Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrauterin spolning med follikulär vätska plus granulosaceller

11 mars 2023 uppdaterad av: Royan Institute

Utvärdering av implantation och klinisk graviditet efter intrauterin spolning av infertila patienter med follikulär vätska plus granulosaceller - randomiserad kontrollerad studie

Hundrafyrtio patienter med manlig faktor infertilitet randomiseras i två grupper. I studiegruppen kommer spolning av endometriehålan med 2 ml klar follikulär vätska med granulosaceller att utföras med hjälp av en IUI-kateter efter upptagning av ägget. I kontrollgruppen görs ingen spolning av endometriehålan med FF. Implantationsfrekvensen och graviditetsfrekvensen i båda grupperna kommer att bedömas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad klinisk studie för att undersöka implantationshastighet och klinisk graviditet efter intrauterin spolning av infertila patienter med follikulär vätska plus granulosaceller - Randomiserade kontrollerade studier. Studieprotokollet är godkänt av etikkommittén (institutionell granskningsnämnd) vid Royan Institute och alla deltagare ger informerat samtycke.

Huvudsyftet med denna studie är utvärdering av implantationshastighet och klinisk graviditet efter spolning av livmodern hos infertila patienter med follikulär vätska plus granulosaceller i IVF/ICSI-cykler.

Material och metoder: I en randomiserad klinisk prövning kommer 140 patienter med manlig faktor infertilitet som hänvisar till infertilitetskliniken vid Royan Institute, Iran, som fått ovariestimulering med antagonist- och agonistprotokoll, slumpmässigt tilldelas två grupper: i fallgrupp, om follikulär vätska av två klara dominanta folliklar innehåller minst 2 p-piller, efter avlägsnande av p-piller, kommer follikulär vätska att samlas upp Endometriehålans spolning med 2 ml follikulär vätska kommer att utföras av IUI catering. I kontrollgruppen kommer endast kateterisering av livmoderhålan att utföras. Primärt resultat är jämförelse av implantationshastigheten mellan fall och kontrollgrupp. För det andra utfallet är bedömning av klinisk graviditetsfrekvens i båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Normal hormonprofil (FSH, LH, AMH) och normal AFC
  2. Normal äggstocksreserv
  3. Ålder 20-38 år
  4. Regelbunden menstruationscykel
  5. IVF/ICSI- eller IVF- eller ICSI-cykler med agonist- och antagonistprotokoll
  6. Förekomst av minst 2 oocyter i dominanta follikulära vätskor

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av endometrios och endometriom
  2. Hydrosalpinx
  3. OHSS (ovarialt hyperstimulerande syndrom)
  4. Tubal faktor infertilitet
  5. Manlig faktor infertilitet med azoospermi
  6. Lågt/dåligt svar
  7. Myom med kompressionseffekt eller submocusa myometrium
  8. Intra väggmålning eller subserous Myom > 5 cm
  9. Förekomst av obehandlade sköldkörtel-, diabetes- och hepatitsjukdomar, vaginal infektion.
  10. Endometriell tuberkulos
  11. Follikelvätskan som innehåller någon oocyt eller som är förorenad med blod kommer att kasseras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intrauterin rodnad follikelvätska
Kvinnor genomgick intrauterin spolning med follikulär vätska plus granulosaceller
Alla patienter i fall- och kontrollgrupper kommer att få agonist- och antagonistprotokoll. Ovariestimulering kommer att utföras när hypofysdesensibilisering uppnås och fortsätter till dagen för hCG-administrering. COCs aspiration kommer att utföras 34-36 timmar efter hCG-injektion. Klara follikulära vätskor (utan blodkroppar) som innehåller p-piller kommer att användas. Endometriespolande efter oocythämtning med 2 ml klar FF plus granulosaceller kommer att utföras av en IUI-kateter. Kontrollgruppen inkluderade 70 kvinnor som inte skulle ha FF endometrial flushing. I båda grupperna kommer embryoöverföring att utföras 2-3 dagar senare. Lutealfasstödet kommer att påbörjas dagen efter äggupptagningen genom vaginal administrering av progesteron dagligen i 16 dagar och kommer att fortsätta i upp till 12 veckor om graviditet inträffade. Graviditet diagnostiserades genom mätning av β-hCG-nivå och bekräftades senare med transvaginal sonografi.
Inget ingripande: Utan intrauterin spolning med follikelvätska
Kvinnor utan intrauterin spolning med follikulär vätska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantationshastigheter
Tidsram: Dag 35-42 efter äggupptagning (OPU) (34-36 timmar efter rekombinant humant koriogonadotropin dag [ungefär 28 dagar])
Implantationshastigheten mättes som antalet observerade graviditetssäckar, dividerat med antalet överförda embryon
Dag 35-42 efter äggupptagning (OPU) (34-36 timmar efter rekombinant humant koriogonadotropin dag [ungefär 28 dagar])

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4-6 veckor efter embryoöverföring
Observationen av graviditetssäcken vid ultraljudsundersökning två-tre veckor efter positivt serum βhCG
4-6 veckor efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Maryam Hafezi, Department of Endocrinology and Female Infertility

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2019

Första postat (Faktisk)

4 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Infertility-Uterine flushing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Embryoimplantation

3
Prenumerera