Intrauterinní výplach s folikulární tekutinou plus granulózní buňky
Hodnocení implantace a klinického těhotenství po intrauterinním výplachu neplodných pacientek s folikulární tekutinou plus granulosa buňky – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná klinická studie ke zkoumání míry implantace a klinického těhotenství po intrauterinním proplachu neplodných pacientek s folikulární tekutinou a granulózními buňkami – Randomizované kontrolované studie. Protokol studie schvaluje Etická komise (Institutional Review Board) institutu Royan a všichni účastníci poskytují informovaný souhlas.
Hlavním cílem této studie je hodnocení rychlosti implantace a klinického těhotenství po výplachu dělohy u neplodných pacientek s folikulární tekutinou a granulózními buňkami v IVF/ICSI cyklech.
Materiál a metody: V randomizované klinické studii bude 140 pacientek s mužskou faktorovou neplodností odkazující se na kliniku neplodnosti Royan Institute v Íránu, které dostaly stimulaci vaječníků protokolem antagonisty a agonisty, náhodně rozděleno do dvou skupin: ve skupině případů, pokud folikulární tekutina dvou čirých dominantních folikulů obsahuje minimálně 2 COC, po odstranění COC bude odebrána folikulární tekutina. Výplach endometriální dutiny 2 ml folikulární tekutiny provede IUI catering. V kontrolní skupině bude provedena pouze katetrizace dutiny děložní. Primárním výstupem je srovnání míry implantace mezi případem a kontrolní skupinou. Druhým výsledkem je hodnocení klinické míry těhotenství v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Parvaneh Afsharian
- Telefonní číslo: +9821- 23562000
- E-mail: pafshar@royaninstitute.org
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Royan Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální hormonální profil (FSH, LH, AMH) a normální AFC
- Normální ovariální rezerva
- Věk 20-38 let
- Pravidelný menstruační cyklus
- IVF / ICSI nebo IVF nebo ICSI cykly s protokolem agonisty a antagonisty
- Existence alespoň 2 oocytů v dominantních folikulárních tekutinách
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost endometriózy a endometriomu
- Hydrosalpinx
- OHSS (ovariální hyperstimulační syndrom)
- Neplodnost tubárního faktoru
- Mužský faktor neplodnosti s azoospermií
- Nízká/slabá odezva
- Myom s kompresním efektem nebo submocusa myometrium
- Intranástěnná nebo subserózní myom > 5 cm
- Přítomnost neléčených onemocnění štítné žlázy, diabetu a hepatitidy, vaginální infekce.
- Endometriální tuberkulóza
- Folikulární tekutina, která obsahuje jakékoli oocyty nebo je kontaminována krví, bude zlikvidována
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intrauterinní proplachování folikulární tekutiny
Ženy podstoupily intrauterinní výplach folikulární tekutinou plus granulózní buňky
|
Všichni pacienti v případě a kontrolní skupiny obdrží agonistický a antagonistický protokol.
Ovariální stimulace bude provedena, když je dosaženo desenzibilizace hypofýzy a pokračuje až do dne podání hCG.
Aspirace COC bude provedena 34-36 hodin po injekci hCG.
Budou použity čiré folikulární tekutiny (bez krvinek), které obsahují COC.
Endometriální výplach po odběru oocytů 2 ml čirého FF plus granulózních buněk bude proveden IUI katétrem.
Kontrolní skupina zahrnovala 70 žen, které neměly FF endometriální návaly.
U obou skupin bude embryotransfer proveden o 2-3 dny později.
Podpora luteální fáze bude zahájena den po odběru vajíčka vaginálním podáváním progesteronu denně po dobu 16 dnů a bude pokračovat až 12 týdnů, pokud dojde k otěhotnění.
Těhotenství bylo diagnostikováno měřením hladiny β-hCG a později potvrzeno transvaginální sonografií.
|
|
Žádný zásah: Bez intrauterinního proplachu folikulární tekutinou
Ženy bez intrauterinního proplachu folikulární tekutinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace
Časové okno: Den 35-42 po odběru vajíčka (OPU) (34-36 hodin po dni rekombinantního lidského choriogonadotropinu [přibližně 28 dní])
|
Rychlost implantace byla měřena jako počet pozorovaných gestačních váčků dělený počtem přenesených embryí
|
Den 35-42 po odběru vajíčka (OPU) (34-36 hodin po dni rekombinantního lidského choriogonadotropinu [přibližně 28 dní])
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 4-6 týdnů po přenosu embrya
|
Pozorování gestačního vaku při ultrazvukovém vyšetření dva až tři týdny po pozitivním sérovém βhCG
|
4-6 týdnů po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maryam Hafezi, Department of Endocrinology and Female Infertility
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Infertility-Uterine flushing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .