Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-uterien spoelen met folliculaire vloeistof plus granulosacellen

11 maart 2023 bijgewerkt door: Royan Institute

Evaluatie van implantatie en klinische zwangerschap na intra-uterien spoelen van onvruchtbare patiënten met folliculair vocht plus granulosacellen - gerandomiseerde gecontroleerde studie

Honderdveertig patiënten met mannelijke onvruchtbaarheid worden gerandomiseerd in twee groepen. In de onderzoeksgroep wordt het spoelen van de baarmoederslijmvliesholte met 2 ml heldere folliculaire vloeistof met granulosecellen uitgevoerd met behulp van een IUI-katheter na het ophalen van de eicel. In de controlegroep wordt geen spoeling van de baarmoederslijmvliesholte met FF gedaan. De implantatiepercentages en zwangerschapspercentages in beide groepen zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie om de implantatiesnelheid en klinische zwangerschap te onderzoeken na intra-uteriene flushing van onvruchtbare patiënten met folliculair vocht plus granulosacellen - Gerandomiseerde gecontroleerde studies. Het studieprotocol is goedgekeurd door de ethische commissie (Institutional Review Board) van het Royan-instituut en alle deelnemers geven geïnformeerde toestemming.

Het hoofddoel van deze studie is de evaluatie van het implantatiepercentage en de klinische zwangerschap na het spoelen van de baarmoeder bij onvruchtbare patiënten met folliculair vocht plus granulosacellen in IVF/ICSI-cycli.

Materiaal en methoden: In een gerandomiseerde klinische studie zullen 140 patiënten met mannelijke onvruchtbaarheid verwijzend naar de onvruchtbaarheidskliniek van het Royan Institute, Iran, die ovariële stimulatie ontvingen met een antagonist- en agonistprotocol, willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: in het geval dat de folliculaire vloeistof van twee heldere dominante follikels bevat minimaal 2 COC's, na verwijdering van de COC's wordt folliculaire vloeistof opgevangen Endometriumholtespoeling met 2 ml folliculaire vloeistof wordt uitgevoerd door IUI-cateraar. In de controlegroep wordt alleen katheterisatie van de baarmoederholte uitgevoerd. Het primaire resultaat is een vergelijking van het implantatiepercentage tussen de casus en de controlegroep. Ten tweede is de uitkomst de beoordeling van het klinisch zwangerschapspercentage in beide groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Normaal hormonaal profiel (FSH, LH, AMH) en normaal AFC
  2. Normale ovariële reserve
  3. Leeftijd 20-38 jaar
  4. Regelmatige menstruatiecyclus
  5. IVF / ICSI of IVF- of ICSI-cycli met agonist- en antagonistprotocol
  6. Aanwezigheid van ten minste 2 oöcyten in dominante folliculaire vloeistoffen

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van endometriose en endometrioom
  2. Hydrosalpinx
  3. OHSS (ovarieel hyperstimulerend syndroom)
  4. Tubal factor onvruchtbaarheid
  5. Mannelijke factor-onvruchtbaarheid met azoöspermie
  6. Lage/slechte respons
  7. Myoma met een compressie-effect of submocusa myometrium
  8. Intramurale of subserous Myoma > 5cm
  9. Aanwezigheid van onbehandelde schildklier-, diabetes- en hepatitisziekten, vaginale infectie.
  10. Tuberculose van het endometrium
  11. Het folliculaire vocht dat een eicel bevat of met bloed is verontreinigd, wordt weggegooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-uterien spoelen van folliculaire vloeistof
Vrouwen ondergingen intra-uteriene spoelingen met folliculair vocht plus granulosacellen
Biologisch: Intra-uteriene spoeling van folliculaire vloeistof met granulosacellen
Alle patiënten in de case- en controlegroepen zullen een agonist- en antagonistprotocol krijgen. Ovariële stimulatie zal worden uitgevoerd wanneer hypofyse-desensibilisatie is bereikt en wordt voortgezet tot de dag van hCG-toediening. COC-aspiratie zal 34-36 uur na hCG-injectie worden uitgevoerd. Er wordt gebruik gemaakt van heldere folliculaire vloeistoffen (zonder bloedcellen) die combinatie-OAC's bevatten. Endometriumspoeling na eicelpunctie met 2 ml heldere FF plus granulosecellen wordt uitgevoerd met een IUI-katheter. De controlegroep omvatte 70 vrouwen die geen FF-endometriumspoeling zouden hebben. In beide groepen vindt de embryotransfer 2-3 dagen later plaats. Ondersteuning van de luteale fase wordt gestart op de dag na het ophalen van de eicel door dagelijkse vaginale toediening van progesteron gedurende 16 dagen en wordt voortgezet tot 12 weken als zwangerschap is opgetreden. Zwangerschap werd gediagnosticeerd door meting van het β-hCG-niveau en werd later bevestigd door transvaginale echografie.
Geen tussenkomst: Zonder intra-uteriene spoeling met folliculair vocht
Vrouwen zonder intra-uteriene spoeling met folliculair vocht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie tarieven
Tijdsspanne: Dag 35-42 post ovum pick-up (OPU) (34-36 uur post recombinant humaan choriogonadotropine dag [ongeveer 28 dagen])
De implantatiesnelheid werd gemeten als het aantal waargenomen zwangerschapszakjes, gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's
Dag 35-42 post ovum pick-up (OPU) (34-36 uur post recombinant humaan choriogonadotropine dag [ongeveer 28 dagen])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4-6 weken na embryotransfer
De observatie van een zwangerschapszak bij echografisch onderzoek twee tot drie weken na positief serum βhCG
4-6 weken na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maryam Hafezi, Department of Endocrinology and Female Infertility

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Infertility-Uterine flushing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Embryo-implantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren