Assoziation zwischen tDCS und FDS zur Gangrehabilitation nach Schlaganfall
10. Februar 2021 aktualisiert von: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Assoziation zwischen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und der Fußtropfenstimulation (FDS) zur Gangrehabilitation nach einem Schlaganfall – eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von tDCS in Kombination mit Fußheberstimulation (FDS) auf die Gangrehabilitation von Patienten nach einem Schlaganfall mit leichter und mittelschwerer Beeinträchtigung zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfalldiagnose.
- Leichte, mittelschwere oder schwere Hemiparese (chronischer Schlaganfall - mindestens 6 Monate)
- Minimale kognitive Fähigkeit, Befehle zu verstehen
- Kann 10 Meter ohne oder mit minimaler Unterstützung gehen
Ausschlusskriterien:
- Keine aktuelle Anwendung von Antiepileptika bei Krampfanfällen
- Sekundäre Muskel-Skelett-Erkrankung der unteren Extremität
- Kontraindikation für elektrische Stimulation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ShamtDCS+FDS
Patienten mit chronischem Schlaganfall, die einer Fußheberstimulation (FDS) + transkranieller Schein-Hirnstimulation (tDCS) unterzogen wurden
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Walkaide ist der Fußheberstimulator (FDS) am N. peroneus, der eine aktive Dorsalflexion des Muskels während der Schwungphase des Gangs ermöglicht.
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Experimental: tDCS+FDS
Patienten mit chronischem Schlaganfall, die einer Fußheberstimulation (FDS) + transkranieller direkter Hirnstimulation (tDCS) unterzogen wurden
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Walkaide ist der Fußheberstimulator (FDS) am N. peroneus, der eine aktive Dorsalflexion des Muskels während der Schwungphase des Gangs ermöglicht.
Transkranielle direkte Hirnstimulation am motorischen Kortex
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinematische Ganganalyse.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Intervention bewertet. Einen Monat später, dass die Intensivbehandlung abgeschlossen ist, werden die Probanden neu bewertet.
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Ausgewertet mittels 3D-Bewegungsanalysesystem (BTS SMART DX 400)
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Das Ergebnis wird zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Intervention bewertet. Einen Monat später, dass die Intensivbehandlung abgeschlossen ist, werden die Probanden neu bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinetische Ganganalyse.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Intervention bewertet. Einen Monat später, dass die Intensivbehandlung abgeschlossen ist, werden die Probanden neu bewertet.
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Bewertet durch Force-Plattform (BTS P-6000)
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Das Ergebnis wird zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Intervention bewertet. Einen Monat später, dass die Intensivbehandlung abgeschlossen ist, werden die Probanden neu bewertet.
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Haltungskontrolle
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Intervention bewertet. Einen Monat später, dass die Intensivbehandlung abgeschlossen ist, werden die Probanden neu bewertet.
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Ausgewertet durch Verschiebung des Druckzentrums (COP), bewertet auf der Kraftplattform (BTS P-6000)
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Das Ergebnis wird zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Intervention bewertet. Einen Monat später, dass die Intensivbehandlung abgeschlossen ist, werden die Probanden neu bewertet.
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Funktionale Mobilität
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Intervention bewertet. Einen Monat später, dass die Intensivbehandlung abgeschlossen ist, werden die Probanden neu bewertet.
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Ausgewertet mittels Timed Up & Go Test (TUG)
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Das Ergebnis wird zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Intervention bewertet. Einen Monat später, dass die Intensivbehandlung abgeschlossen ist, werden die Probanden neu bewertet.
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Erfasst anhand des Stroke-Specific Quality of Life Questionnaire (SSQOL)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Intervention bewertet. Einen Monat später, dass die Intensivbehandlung abgeschlossen ist, werden die Probanden neu bewertet.
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Der SSQOL-Fragebogen bewertet die Lebensqualität von Schlaganfallpatienten und enthält 49 Items mit 12 Bereichen (Energie, Rolle in der Familie, Sprache, Mobilität, Stimmung, Persönlichkeit, Selbstfürsorge, soziale Rolle, Argumentation, Funktion der oberen Extremitäten, Sehvermögen und Arbeit /Produktivität). Auf der 5-Punkte-Likert-Skala gibt es drei mögliche Antworten. Die Punktzahl des SSOOL-Fragebogens weist mindestens 49 Punkte und höchstens 245 Punkte aus. Je niedriger die Werte, desto mehr Abhängigkeit und Schwierigkeit bei der Ausführung von Aufgaben. |
Das Ergebnis wird zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Intervention bewertet. Einen Monat später, dass die Intensivbehandlung abgeschlossen ist, werden die Probanden neu bewertet.
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Muskeltonus, bewertet durch die modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Intervention bewertet. Einen Monat später, dass die Intensivbehandlung abgeschlossen ist, werden die Probanden neu bewertet.
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Bewertet durch die modifizierte Ashworth-Skala.
Diese Skala besteht aus 5 Ordinalwerten, die von 0 (keine Tonuszunahme) bis 4 (Steifheit) reichen.
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Das Ergebnis wird zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Intervention bewertet. Einen Monat später, dass die Intensivbehandlung abgeschlossen ist, werden die Probanden neu bewertet.
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Bewertung der sensomotorischen Erholung nach einem Schlaganfall anhand der Fugl-Meyer-Skala
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Intervention bewertet. Einen Monat später, dass die Intensivbehandlung abgeschlossen ist, werden die Probanden neu bewertet.
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Fugl-Meyer-Skala der Beeinträchtigung der unteren Extremitäten.
Die Bewertung umfasst die Messung der willkürlichen Bewegung, Geschwindigkeit, Koordination und Reflexaktivität anhand einer Ordinalskala, die auf jedes Item angewendet wird: 0 – kann nicht ausgeführt werden, 1 – teilweise ausgeführt und 2 – vollständig ausgeführt.
Die Teilnehmer wurden auch entsprechend ihrer LL-motorischen Beeinträchtigung in schwer (0 bis 19), mäßig (20 bis 28) oder leicht (> 29 Punkte) eingeteilt.
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Das Ergebnis wird zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Intervention bewertet. Einen Monat später, dass die Intensivbehandlung abgeschlossen ist, werden die Probanden neu bewertet.
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Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der Intervention bewertet.
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Der Biomarker BDNF wird mit der Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Methode bestimmt.
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Das Ergebnis wird zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der Intervention bewertet.
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Serumspiegel von Insulin-like Growth Factor Binding Protein-3 (IGFBP-3)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der Intervention bewertet.
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Der Biomarker IGFBP-3 wird in der Blutprobe analysiert, um die neuromuskulären Anpassungen indirekt zu bewerten.
Serum-IGFBP-3-Spiegel werden unter Verwendung des Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Verfahrens bestimmt.
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Das Ergebnis wird zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der Intervention bewertet.
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Serumspiegel von insulinähnlichen Wachstumsfaktoren 1 (IGF-1)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der Intervention bewertet.
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Das IGF-1 wird in der Blutprobe analysiert, um die neuromuskulären Anpassungen indirekt zu bewerten.
Serum-IGF-1-Spiegel werden unter Verwendung der Methode des enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) bestimmt.
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Das Ergebnis wird zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der Intervention bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- tDCS_FDS_2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Fußheberstimulation - Neuroorthese
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