- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04077970
Intrauterin spolning med follikulär vätska plus granulosaceller
Utvärdering av implantation och klinisk graviditet efter intrauterin spolning av infertila patienter med follikulär vätska plus granulosaceller - randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad klinisk studie för att undersöka implantationshastighet och klinisk graviditet efter intrauterin spolning av infertila patienter med follikulär vätska plus granulosaceller - Randomiserade kontrollerade studier. Studieprotokollet är godkänt av etikkommittén (institutionell granskningsnämnd) vid Royan Institute och alla deltagare ger informerat samtycke.
Huvudsyftet med denna studie är utvärdering av implantationshastighet och klinisk graviditet efter spolning av livmodern hos infertila patienter med follikulär vätska plus granulosaceller i IVF/ICSI-cykler.
Material och metoder: I en randomiserad klinisk prövning kommer 140 patienter med manlig faktor infertilitet som hänvisar till infertilitetskliniken vid Royan Institute, Iran, som fått ovariestimulering med antagonist- och agonistprotokoll, slumpmässigt tilldelas två grupper: i fallgrupp, om follikulär vätska av två klara dominanta folliklar innehåller minst 2 p-piller, efter avlägsnande av p-piller, kommer follikulär vätska att samlas upp Endometriehålans spolning med 2 ml follikulär vätska kommer att utföras av IUI catering. I kontrollgruppen kommer endast kateterisering av livmoderhålan att utföras. Primärt resultat är jämförelse av implantationshastigheten mellan fall och kontrollgrupp. För det andra utfallet är bedömning av klinisk graviditetsfrekvens i båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Parvaneh Afsharian
- Telefonnummer: +9821- 23562000
- E-post: pafshar@royaninstitute.org
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Royan Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal hormonprofil (FSH, LH, AMH) och normal AFC
- Normal äggstocksreserv
- Ålder 20-38 år
- Regelbunden menstruationscykel
- IVF/ICSI- eller IVF- eller ICSI-cykler med agonist- och antagonistprotokoll
- Förekomst av minst 2 oocyter i dominanta follikulära vätskor
Exklusions kriterier:
- Förekomst av endometrios och endometriom
- Hydrosalpinx
- OHSS (ovarialt hyperstimulerande syndrom)
- Tubal faktor infertilitet
- Manlig faktor infertilitet med azoospermi
- Lågt/dåligt svar
- Myom med kompressionseffekt eller submocusa myometrium
- Intra väggmålning eller subserous Myom > 5 cm
- Förekomst av obehandlade sköldkörtel-, diabetes- och hepatitsjukdomar, vaginal infektion.
- Endometriell tuberkulos
- Follikelvätskan som innehåller någon oocyt eller som är förorenad med blod kommer att kasseras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intrauterin rodnad follikelvätska
Kvinnor genomgick intrauterin spolning med follikulär vätska plus granulosaceller
|
Alla patienter i fall- och kontrollgrupper kommer att få agonist- och antagonistprotokoll.
Ovariestimulering kommer att utföras när hypofysdesensibilisering uppnås och fortsätter till dagen för hCG-administrering.
COCs aspiration kommer att utföras 34-36 timmar efter hCG-injektion.
Klara follikulära vätskor (utan blodkroppar) som innehåller p-piller kommer att användas.
Endometriespolande efter oocythämtning med 2 ml klar FF plus granulosaceller kommer att utföras av en IUI-kateter.
Kontrollgruppen inkluderade 70 kvinnor som inte skulle ha FF endometrial flushing.
I båda grupperna kommer embryoöverföring att utföras 2-3 dagar senare.
Lutealfasstödet kommer att påbörjas dagen efter äggupptagningen genom vaginal administrering av progesteron dagligen i 16 dagar och kommer att fortsätta i upp till 12 veckor om graviditet inträffade.
Graviditet diagnostiserades genom mätning av β-hCG-nivå och bekräftades senare med transvaginal sonografi.
|
Inget ingripande: Utan intrauterin spolning med follikelvätska
Kvinnor utan intrauterin spolning med follikulär vätska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implantationshastigheter
Tidsram: Dag 35-42 efter äggupptagning (OPU) (34-36 timmar efter rekombinant humant koriogonadotropin dag [ungefär 28 dagar])
|
Implantationshastigheten mättes som antalet observerade graviditetssäckar, dividerat med antalet överförda embryon
|
Dag 35-42 efter äggupptagning (OPU) (34-36 timmar efter rekombinant humant koriogonadotropin dag [ungefär 28 dagar])
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4-6 veckor efter embryoöverföring
|
Observationen av graviditetssäcken vid ultraljudsundersökning två-tre veckor efter positivt serum βhCG
|
4-6 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Maryam Hafezi, Department of Endocrinology and Female Infertility
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Infertility-Uterine flushing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Embryoimplantation
-
Kelly, Maureen, M.D.Merck Sharp & Dohme LLCOkändImplantation, EmbryoFörenta staterna
-
Centrum Clinic IVF CenterAvslutadLutealfasdefekt | Graviditetsförlust | Assisterad reproduktion | Implantation; Placenta | Fryst embryo | Lutealt stödKalkon
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Avslutad
-
Tang-Du HospitalOkänd
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutad
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkänd
-
Charles CoddingtonAvslutad
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAvslutadVarje patient är både fall och kontroll | 1 Embryo kommer att biopsieras och 1 Embryo inteFörenta staterna
-
Instituto BernabeuAvslutadPlacenta; ImplantationSpanien