난포액과 과립막 세포를 이용한 자궁 내 세척
난포액 + 과립막 세포를 이용한 불임 환자의 자궁 내 세척 후 착상 및 임상 임신 평가 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 난포액과 과립막 세포가 함께 있는 불임 환자의 자궁내 홍조 후 착상율과 임상임신을 조사하기 위한 무작위배정 임상시험 - 무작위대조시험입니다. 연구 프로토콜은 Royan 연구소의 윤리위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받았으며 모든 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
이 연구의 주요 목적은 IVF/ICSI 주기에서 난포액과 과립막 세포가 있는 불임 환자의 자궁 세척 후 착상률과 임상 임신을 평가하는 것입니다.
재료 및 방법: 무작위배정 임상시험에서 길항제 및 작용제 프로토콜로 난소 자극을 받은 이란 Royan Institute의 불임클리닉을 참고로 하는 남성 인자 불임 환자 140명을 무작위로 두 그룹으로 나누었다. 2개의 투명한 우성 난포의 난포액은 적어도 2개의 COC를 함유하고 있으며, COC 제거 후 난포액을 채취합니다. 2ml의 난포액으로 자궁내막강 세척을 IUI 케이터러가 수행합니다. 대조군에서는 자궁강의 카테터 삽입만 수행됩니다. 1차 결과는 사례군과 대조군 사이의 이식률 비교입니다. 두 번째 결과는 두 그룹의 임상 임신율 평가입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Royan Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상 호르몬 프로필(FSH, LH, AMH) 및 정상 AFC
- 정상 난소 예비력
- 20~38세
- 규칙적인 월경주기
- 효능제 및 길항제 프로토콜을 사용한 IVF/ICSI 또는 IVF 또는 ICSI 주기
- 지배적인 난포액에 적어도 2개의 난모세포가 존재
제외 기준:
- 자궁내막증 및 자궁내막종의 존재
- Hydrosalpinx
- OHSS(난소과다자극증후군)
- 난관 인자 불임
- 무정자증을 동반한 남성 요인 불임
- 낮음/불량 응답
- 압축 효과 또는 submocusa myometrium이 있는 근종
- 내벽 또는 장막하 근종 > 5cm
- 치료되지 않은 갑상선, 당뇨병 및 간염 질환, 질 감염의 존재.
- 자궁내막결핵
- 난모세포를 포함하거나 혈액으로 오염된 난포액은 폐기됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁 내 홍조 난포액
여성은 난포액과 과립막 세포로 자궁내 플러싱을 받았습니다.
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사례 및 대조군의 모든 환자는 작용제 및 길항제 프로토콜을 받게 됩니다.
난소 자극은 뇌하수체 탈감작이 달성되었을 때 수행되며 hCG 투여일까지 계속됩니다.
COC 흡인은 hCG 주입 후 34-36시간에 수행됩니다.
COC가 포함된 투명한 여포액(혈액 세포 없음)이 사용됩니다.
투명 FF와 과립 세포 2ml로 난자 회수 후 자궁내막 세척을 IUI 카테터로 수행합니다.
대조군에는 FF 자궁내막 홍조가 없는 70명의 여성이 포함되었습니다.
두 그룹 모두 배아 이식은 2~3일 후에 시행한다.
황체기 지원은 16일 동안 매일 프로게스테론의 질 투여로 난자 채취 다음날 시작되며 임신이 발생한 경우 최대 12주 동안 계속됩니다.
임신은 β-hCG 수치를 측정하여 진단하고 나중에 경질 초음파로 확인하였다.
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간섭 없음: 난포액으로 자궁 내 세척 없이
난포액으로 자궁 내 홍조가 없는 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 속도
기간: 난자 픽업(OPU) 후 35-42일(재조합 인간 융모성 생식선 자극 호르몬 투여일[약 28일] 후 34-36시간)
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착상률은 관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값으로 측정되었습니다.
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난자 픽업(OPU) 후 35-42일(재조합 인간 융모성 생식선 자극 호르몬 투여일[약 28일] 후 34-36시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 4~6주
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혈청 βhCG 양성 2-3주 후 초음파 검사에서 임신낭 관찰
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배아 이식 후 4~6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Maryam Hafezi, Department of Endocrinology and Female Infertility
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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배아 이식에 대한 임상 시험
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Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트