Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi tDCS a FDS pro rehabilitaci chůze po mrtvici

10. února 2021 aktualizováno: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Asociace mezi transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) a stimulací poklesu nohou (FDS) pro rehabilitaci chůze po mrtvici – Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je ověřit účinnost tDCS v kombinaci se stimulací pádem nohy (FDS) na rehabilitaci chůze pacientů po cévní mozkové příhodě s mírným a středně těžkým kompromisem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody.
  • Mírná, středně těžká nebo těžká hemiparéza (chronická cévní mozková příhoda – minimálně 6 měsíců)
  • Minimální kognitivní schopnost porozumět příkazům
  • Dokáže ujít 10 metrů bez pomoci nebo s minimální pomocí

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se nepoužívají antiepileptika pro záchvaty
  • Sekundární muskuloskeletální onemocnění postihující dolní končetinu
  • Kontraindikace elektrické stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ShamtDCS+FDS
Pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou podstoupili stimulaci poklesu nohou (FDS) + simulovanou transkraniální přímou mozkovou stimulaci (tDCS)
Přístroj: Stimulace poklesu nohou - Neuro ortéza
Walkaide je Foot drop stimulátor (FDS) na peroneálním nervu, který zajišťuje aktivní dorzální flexi svalu během švihové fáze chůze.
Experimentální: tDCS+FDS
Pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou byli podrobeni stimulaci pádem nohy (FDS) + transkraniální přímé mozkové stimulaci (tDCS)
Přístroj: Stimulace poklesu nohou - Neuro ortéza
Walkaide je Foot drop stimulátor (FDS) na peroneálním nervu, který zajišťuje aktivní dorzální flexi svalu během švihové fáze chůze.
Přístroj: Transkraniální přímá mozková stimulace
Transkraniální přímá stimulace mozku na motorické kůře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematická analýza chůze.
Časové okno: Výsledek bude hodnocen na začátku a dva týdny po intervenci. O měsíc později po ukončení intenzivní léčby budou subjekty znovu vyhodnoceny.
Vyhodnoceno pomocí systému 3D analýzy pohybu (BTS SMART DX 400)
Výsledek bude hodnocen na začátku a dva týdny po intervenci. O měsíc později po ukončení intenzivní léčby budou subjekty znovu vyhodnoceny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza kinetické chůze.
Časové okno: Výsledek bude hodnocen na začátku a dva týdny po intervenci. O měsíc později po ukončení intenzivní léčby budou subjekty znovu vyhodnoceny.
Posouzeno silovou platformou (BTS P-6000)
Výsledek bude hodnocen na začátku a dva týdny po intervenci. O měsíc později po ukončení intenzivní léčby budou subjekty znovu vyhodnoceny.
Posturální kontrola
Časové okno: Výsledek bude hodnocen na začátku a dva týdny po intervenci. O měsíc později po ukončení intenzivní léčby budou subjekty znovu vyhodnoceny.
Vyhodnoceno posunutím Center of Pressure (COP) hodnoceným na silové plošině (BTS P-6000)
Výsledek bude hodnocen na začátku a dva týdny po intervenci. O měsíc později po ukončení intenzivní léčby budou subjekty znovu vyhodnoceny.
Funkční mobilita
Časové okno: Výsledek bude hodnocen na začátku a dva týdny po intervenci. O měsíc později po ukončení intenzivní léčby budou subjekty znovu vyhodnoceny.
Vyhodnoceno pomocí testu Timed Up & Go (TUG)
Výsledek bude hodnocen na začátku a dva týdny po intervenci. O měsíc později po ukončení intenzivní léčby budou subjekty znovu vyhodnoceny.
Posouzeno pomocí dotazníku kvality života specifického pro mrtvici (SSQOL)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen na začátku a dva týdny po intervenci. O měsíc později po ukončení intenzivní léčby budou subjekty znovu vyhodnoceny.

Dotazník SSQOL hodnotí kvalitu života pacienta s cévní mozkovou příhodou a obsahuje 49 položek s 12 doménami (energie, rodinná role, jazyk, mobilita, nálada, osobnost, sebeobsluha, sociální role, uvažování, funkce horních končetin, zrak a práce /produktivita). Na 5bodové Likertově škále jsou tři možné odpovědi.

Skóre dotazníku SSOOL uvádí minimálně 49 bodů a maximálně 245 bodů. Nižší hodnoty představují větší závislost a obtížnost plnění úkolů.
Výsledek bude hodnocen na začátku a dva týdny po intervenci. O měsíc později po ukončení intenzivní léčby budou subjekty znovu vyhodnoceny.
Svalový tonus hodnocený pomocí Modified Ashworth Scale
Časové okno: Výsledek bude hodnocen na začátku a dva týdny po intervenci. O měsíc později po ukončení intenzivní léčby budou subjekty znovu vyhodnoceny.
Hodnotí se modifikovaná Ashworthova škála. Tato stupnice se skládá z 5 ordinálních hodnot v rozsahu od 0 (žádné zvýšení tonusu) do 4 (tuhost).
Výsledek bude hodnocen na začátku a dva týdny po intervenci. O měsíc později po ukončení intenzivní léčby budou subjekty znovu vyhodnoceny.
Hodnocení senzomotorické obnovy po mrtvici pomocí Fugl-Meyerovy stupnice
Časové okno: Výsledek bude hodnocen na začátku a dva týdny po intervenci. O měsíc později po ukončení intenzivní léčby budou subjekty znovu vyhodnoceny.
Fugl-Meyerova škála postižení dolních končetin. Hodnocení zahrnuje měření dobrovolného pohybu, rychlosti, koordinace a reflexní aktivity prostřednictvím ordinální stupnice aplikované na každou položku: 0 – nelze provést, 1 – částečně provést a 2 – provést zcela. Účastníci byli také klasifikováni podle jejich LL motorického postižení na těžké (0 až 19), středně těžké (20 až 28) nebo mírné (> 29 bodů).
Výsledek bude hodnocen na začátku a dva týdny po intervenci. O měsíc později po ukončení intenzivní léčby budou subjekty znovu vyhodnoceny.
Hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru.
Časové okno: Výsledek bude hodnocen na začátku a 2 týdny po intervenci.
Biomarker BDNF bude stanoven pomocí metody ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Výsledek bude hodnocen na začátku a 2 týdny po intervenci.
Sérové ​​hladiny inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-3 (IGFBP-3)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen na začátku a 2 týdny po intervenci.
Biomarker IGFBP-3 bude analyzován ve vzorku krve, aby se nepřímo vyhodnotily nervosvalové adaptace. Hladiny IGFBP-3 v séru budou stanoveny pomocí metody ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Výsledek bude hodnocen na začátku a 2 týdny po intervenci.
Sérové ​​hladiny inzulínu podobných růstových faktorů 1 (IGF-1)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen na začátku a 2 týdny po intervenci.
IGF-1 bude analyzován ve vzorku krve, aby se nepřímo vyhodnotily nervosvalové adaptace. Hladiny IGF-1 v séru budou stanoveny pomocí metody ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Výsledek bude hodnocen na začátku a 2 týdny po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tDCS_FDS_2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace poklesu nohou - Neuro ortéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit