Asociación entre tDCS y FDS para la rehabilitación de la marcha después de un accidente cerebrovascular
10 de febrero de 2021 actualizado por: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Asociación entre la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y la estimulación del pie caído (FDS) para la rehabilitación de la marcha después de un accidente cerebrovascular: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es verificar la efectividad de la tDCS combinada con la estimulación de la caída del pie (FDS) en la rehabilitación de la marcha de sujetos con compromiso leve y moderado después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico de ictus isquémico o hemorrágico.
- Hemiparesia leve, moderada o severa (accidente cerebrovascular crónico - al menos 6 meses)
- Capacidad cognitiva mínima para comprender comandos.
- Capaz de caminar 10 metros sin ayuda o con asistencia mínima
Criterio de exclusión:
- Sin uso actual de fármacos antiepilépticos para las convulsiones
- Trastorno musculoesquelético secundario que afecta a la extremidad inferior
- Contraindicación para la estimulación eléctrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ShamtDCS+FDS
Pacientes con accidentes cerebrovasculares crónicos sometidos a Foot Drop Stimulation (FDS) + Sham Transcranial direct transcranial direct brain (tDCS)
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Walkaide es el estimulador de caída del pie (FDS) en el nervio peroneo que proporciona dorsiflexión activa del músculo durante la fase de balanceo de la marcha.
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Experimental: tDCS+FDS
Pacientes con ictus crónico sometidos a Foot Drop Stimulation (FDS) + Estimulación cerebral transcraneal directa (tDCS)
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Walkaide es el estimulador de caída del pie (FDS) en el nervio peroneo que proporciona dorsiflexión activa del músculo durante la fase de balanceo de la marcha.
Estimulación cerebral directa transcraneal en la corteza motora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis cinemático de la marcha.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará al inicio y dos semanas después de la intervención. Un mes después de finalizado el tratamiento intensivo los sujetos serán reevaluados.
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Evaluado mediante el sistema de análisis de movimiento 3-D (BTS SMART DX 400)
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El resultado se evaluará al inicio y dos semanas después de la intervención. Un mes después de finalizado el tratamiento intensivo los sujetos serán reevaluados.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis cinético de la marcha.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará al inicio y dos semanas después de la intervención. Un mes después de finalizado el tratamiento intensivo los sujetos serán reevaluados.
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Evaluado por plataforma de fuerza (BTS P-6000)
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El resultado se evaluará al inicio y dos semanas después de la intervención. Un mes después de finalizado el tratamiento intensivo los sujetos serán reevaluados.
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Control postural
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará al inicio y dos semanas después de la intervención. Un mes después de finalizado el tratamiento intensivo los sujetos serán reevaluados.
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Evaluado por el desplazamiento del centro de presión (COP) evaluado en la plataforma de fuerza (BTS P-6000)
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El resultado se evaluará al inicio y dos semanas después de la intervención. Un mes después de finalizado el tratamiento intensivo los sujetos serán reevaluados.
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Movilidad Funcional
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará al inicio y dos semanas después de la intervención. Un mes después de finalizado el tratamiento intensivo los sujetos serán reevaluados.
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Evaluado mediante el Timed Up & Go Test (TUG)
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El resultado se evaluará al inicio y dos semanas después de la intervención. Un mes después de finalizado el tratamiento intensivo los sujetos serán reevaluados.
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Evaluado mediante el Stroke-Specific Quality of Life Questionnaire (SSQOL)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará al inicio y dos semanas después de la intervención. Un mes después de finalizado el tratamiento intensivo los sujetos serán reevaluados.
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El cuestionario SSQOL evalúa la calidad de vida del sujeto con ictus y contiene 49 ítems con 12 dominios (energía, rol familiar, lenguaje, movilidad, estado de ánimo, personalidad, autocuidado, rol social, razonamiento, función de miembros superiores, visión y trabajo /productividad). Hay tres posibles respuestas en la escala Likert de 5 puntos. La puntuación del cuestionario SSOOL reporta un mínimo de 49 puntos y un máximo de 245 puntos. Los valores más bajos representan mayor dependencia y dificultad para realizar las tareas. |
El resultado se evaluará al inicio y dos semanas después de la intervención. Un mes después de finalizado el tratamiento intensivo los sujetos serán reevaluados.
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Tono muscular evaluado por la Escala de Ashworth Modificada
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará al inicio y dos semanas después de la intervención. Un mes después de finalizado el tratamiento intensivo los sujetos serán reevaluados.
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Evaluado por la Escala de Ashworth Modificada.
Esta escala consta de 5 valores ordinales que van desde 0 (sin aumento de tono) a 4 (rigidez).
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El resultado se evaluará al inicio y dos semanas después de la intervención. Un mes después de finalizado el tratamiento intensivo los sujetos serán reevaluados.
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Evaluación de la recuperación sensoriomotora después de un accidente cerebrovascular mediante la escala de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará al inicio y dos semanas después de la intervención. Un mes después de finalizado el tratamiento intensivo los sujetos serán reevaluados.
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Escala Fugl-Meyer de deterioro de miembros inferiores.
La evaluación incluye la medición del movimiento voluntario, la velocidad, la coordinación y la actividad refleja, a través de una escala ordinal aplicada a cada ítem: 0- no se puede realizar, 1- se realiza parcialmente y 2- se realiza completamente.
Los participantes también se clasificaron según su deterioro motor LL en grave (0 a 19), moderado (20 a 28) o leve (> 29 puntos).
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El resultado se evaluará al inicio y dos semanas después de la intervención. Un mes después de finalizado el tratamiento intensivo los sujetos serán reevaluados.
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Niveles séricos de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará al inicio y 2 semanas después de la intervención.
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El biomarcador BDNF se determinará utilizando el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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El resultado se evaluará al inicio y 2 semanas después de la intervención.
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Niveles séricos de proteína 3 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGFBP-3)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará al inicio y 2 semanas después de la intervención.
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Se analizará el biomarcador IGFBP-3 en la muestra de sangre para evaluar indirectamente las adaptaciones neuromusculares.
Los niveles séricos de IGFBP-3 se determinarán utilizando el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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El resultado se evaluará al inicio y 2 semanas después de la intervención.
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Niveles séricos de factores de crecimiento similares a la insulina 1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará al inicio y 2 semanas después de la intervención.
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El IGF-1 se analizará en la muestra de sangre para evaluar indirectamente las adaptaciones neuromusculares.
Los niveles séricos de IGF-1 se determinarán utilizando el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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El resultado se evaluará al inicio y 2 semanas después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tDCS_FDS_2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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