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Rinçage intra-utérin avec du liquide folliculaire et des cellules de la granulosa

11 mars 2023 mis à jour par: Royan Institute

Évaluation de l'implantation et de la grossesse clinique après rinçage intra-utérin de patientes infertiles avec liquide folliculaire et cellules de la granulosa - Essai contrôlé randomisé

Cent quarante patients atteints d'infertilité masculine sont randomisés en deux groupes. Dans le groupe d'étude, le rinçage de la cavité endométriale avec 2 ml de liquide folliculaire clair contenant des cellules granuleuses sera effectué à l'aide d'un cathéter IUI après le prélèvement d'ovules. Dans le groupe témoin, aucun rinçage de la cavité endométriale avec FF n'est effectué. Les taux d'implantation et les taux de grossesse dans les deux groupes seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé visant à étudier le taux d'implantation et la grossesse clinique après rinçage intra-utérin de patientes infertiles présentant du liquide folliculaire plus des cellules de la granulosa - Essais contrôlés randomisés. Le protocole d'étude est approuvé par le comité d'éthique (Institutional Review Board) de l'institut de Royan et tous les participants donnent leur consentement éclairé.

L'objectif principal de cette étude est l'évaluation du taux d'implantation et de la grossesse clinique après rinçage de l'utérus chez les patientes infertiles présentant du liquide folliculaire plus des cellules de la granulosa dans les cycles de FIV/ICSI.

Matériel et méthodes : Dans un essai clinique randomisé, 140 patientes atteintes d'infertilité masculine se référant à la clinique d'infertilité de l'Institut de Royan, Iran, qui ont reçu une stimulation ovarienne avec un protocole antagoniste et agoniste, seront réparties au hasard en deux groupes : dans le groupe de cas, si le le liquide folliculaire de deux follicules dominants clairs contient au moins 2 COC, après le retrait des COC, le liquide folliculaire sera collecté Le rinçage de la cavité endométriale avec 2 ml de liquide folliculaire sera effectué par le traiteur IUI. Dans le groupe témoin, seul le cathétérisme de la cavité utérine sera effectué. Le résultat principal est la comparaison du taux d'implantation entre le groupe de cas et le groupe témoin. Le deuxième résultat est l'évaluation du taux de grossesse clinique dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Profil hormonal normal (FSH, LH, AMH) et AFC normal
  2. Réserve ovarienne normale
  3. Âge 20-38 ans
  4. Cycle menstruel régulier
  5. Cycles FIV/ICSI ou FIV ou ICSI avec protocole agoniste et antagoniste
  6. Existence d'au moins 2 ovocytes dans les fluides folliculaires dominants

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'endométriose et d'endométriome
  2. Hydrosalpinx
  3. SHO (syndrome d'hyperstimulation ovarienne)
  4. Infertilité tubaire
  5. Infertilité masculine avec azoospermie
  6. Réponse faible/médiocre
  7. Myome à effet compressif ou myomètre sous-muqueux
  8. Myome intra-mural ou sous-séreux > 5cm
  9. Présence de maladies non traitées de la thyroïde, du diabète et de l'hépatite, infection vaginale.
  10. Tuberculose endométriale
  11. Le liquide folliculaire contenant un ovocyte ou contaminé par du sang sera jeté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liquide folliculaire de rinçage intra-utérin
Les femmes ont subi un rinçage intra-utérin avec du liquide folliculaire et des cellules de la granulosa
Biologique: Rinçage intra-utérin du liquide folliculaire avec des cellules de la granulosa
Tous les patients des groupes de cas et de contrôle recevront un protocole agoniste et antagoniste. La stimulation ovarienne sera effectuée lorsque la désensibilisation hypophysaire sera atteinte et se poursuivra jusqu'au jour de l'administration de l'hCG. L'aspiration des COC sera effectuée 34 à 36 h après l'injection d'hCG. Des fluides folliculaires clairs (sans cellules sanguines) contenant des COC seront utilisés. Le rinçage de l'endomètre après la récupération des ovocytes avec 2 ml de cellules FF claires plus granulose sera effectué par un cathéter IUI. Le groupe témoin comprenait 70 femmes qui n'auraient pas de bouffées vasomotrices de l'endomètre. Dans les deux groupes, le transfert d'embryons sera effectué 2-3 jours plus tard. Le soutien de la phase lutéale débutera le lendemain du prélèvement de l'ovule par l'administration vaginale de progestérone quotidiennement pendant 16 jours et se poursuivra jusqu'à 12 semaines en cas de grossesse. La grossesse a été diagnostiquée par la mesure du niveau de β-hCG et a ensuite été confirmée par échographie transvaginale.
Aucune intervention: Sans rinçage intra-utérin avec du liquide folliculaire
Femmes sans rinçage intra-utérin avec du liquide folliculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: Jour 35 à 42 après le prélèvement d'ovules (OPU) (34 à 36 heures après le jour de la choriogonadotropine humaine recombinante [environ 28 jours])
Le taux d'implantation a été mesuré comme le nombre de sacs gestationnels observés, divisé par le nombre d'embryons transférés
Jour 35 à 42 après le prélèvement d'ovules (OPU) (34 à 36 heures après le jour de la choriogonadotropine humaine recombinante [environ 28 jours])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon
L'observation du sac gestationnel à l'examen échographique deux à trois semaines après la βhCG sérique positive
4 à 6 semaines après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royan Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maryam Hafezi, Department of Endocrinology and Female Infertility

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2019

Première publication (Réel)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Infertility-Uterine flushing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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