Méhen belüli öblítés Follicular Fluid Plus Granulosa sejtekkel
A beültetés és a klinikai terhesség értékelése meddő betegek méhen belüli öblítését követően Follicular Fluid Plus Granulosa sejtekkel – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat a beágyazódási arány és a klinikai terhesség vizsgálatára follikuláris folyadékkal és granulosa sejtekkel rendelkező meddő betegek méhen belüli kipirulása után – Randomizált, kontrollált vizsgálatok. A vizsgálati protokollt a Royan Intézet Etikai Bizottsága (Intézményi Ellenőrző Testület) hagyta jóvá, és minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az implantációs ráta és a klinikai terhesség értékelése a méh kipirulása után follikuláris folyadékkal és granulosa sejtekkel rendelkező meddő betegeknél IVF/ICSI ciklusokban.
Anyag és módszer: Egy randomizált klinikai vizsgálatban 140, az iráni Royan Institute meddőségi klinikájára hivatkozva Férfi-faktoros meddőségben szenvedő beteget, akik antagonista és agonista protokollal petefészek-stimulációt kaptak, véletlenszerűen két csoportba osztanak: esetcsoportba, ha a Két tiszta domináns tüsző tüszőfolyadéka legalább 2 COC-t tartalmaz, a COC-ok eltávolítása után a tüszőfolyadék gyűjtésre kerül. Az IUI vendéglátója elvégzi az endometriális üreg öblítését 2 ml tüszőfolyadékkal. A kontrollcsoportban csak a méhüreg katéterezését végezzük. Az elsődleges eredmény a beültetési arány összehasonlítása az eset és a kontrollcsoport között. A második eredmény a klinikai terhességi arány értékelése mindkét csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Royan Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál hormonális profil (FSH, LH, AMH) és normál AFC
- Normál petefészek tartalék
- Életkor 20-38 év
- Rendszeres menstruációs ciklus
- IVF / ICSI vagy IVF vagy ICSI ciklusok agonista és antagonista protokollal
- Legalább 2 petesejtek jelenléte a domináns follikuláris folyadékokban
Kizárási kritériumok:
- Endometriózis és endometrioma jelenléte
- Hydrosalpinx
- OHSS (petefészek-hiperstimuláló szindróma)
- Tubális faktor meddőség
- Férfi faktor meddőség azoospermiával
- Alacsony/Gyenge válasz
- Myoma kompressziós hatással vagy submocusa myometrium
- A falon belüli vagy subserous Myoma > 5 cm
- Kezeletlen pajzsmirigy-, cukorbeteg- és hepatitis-betegségek jelenléte, hüvelyi fertőzés.
- Endometrium tuberkulózis
- A petesejteket tartalmazó vagy vérrel szennyezett follikuláris folyadékot ki kell dobni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Méhen belüli öblítő follikuláris folyadék
A nők méhen belüli öblítésen estek át follikuláris folyadékkal és granulosa sejtekkel
|
Az eset és a kontrollcsoport minden betege agonista és antagonista protokollt kap.
A petefészek-stimulációt akkor hajtják végre, amikor az agyalapi mirigy deszenzitizálódik, és a hCG beadás napjáig folytatják.
A COC-ok aspirációját a hCG injekció után 34-36 órával végzik el.
Tiszta follikuláris folyadékokat (vérsejtek nélkül), amelyek COC-t tartalmaznak, használnak.
Az endometriális öblítést petesejtek 2 ml tiszta FF plusz granulóz sejtekkel történő eltávolítása után IUI katéterrel végezzük.
A kontrollcsoportba 70 nő tartozott, akiknél nem volt FF endometrium kipirulás.
Mindkét csoportban az embrióátültetésre 2-3 nappal később kerül sor.
A luteális fázis támogatása a petesejt felvételét követő napon kezdődik progeszteron hüvelyi adagolásával naponta 16 napon keresztül, és terhesség esetén 12 hétig folytatódik.
A terhességet a β-hCG szint mérésével diagnosztizálták, majd később transzvaginális ultrahangvizsgálattal igazolták.
|
|
Nincs beavatkozás: Méhen belüli öblítés nélkül, follikuláris folyadékkal
Nők méhen belüli kipirulás nélkül follikuláris folyadékkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési arányok
Időkeret: 35-42. nap a petesejt felvétele után (OPU) (34-36 óra a rekombináns humán koriogonadotropin nap után [körülbelül 28 nap])
|
A beültetési sebességet a megfigyelt terhességi tasakok számának és az átvitt embriók számának elosztásaként mértük.
|
35-42. nap a petesejt felvétele után (OPU) (34-36 óra a rekombináns humán koriogonadotropin nap után [körülbelül 28 nap])
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 4-6 héttel az embrióátültetés után
|
A terhességi zsák megfigyelése ultrahangos vizsgálaton két-három héttel a pozitív szérum βhCG után
|
4-6 héttel az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maryam Hafezi, Department of Endocrinology and Female Infertility
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Infertility-Uterine flushing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .