Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunsisäinen huuhtelu Follicular Fluid Plus Granulosa -soluilla

lauantai 11. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Royan Institute

Istutuksen ja kliinisen raskauden arviointi hedelmättömien potilaiden kohdunsisäisen huuhtelun jälkeen follikulaarisella nesteellä plus granulosasoluilla - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Sataneljäkymmentä potilasta, joilla on miesten hedelmättömyys, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Tutkimusryhmässä kohdun limakalvon ontelo huuhdellaan 2 ml:lla kirkasta follikulaarista nestettä, jossa on granuloosisoluja, käyttämällä IUI-katetria munasolun poimimisen jälkeen. Kontrolliryhmässä kohdun limakalvon onteloa ei huuhdella FF:llä. Implantaatio- ja raskausasteet molemmissa ryhmissä arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan implantaationopeutta ja kliinistä raskautta hedelmättömien potilaiden kohdunsisäisen huuhtelun jälkeen, joilla on follikulaarinen neste ja granulosasolut. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset. Royan-instituutin eettinen komitea (Institutional Review Board) on hyväksynyt tutkimusprotokollan, ja kaikki osallistujat antavat tietoisen suostumuksen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida implantaationopeutta ja kliinistä raskautta kohdun huuhtelun jälkeen hedelmättömillä potilailla, joilla on follikulaarinen neste ja granulosasolut IVF/ICSI-jaksoissa.

Materiaalit ja menetelmät: Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 140 potilasta, joilla on miestekijän hedelmättömyys, viitaten Iranin Royan Instituten hedelmättömyysklinikalle ja jotka saivat munasarjojen stimulaatiota antagonisti- ja agonistiprotokollalla, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: tapausryhmä, jos Kahden kirkkaan dominoivan follikkelin follikkelineste sisältää vähintään 2 yhdistelmäehkäisytablettien poistamisen jälkeen follikulaarista nestettä kerätään IUI:n pitopalvelussa kohdun limakalvon ontelo huuhtelemalla 2 ml:lla follikkelinestettä. Kontrolliryhmässä suoritetaan vain kohtuontelon katetrointi. Ensisijainen tulos on implantaationopeuden vertailu tapauksen ja kontrolliryhmän välillä. Toinen tulos on kliinisen raskausasteen arviointi molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Normaali Hormoniprofiili (FSH, LH, AMH) ja normaali AFC
  2. Normaali munasarjareservi
  3. Ikä 20-38 vuotta
  4. Säännöllinen kuukautiskierto
  5. IVF / ICSI tai IVF tai ICSI syklit agonisti- ja antagonistiprotokollalla
  6. Vähintään 2 munasolun esiintyminen hallitsevissa follikulaarisissa nesteissä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Endometrioosin ja endometriooman esiintyminen
  2. Hydrosalpinx
  3. OHSS (munasarjahyperstimuloiva oireyhtymä)
  4. Munasolutekijän hedelmättömyys
  5. Miestekijän hedelmättömyys ja atsoospermia
  6. Matala/huono vastaus
  7. Myoma, jossa on puristusvaikutus tai submocusa myometrium
  8. Muralin sisäinen tai subserous Myoma > 5 cm
  9. Hoitamattoman kilpirauhasen, diabeteksen ja hepatiittisairauden esiintyminen, emätintulehdus.
  10. Endometriumin tuberkuloosi
  11. Munasoluja sisältävä tai veren saastuttama follikulaarinen neste heitetään pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdunsisäinen punoitus follikulaarinen neste
Naisille tehtiin kohdunsisäinen huuhtelu follikulaarisella nesteellä ja granulosasoluilla
Biologinen: Follikulaarisen nesteen kohdunsisäinen huuhtelu granulosasoluilla
Kaikki potilaat tapaus- ja kontrolliryhmissä saavat agonisti- ja antagonistiprotokollan. Munasarjojen stimulaatio suoritetaan, kun aivolisäkkeen herkkyys on saavutettu, ja sitä jatketaan hCG:n antamispäivään saakka. COC-aspiraatio suoritetaan 34-36 tuntia hCG-injektion jälkeen. Käytetään kirkkaita follikulaarisia nesteitä (ilman verisoluja), jotka sisältävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Kohdun limakalvon huuhtelu munasolun poistamisen jälkeen 2 ml:lla kirkasta FF:ää ja granuloosisoluja suoritetaan IUI-katetrin avulla. Kontrolliryhmään kuului 70 naista, joilla ei ollut FF kohdun limakalvon punoitusta. Molemmissa ryhmissä alkionsiirto suoritetaan 2-3 päivää myöhemmin. Luteaalivaiheen tuki aloitetaan munasolun poimimisen jälkeisenä päivänä antamalla emättimen kautta progesteronia päivittäin 16 päivän ajan ja sitä jatketaan jopa 12 viikkoa, jos raskaus on alkanut. Raskaus diagnosoitiin mittaamalla β-hCG-taso ja vahvistettiin myöhemmin transvaginaalisella sonografialla.
Ei väliintuloa: Ilman kohdunsisäistä huuhtelua follikulaarisen nesteen kanssa
Naiset, joilla ei ole kohdunsisäistä punoitusta follikulaarisen nesteen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaatiomäärät
Aikaikkuna: Päivä 35–42 munasolun poimimisen (OPU) jälkeen (34–36 tuntia rekombinantin ihmisen koriogonadotropiinipäivän jälkeen [noin 28 päivää])
Implantaationopeus mitattiin havaittujen raskauspussien lukumääränä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä
Päivä 35–42 munasolun poimimisen (OPU) jälkeen (34–36 tuntia rekombinantin ihmisen koriogonadotropiinipäivän jälkeen [noin 28 päivää])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Raskauspussin tarkkailu ultraäänitutkimuksessa kaksi-kolme viikkoa positiivisen seerumin βhCG:n jälkeen
4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royan Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maryam Hafezi, Department of Endocrinology and Female Infertility

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Infertility-Uterine flushing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkion istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa