzenia kończyn dolnych Fugla-Meyera.
Ocena obejmuje pomiar ruchu dobrowolnego, szybkości, koordynacji i aktywności odruchowej za pomocą skali porządkowej zastosowanej do każdej pozycji: 0-nie można wykonać, 1-częściowo wykonać, 2-wykonać całkowicie.
Uczestnicy zostali również sklasyfikowani zgodnie z upośledzeniem motorycznym LL na ciężkie (0 do 19), umiarkowane (20 do 28) lub łagodne (> 29 punktów).
|
Wynik zostanie oceniony na początku badania i dwa tygodnie po interwencji. Miesiąc później, po zakończeniu intensywnego leczenia, poddani zostaną ponownej ocenie.
|
|
Stężenia w surowicy czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF).
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony na początku badania i 2 tygodnie po interwencji.
|
Biomarker BDNF zostanie wyznaczony metodą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Wynik zostanie oceniony na początku badania i 2 tygodnie po interwencji.
|
|
Poziomy w surowicy białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu-3 (IGFBP-3)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony na początku badania i 2 tygodnie po interwencji.
|
Biomarker IGFBP-3 zostanie przeanalizowany w próbce krwi w celu pośredniej oceny adaptacji nerwowo-mięśniowych.
Poziomy IGFBP-3 w surowicy będą oznaczane metodą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Wynik zostanie oceniony na początku badania i 2 tygodnie po interwencji.
|
|
Poziomy insulinopodobnych czynników wzrostu 1 (IGF-1) w surowicy
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony na początku badania i 2 tygodnie po interwencji.
|
IGF-1 będzie analizowany w próbce krwi w celu pośredniej oceny adaptacji nerwowo-mięśniowych.
Poziomy IGF-1 w surowicy zostaną określone przy użyciu metody testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Wynik zostanie oceniony na początku badania i 2 tygodnie po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tDCS_FDS_2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany