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Intrauterine Spülung mit Follikelflüssigkeit plus Granulosazellen

11. März 2023 aktualisiert von: Royan Institute

Bewertung der Implantation und klinischen Schwangerschaft nach intrauteriner Spülung von unfruchtbaren Patientinnen mit Follikelflüssigkeit plus Granulosazellen – randomisierte kontrollierte Studie

Einhundertvierzig Patienten mit männlicher Unfruchtbarkeit werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. In der Studiengruppe wird das Spülen der Endometriumhöhle mit 2 ml klarer Follikelflüssigkeit mit Granulosezellen unter Verwendung eines IUI-Katheters nach der Eizellenentnahme durchgeführt, während in der Kontrollgruppe keine Spülung der Endometriumhöhle mit FF durchgeführt wird. Die Implantationsraten und Schwangerschaftsraten in beiden Gruppen werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Implantationsrate und der klinischen Schwangerschaft nach intrauteriner Spülung von unfruchtbaren Patientinnen mit Follikelflüssigkeit plus Granulosazellen – randomisierte kontrollierte Studien. Das Studienprotokoll wird von der Ethikkommission (Institutional Review Board) des Royan-Instituts genehmigt und alle Teilnehmer stimmen nach Aufklärung zu.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Implantationsrate und der klinischen Schwangerschaft nach Spülung der Gebärmutter bei unfruchtbaren Patientinnen mit Follikelflüssigkeit plus Granulosazellen in IVF/ICSI-Zyklen.

Material und Methoden: In einer randomisierten klinischen Studie werden 140 Patientinnen mit männlicher Unfruchtbarkeit in Bezug auf die Unfruchtbarkeitsklinik des Royan Institute, Iran, die eine ovarielle Stimulation mit Antagonisten- und Agonistenprotokoll erhalten haben, nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: in der Fallgruppe, wenn die Follikelflüssigkeit von zwei klaren dominanten Follikeln enthält mindestens 2 COCs, nach Entfernung der COCs wird Follikelflüssigkeit gesammelt. Die Endometriumhöhlenspülung mit 2 ml Follikelflüssigkeit wird von einem IUI-Caterer durchgeführt. In der Kontrollgruppe wird nur eine Katheterisierung der Gebärmutterhöhle durchgeführt. Primäres Ergebnis ist der Vergleich der Implantationsrate zwischen Fall- und Kontrollgruppe. Das zweite Ergebnis ist die Bewertung der klinischen Schwangerschaftsrate in beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Normales Hormonprofil (FSH, LH, AMH) und normale AFC
  2. Normale ovarielle Reserve
  3. Alter 20-38 Jahre
  4. Regelmäßiger Menstruationszyklus
  5. IVF / ICSI- oder IVF- oder ICSI-Zyklen mit Agonisten- und Antagonistenprotokoll
  6. Vorhandensein von mindestens 2 Eizellen in dominanten Follikelflüssigkeiten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Endometriose und Endometriom
  2. Hydrosalpinx
  3. OHSS (Ovarielles Hyperstimulationssyndrom)
  4. Tubenfaktor Unfruchtbarkeit
  5. Männlicher Faktor Unfruchtbarkeit mit Azoospermie
  6. Niedrige/schlechte Reaktion
  7. Myom mit Kompressionswirkung oder Submocusa-Myometrium
  8. Intrawandiges oder subseröses Myom > 5 cm
  9. Vorhandensein von unbehandelten Schilddrüsen-, Diabetes- und Hepatitis-Erkrankungen, Vaginalinfektion.
  10. Tuberkulose des Endometriums
  11. Die Follikelflüssigkeit, die Eizellen enthält oder mit Blut kontaminiert ist, wird verworfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrauterine Spülung der Follikelflüssigkeit
Die Frauen wurden einer intrauterinen Spülung mit Follikelflüssigkeit plus Granulosazellen unterzogen
Biologisch: Intrauterine Spülung der Follikelflüssigkeit mit Granulosazellen
Alle Patienten in Fall- und Kontrollgruppen erhalten ein Agonisten- und Antagonistenprotokoll. Die ovarielle Stimulation wird durchgeführt, wenn die hypophysäre Desensibilisierung erreicht ist, und wird bis zum Tag der hCG-Verabreichung fortgesetzt. Die KOK-Aspiration wird 34-36 Stunden nach der hCG-Injektion durchgeführt. Es werden klare Follikelflüssigkeiten (ohne Blutzellen) verwendet, die KOK enthalten. Endometriumspülung nach Oozytenentnahme mit 2 ml klarem FF plus Granulosezellen wird durch einen IUI-Katheter durchgeführt. Die Kontrollgruppe umfasste 70 Frauen, die keine FF-Endometriumspülung hätten. In beiden Gruppen wird der Embryotransfer 2-3 Tage später durchgeführt. Die Unterstützung der Lutealphase beginnt am Tag nach der Entnahme der Eizelle durch die tägliche vaginale Verabreichung von Progesteron für 16 Tage und wird bis zu 12 Wochen fortgesetzt, wenn eine Schwangerschaft eingetreten ist. Die Schwangerschaft wurde durch Messung des β-hCG-Spiegels diagnostiziert und später durch transvaginale Sonographie bestätigt.
Kein Eingriff: Ohne intrauterine Spülung mit Follikelflüssigkeit
Frauen ohne intrauterine Spülung mit Follikelflüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsraten
Zeitfenster: Tag 35–42 nach der Entnahme der Eizelle (OPU) (34–36 Stunden nach dem Tag mit rekombinantem humanem Choriogonadotropin [ungefähr 28 Tage])
Die Implantationsrate wurde als Anzahl der beobachteten Fruchthöhlen dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen gemessen
Tag 35–42 nach der Entnahme der Eizelle (OPU) (34–36 Stunden nach dem Tag mit rekombinantem humanem Choriogonadotropin [ungefähr 28 Tage])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Die Beobachtung des Gestationssacks bei der Ultraschalluntersuchung zwei bis drei Wochen nach positivem Serum-βhCG
4-6 Wochen nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Maryam Hafezi, Department of Endocrinology and Female Infertility

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Infertility-Uterine flushing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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