Lavagem Intrauterina com Fluido Folicular Mais Células da Granulosa
Avaliação da implantação e gravidez clínica após lavagem intrauterina de pacientes inférteis com fluido folicular mais células da granulosa - ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado para investigar a taxa de implantação e gravidez clínica após lavagem intrauterina de pacientes inférteis com fluido folicular mais células da granulosa - Ensaios clínicos randomizados. O protocolo do estudo é aprovado pelo Comitê de Ética (Conselho de Revisão Institucional) do instituto Royan e todos os participantes fornecem consentimento informado.
O principal objetivo deste estudo é a avaliação da taxa de implantação e gravidez clínica após lavagem uterina em pacientes inférteis com fluido folicular mais células da granulosa em ciclos de FIV/ICSI.
Material e métodos: Em um ensaio clínico randomizado, 140 pacientes com infertilidade por fator masculino encaminhados à clínica de infertilidade do Royan Institute, Irã, que receberam estimulação ovariana com protocolo antagonista e agonista, serão aleatoriamente designados para dois grupos: no grupo caso, se o o fluido folicular de dois folículos dominantes claros contém pelo menos 2 COCs, após a remoção dos COCs, o fluido folicular será coletado A lavagem da cavidade endometrial com 2 ml de fluido folicular será realizada pelo fornecedor da IUI. No grupo controle será realizada apenas a cateterização da cavidade uterina. O resultado primário é a comparação da taxa de implantação entre o grupo caso e o grupo controle. Em segundo lugar, o resultado é a avaliação da taxa de gravidez clínica em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Parvaneh Afsharian
- Número de telefone: +9821- 23562000
- E-mail: pafshar@royaninstitute.org
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Perfil hormonal normal (FSH, LH, AMH) e AFC normal
- Reserva ovariana normal
- Idade 20-38 anos
- Ciclo menstrual regular
- Ciclos de FIV/ICSI ou FIV ou ICSI com protocolo agonista e antagonista
- Existência de pelo menos 2 oócitos em fluidos foliculares dominantes
Critério de exclusão:
- Presença de endometriose e endometrioma
- Hidrossalpinge
- OHSS (Síndrome de Hiperestimulação Ovariana)
- Infertilidade por fator tubário
- Infertilidade por fator masculino com azoospermia
- Resposta baixa/ruim
- Mioma com efeito de compressão ou miométrio submocusa
- Mioma intramural ou subseroso > 5cm
- Presença de tireóide não tratada, doenças diabéticas e hepatites, infecção vaginal.
- Tuberculose endometrial
- O fluido folicular que contenha algum ovócito ou contaminado com sangue será descartado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fluido folicular de lavagem intra-uterina
As mulheres foram submetidas a lavagem intrauterina com líquido folicular mais células da granulosa
|
Todos os pacientes dos grupos caso e controle receberão protocolo de agonistas e antagonistas.
A estimulação ovariana será realizada quando a dessensibilização da hipófise for alcançada e continua até o dia da administração do hCG.
A aspiração dos COCs será realizada 34-36h após a injeção de hCG.
Serão utilizados fluidos foliculares transparentes (sem células sanguíneas) que contenham COCs.
A lavagem endometrial após a recuperação do oócito com 2 ml de FF claro mais células granulosas será realizada por um cateter IUI.
O grupo controle incluiu 70 mulheres que não teriam endométrio FF.
Em ambos os grupos, a transferência de embriões será realizada 2-3 dias depois.
O suporte da fase lútea será iniciado no dia seguinte à coleta do óvulo pela administração vaginal de progesterona diariamente por 16 dias e continuará por até 12 semanas se ocorrer gravidez.
A gravidez foi diagnosticada pela medição do nível de β-hCG e posteriormente confirmada por ultrassonografia transvaginal.
|
|
Sem intervenção: Sem lavagem intrauterina com fluido folicular
Mulheres sem lavagem intrauterina com fluido folicular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de implantação
Prazo: Dia 35-42 após a coleta do óvulo (OPU) (34-36 horas após o dia da coriogonadotrofina humana recombinante [aproximadamente 28 dias])
|
A taxa de implantação foi medida como o número de sacos gestacionais observados, dividido pelo número de embriões transferidos
|
Dia 35-42 após a coleta do óvulo (OPU) (34-36 horas após o dia da coriogonadotrofina humana recombinante [aproximadamente 28 dias])
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4-6 semanas após a transferência do embrião
|
A observação do saco gestacional no exame ultrassonográfico duas a três semanas após βhCG sérico positivo
|
4-6 semanas após a transferência do embrião
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maryam Hafezi, Department of Endocrinology and Female Infertility
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Infertility-Uterine flushing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .