Ассоциация между tDCS и FDS для реабилитации походки после инсульта
10 февраля 2021 г. обновлено: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Связь между транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) и стимуляцией с опусканием стопы (FDS) для восстановления походки после инсульта — рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является проверка эффективности tDCS в сочетании со стимуляцией стопы (FDS) при восстановлении походки у пациентов, перенесших инсульт, с легкими и умеренными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом ишемический или геморрагический инсульт.
- Гемипарез легкой, средней или тяжелой степени (хронический инсульт - не менее 6 месяцев)
- Минимальная когнитивная способность понимать команды
- Способен пройти 10 метров без посторонней помощи или с минимальной помощью
Критерий исключения:
- В настоящее время противоэпилептические препараты при судорогах не используются.
- Вторичное поражение опорно-двигательного аппарата с вовлечением нижних конечностей
- Противопоказания к электростимуляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ШамтDCS+FDS
Пациенты с хроническим инсультом подвергались стимуляции с опусканием стопы (FDS) + имитационная транскраниальная прямая стимуляция мозга (tDCS).
|
Walkaide - стимулятор опускания стопы (FDS) на малоберцовый нерв, обеспечивающий активное тыльное сгибание мышц во время фазы качания при ходьбе.
|
|
Экспериментальный: tDCS+FDS
Пациенты с хроническим инсультом, подвергнутые стимуляции с опусканием стопы (FDS) + транскраниальная прямая стимуляция мозга (tDCS)
|
Walkaide - стимулятор опускания стопы (FDS) на малоберцовый нерв, обеспечивающий активное тыльное сгибание мышц во время фазы качания при ходьбе.
Транскраниальная прямая стимуляция моторной коры головного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематический анализ походки.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться на исходном уровне и через две недели после вмешательства. Через месяц после окончания интенсивного лечения субъекты будут повторно обследованы.
|
Оценка с помощью системы трехмерного анализа движения (BTS SMART DX 400)
|
Результат будет оцениваться на исходном уровне и через две недели после вмешательства. Через месяц после окончания интенсивного лечения субъекты будут повторно обследованы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетический анализ походки.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться на исходном уровне и через две недели после вмешательства. Через месяц после окончания интенсивного лечения субъекты будут повторно обследованы.
|
Оценено силой платформы (BTS P-6000)
|
Результат будет оцениваться на исходном уровне и через две недели после вмешательства. Через месяц после окончания интенсивного лечения субъекты будут повторно обследованы.
|
|
Постуральный контроль
Временное ограничение: Результат будет оцениваться на исходном уровне и через две недели после вмешательства. Через месяц после окончания интенсивного лечения субъекты будут повторно обследованы.
|
Оценивается по смещению центра давления (COP), оцениваемому на силовой платформе (BTS P-6000)
|
Результат будет оцениваться на исходном уровне и через две недели после вмешательства. Через месяц после окончания интенсивного лечения субъекты будут повторно обследованы.
|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: Результат будет оцениваться на исходном уровне и через две недели после вмешательства. Через месяц после окончания интенсивного лечения субъекты будут повторно обследованы.
|
Оценивается с помощью Timed Up & Go Test (TUG)
|
Результат будет оцениваться на исходном уровне и через две недели после вмешательства. Через месяц после окончания интенсивного лечения субъекты будут повторно обследованы.
|
|
Оценивается с помощью опросника качества жизни, характерного для инсульта (SSQOL).
Временное ограничение: Результат будет оцениваться на исходном уровне и через две недели после вмешательства. Через месяц после окончания интенсивного лечения субъекты будут повторно обследованы.
|
Опросник SSQOL оценивает качество жизни человека, перенесшего инсульт, и содержит 49 пунктов с 12 доменами (энергия, семейная роль, язык, подвижность, настроение, личность, уход за собой, социальная роль, рассуждение, функция верхних конечностей, зрение и работа). /производительность). Возможны три варианта ответа по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценка анкеты SSOOL сообщает минимум 49 баллов и максимум 245 баллов. Чем ниже значения, тем больше зависимость и сложность выполнения задач. |
Результат будет оцениваться на исходном уровне и через две недели после вмешательства. Через месяц после окончания интенсивного лечения субъекты будут повторно обследованы.
|
|
Мышечный тонус оценивается по модифицированной шкале Эшворта.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться на исходном уровне и через две недели после вмешательства. Через месяц после окончания интенсивного лечения субъекты будут повторно обследованы.
|
Оценивается по модифицированной шкале Эшворта.
Эта шкала состоит из 5 порядковых значений от 0 (нет повышения тонуса) до 4 (скованность).
|
Результат будет оцениваться на исходном уровне и через две недели после вмешательства. Через месяц после окончания интенсивного лечения субъекты будут повторно обследованы.
|
|
Оценка сенсомоторного восстановления после инсульта по шкале Фугля-Мейера
Временное ограничение: Результат будет оцениваться на исходном уровне и через две недели после вмешательства. Через месяц после окончания интенсивного лечения субъекты будут повторно обследованы.
|
Шкала Fugl-Meyer поражения нижних конечностей.
Оценка включает измерение произвольных движений, скорости, координации и рефлекторной активности по порядковой шкале, применяемой к каждому пункту: 0 — невозможно выполнить, 1 — выполнить частично и 2 — выполнить полностью.
Участники также были классифицированы в соответствии с их двигательными нарушениями LL на тяжелые (от 0 до 19), умеренные (от 20 до 28) или легкие (> 29 баллов).
|
Результат будет оцениваться на исходном уровне и через две недели после вмешательства. Через месяц после окончания интенсивного лечения субъекты будут повторно обследованы.
|
|
Сывороточные уровни нейротрофического фактора головного мозга (BDNF).
Временное ограничение: Результат будет оцениваться на исходном уровне и через 2 недели после вмешательства.
|
Биомаркер BDNF будет определяться методом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Результат будет оцениваться на исходном уровне и через 2 недели после вмешательства.
|
|
Сывороточные уровни белка-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста (IGFBP-3)
Временное ограничение: Результат будет оцениваться на исходном уровне и через 2 недели после вмешательства.
|
Биомаркер IGFBP-3 будет проанализирован в образце крови для косвенной оценки нервно-мышечной адаптации.
Уровни IGFBP-3 в сыворотке будут определять с использованием метода твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Результат будет оцениваться на исходном уровне и через 2 недели после вмешательства.
|
|
Сывороточные уровни инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1)
Временное ограничение: Результат будет оцениваться на исходном уровне и через 2 недели после вмешательства.
|
IGF-1 будет проанализирован в образце крови для косвенной оценки нервно-мышечной адаптации.
Уровни IGF-1 в сыворотке будут определяться с помощью метода твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Результат будет оцениваться на исходном уровне и через 2 недели после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tDCS_FDS_2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .