Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrauterin skylning med follikulær væske plus granulosaceller

11. marts 2023 opdateret af: Royan Institute

Evaluering af implantation og klinisk graviditet efter intrauterin skylning af infertile patienter med follikulær væske plus granulosaceller - randomiseret kontrolleret forsøg

Et hundrede og fyrre patienter med mandlig faktor infertilitet er randomiseret i to grupper. I undersøgelsesgruppen vil udskylning af endometriehulen med 2 ml klar follikelvæske med granuloseceller blive udført ved hjælp af et IUI-kateter efter ægopsamling. Mens der er i kontrolgruppen, foretages ingen skylning af endometriehulen med FF. Implantationsraterne og graviditetsraterne i begge grupper vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af implantationshastighed og klinisk graviditet efter intrauterin skylning af infertile patienter med follikulær væske plus granulosaceller - Randomiserede kontrollerede forsøg. Undersøgelsesprotokollen er godkendt af den etiske komité (Institutional Review Board) på Royan instituttet, og alle deltagere giver informeret samtykke.

Hovedformålet med denne undersøgelse er evaluering af implantationshastighed og klinisk graviditet efter skylning af uterus hos infertile patienter med follikulær væske plus granulosaceller i IVF/ICSI-cyklusser.

Materiale og metoder: I et randomiseret klinisk forsøg vil 140 patienter med mandlig faktor infertilitet, der refererer til infertilitetsklinik på Royan Institute, Iran, som modtog ovariestimulation med antagonist- og agonistprotokol, tilfældigt fordelt i to grupper: i case-gruppen, hvis follikulær væske af to klare dominante follikler indeholder mindst 2 p-piller, efter fjernelse af p-piller, vil follikulær væske blive opsamlet Endometriehuleskylning med 2 ml follikulær væske vil blive udført af IUI caterer. I kontrolgruppen udføres kun kateterisering af livmoderhulen. Det primære resultat er sammenligning af implantationshastigheden mellem tilfælde og kontrolgruppe. For det andet resultat er vurdering af klinisk graviditetsrate i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Normal hormonprofil (FSH, LH, AMH) og normal AFC
  2. Normal ovariereserve
  3. Alder 20-38 år
  4. Regelmæssig menstruationscyklus
  5. IVF / ICSI eller IVF eller ICSI cyklusser med agonist og antagonist protokol
  6. Eksistens af mindst 2 oocytter i dominerende follikelvæsker

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af endometriose og endometriom
  2. Hydrosalpinx
  3. OHSS (Ovarian Hyper Stimulating Syndrome)
  4. Tubal faktor infertilitet
  5. Mandlig faktor infertilitet med azoospermi
  6. Lav/dårlig respons
  7. Myom med en kompressionseffekt eller submocusa myometrium
  8. Intramural eller subserous Myoma > 5 cm
  9. Tilstedeværelse af ubehandlede skjoldbruskkirtel-, diabetes- og hepatitissygdomme, vaginal infektion.
  10. Endometrial tuberkulose
  11. Follikulærvæsken, som indeholder en oocyt eller er forurenet med blod, vil blive kasseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrauterin flushing follikelvæske
Kvinder gennemgik intrauterin skylning med follikulær væske plus granulosaceller
Biologisk: Intrauterin skylning af follikulær væske med granulosaceller
Alle patienter i case- og kontrolgrupper vil modtage agonist- og antagonistprotokol. Ovariestimulering vil blive udført, når hypofyse-desensibilisering er opnået og fortsættes indtil dagen for hCG-indgivelse. COCs aspiration vil blive udført 34-36 timer efter hCG-injektion. Der vil blive brugt klare follikulære væsker (uden blodceller), som indeholder p-piller. Endometrieskylning efter oocytudtagning med 2 ml klare FF plus granuloseceller vil blive udført af et IUI-kateter. Kontrolgruppen omfattede 70 kvinder, som ikke ville have FF endometrieblussen. I begge grupper vil embryooverførsel blive udført 2-3 dage senere. Lutealfase-støtte vil blive påbegyndt dagen efter opsamling af æg ved vaginal administration af progesteron dagligt i 16 dage og vil fortsætte i op til 12 uger, hvis graviditet opstod. Graviditet blev diagnosticeret ved måling af β-hCG niveau og blev senere bekræftet ved transvaginal sonografi.
Ingen indgriben: Uden intrauterin skylning med follikelvæske
Kvinder uden intrauterin skylning med follikulær væske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastigheder
Tidsramme: Dag 35-42 post ovum pick-up (OPU) (34-36 timer efter rekombinant humant choriogonadotropin dag [ca. 28 dage])
Implantationshastigheden blev målt som antallet af observerede svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner
Dag 35-42 post ovum pick-up (OPU) (34-36 timer efter rekombinant humant choriogonadotropin dag [ca. 28 dage])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4-6 uger efter embryooverførsel
Observation af svangerskabssæk ved ultralydsundersøgelse to-tre uger efter positivt serum βhCG
4-6 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Maryam Hafezi, Department of Endocrinology and Female Infertility

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Infertility-Uterine flushing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embryoimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner