Внутриматочное промывание фолликулярной жидкостью и гранулезными клетками
Оценка имплантации и клинической беременности после внутриматочной промывки бесплодных пациентов с фолликулярной жидкостью и клетками гранулезы - рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование для изучения частоты имплантации и клинической беременности после внутриутробного промывания бесплодных пациенток фолликулярной жидкостью с гранулезными клетками — рандомизированные контролируемые испытания. Протокол исследования одобрен Комитетом по этике (Институциональный наблюдательный совет) Института Роян, и все участники дают информированное согласие.
Основной целью данного исследования является оценка частоты имплантации и клинической беременности после промывания матки у бесплодных пациенток с фолликулярной жидкостью и гранулезными клетками в циклах ЭКО/ИКСИ.
Материалы и методы. В рандомизированном клиническом исследовании 140 пациенток с бесплодием по мужскому фактору, обратившихся в клинику бесплодия Королевского института, Иран, которым проводилась стимуляция яичников по протоколу антагонистов и агонистов, будут случайным образом распределены на две группы: в случае группы, если фолликулярная жидкость двух чистых доминантных фолликулов содержит не менее 2 КОК, после удаления КОК будет собрана фолликулярная жидкость. Промывание полости эндометрия 2 мл фолликулярной жидкости будет выполнено поставщиком ВМИ. В контрольной группе будет выполняться только катетеризация полости матки. Первичным результатом является сравнение частоты имплантации между группой пациентов и контрольной группой. Вторым результатом является оценка клинической частоты наступления беременности в обеих группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Royan Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нормальный гормональный профиль (ФСГ, ЛГ, АМГ) и нормальный АФК
- Нормальный овариальный резерв
- Возраст 20-38 лет
- Регулярный менструальный цикл
- Циклы ЭКО/ИКСИ или ЭКО или ИКСИ с протоколом агонистов и антагонистов
- Наличие не менее 2 ооцитов в доминирующей фолликулярной жидкости
Критерий исключения:
- Наличие эндометриоза и эндометриомы
- гидросальпинкс
- OHSS (синдром гиперстимуляции яичников)
- Трубный фактор бесплодия
- Мужской фактор бесплодия с азооспермией
- Низкий/плохой отклик
- Миома с эффектом компрессии или субмокусный миометрий
- Внутристеночная или субсерозная миома > 5 см
- Наличие нелеченых заболеваний щитовидной железы, диабета и гепатита, вагинальной инфекции.
- Туберкулез эндометрия
- Фолликулярную жидкость, содержащую ооциты или загрязненную кровью, удаляют.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутриматочное промывание фолликулярной жидкостью
Женщинам проводили внутриматочное промывание фолликулярной жидкостью с гранулезными клетками.
|
Все пациенты в основной и контрольной группах получат протокол агонистов и антагонистов.
Стимуляцию яичников проводят при достижении гипофизарной десенсибилизации и продолжают до дня введения ХГЧ.
Аспирация КОК будет выполнена через 34-36 часов после инъекции ХГЧ.
Будут использоваться чистые фолликулярные жидкости (без клеток крови), которые содержат КОК.
Промывание эндометрия после забора ооцитов 2 мл прозрачного ФФ плюс гранулезные клетки будет выполняться с помощью катетера ВМИ.
В контрольную группу вошли 70 женщин, у которых не было гиперемии эндометрия при ФФ.
В обеих группах перенос эмбрионов будет проведен через 2-3 дня.
Поддержка лютеиновой фазы будет начата на следующий день после сбора яйцеклетки путем вагинального введения прогестерона ежедневно в течение 16 дней и будет продолжаться до 12 недель, если наступила беременность.
Беременность была диагностирована путем измерения уровня β-ХГЧ, а затем подтверждена трансвагинальной сонографией.
|
|
Без вмешательства: Без внутриматочной промывки фолликулярной жидкостью
Женщины без внутриматочной промывки фолликулярной жидкостью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота имплантации
Временное ограничение: День 35-42 после забора яйцеклетки (OPU) (34-36 часов после дня введения рекомбинантного хориогонадотропина человека [приблизительно 28 дней])
|
Частота имплантации измерялась как количество наблюдаемых плодных яиц, деленное на количество перенесенных эмбрионов.
|
День 35-42 после забора яйцеклетки (OPU) (34-36 часов после дня введения рекомбинантного хориогонадотропина человека [приблизительно 28 дней])
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 4-6 недель после переноса эмбрионов
|
Наблюдение плодного яйца при ультразвуковом исследовании через две-три недели после положительного результата βhCG в сыворотке
|
4-6 недель после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Maryam Hafezi, Department of Endocrinology and Female Infertility
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Infertility-Uterine flushing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .