卵泡液加颗粒细胞宫内冲洗
2023年3月11日 更新者：Royan Institute
不孕症患者卵泡液加颗粒细胞宫腔冲洗后着床及临床妊娠评价-随机对照试验
一百四十名男性因素不育症患者被随机分为两组。
在研究组中，取卵后使用 IUI 导管用 2ml 含颗粒细胞的透明卵泡液冲洗子宫内膜腔，而在对照组中，不使用 FF 冲洗子宫内膜腔。
将评估两组的着床率和妊娠率。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机临床试验，旨在研究卵泡液加颗粒细胞不育患者宫腔内冲洗后的着床率和临床妊娠 - 随机对照试验。 研究方案经 Royan 研究所伦理委员会（机构审查委员会）批准，所有参与者均提供知情同意书。
本研究的主要目的是评估在 IVF/ICSI 周期中使用卵泡液加颗粒细胞的不孕患者冲洗子宫后的着床率和临床妊娠。
材料和方法：在一项随机临床试验中，140 名男性因素不育症患者指的是伊朗 Royan 研究所不孕症诊所，接受了拮抗剂和激动剂方案的卵巢刺激，将被随机分配到两组：病例组，如果两个明显的优势卵泡的卵泡液至少含有 2 个 COC，去除 COC 后，将收集卵泡液 IUI 配餐师将用 2 ml 卵泡液冲洗子宫内膜腔。 在对照组中，将仅进行子宫腔导尿。 主要结果是比较病例组和对照组的着床率。 第二个结果是评估两组的临床妊娠率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Royan Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 正常荷尔蒙概况（FSH、LH、AMH）和正常 AFC
- 正常卵巢储备
- 年龄 20-38 岁
- 规律的月经周期
- 具有激动剂和拮抗剂方案的 IVF / ICSI 或 IVF 或 ICSI 周期
- 优势卵泡液中存在至少 2 个卵母细胞
排除标准：
- 子宫内膜异位症和子宫内膜异位症的存在
- 输卵管积水
- OHSS（卵巢过度刺激综合症）
- 输卵管因素不孕
- 男性因素不育伴无精子症
- 低/差反应
- 具有压缩作用的肌瘤或肌层粘膜下层
- 壁内或浆膜下肌瘤 > 5cm
- 存在未经治疗的甲状腺、糖尿病和肝炎疾病、阴道感染。
- 子宫内膜结核
- 含有任何卵母细胞或被血液污染的卵泡液将被丢弃
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：宫内冲洗卵泡液
女性接受卵泡液加颗粒细胞宫内冲洗
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病例组和对照组中的所有患者将接受激动剂和拮抗剂方案。
当实现垂体脱敏并持续到 hCG 给药当天，将进行卵巢刺激。
在 hCG 注射后 34-36 小时将进行 COCs 抽吸。
将使用含有 COC 的透明卵泡液（不含血细胞）。
在用 2 ml 透明 FF 加颗粒细胞取卵后，子宫内膜冲洗将通过 IUI 导管进行。
对照组包括 70 名不会出现 FF 子宫内膜潮红的女性。
两组均在2-3天后进行胚胎移植。
黄体期支持将在取卵后的第二天开始，每天通过阴道给予黄体酮，持续 16 天，如果怀孕，将持续长达 12 周。
通过测量 β-hCG 水平诊断妊娠，随后通过经阴道超声检查确认。
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无干预：无卵泡液宫内冲洗
无卵泡液宫内冲洗的女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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着床率
大体时间：取卵后第 35-42 天 (OPU)（重组人绒毛膜促性腺激素后 34-36 小时 [约 28 天]）
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植入率测量为观察到的妊娠囊数除以移植的胚胎数
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取卵后第 35-42 天 (OPU)（重组人绒毛膜促性腺激素后 34-36 小时 [约 28 天]）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后 4-6 周
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血清βhCG阳性后2-3周超声检查妊娠囊的观察
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胚胎移植后 4-6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maryam Hafezi、Department of Endocrinology and Female Infertility
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月1日
首次发布 (实际的)
2019年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月11日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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