Lavado intrauterino con líquido folicular más células de la granulosa
Evaluación de la implantación y el embarazo clínico después del lavado intrauterino de pacientes infértiles con líquido folicular más células de la granulosa: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado para investigar la tasa de implantación y el embarazo clínico después del lavado intrauterino de pacientes infértiles con líquido folicular más células de la granulosa - Ensayos controlados aleatorizados. El protocolo del estudio está aprobado por el Comité de Ética (Junta de Revisión Institucional) del Instituto Royan y todos los participantes dan su consentimiento informado.
El objetivo principal de este estudio es la evaluación de la tasa de implantación y el embarazo clínico después del lavado uterino en pacientes infértiles con líquido folicular más células de la granulosa en ciclos de FIV/ICSI.
Material y métodos: En un ensayo clínico aleatorizado, 140 pacientes con infertilidad por factor masculino remitidas a la clínica de infertilidad del Instituto Royan, Irán, que recibieron estimulación ovárica con protocolo de antagonista y agonista, serán asignadas aleatoriamente a dos grupos: grupo de casos, si el el líquido folicular de dos folículos claros dominantes contiene al menos 2 AOC, después de retirar los AOC, se recolectará el líquido folicular. El proveedor de IIU realizará un lavado de la cavidad endometrial con 2 ml de líquido folicular. En el grupo de control solo se realizará cateterismo de la cavidad uterina. El resultado primario es la comparación de la tasa de implantación entre el grupo de casos y el de control. El segundo resultado es la evaluación de la tasa de embarazo clínico en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Parvaneh Afsharian
- Número de teléfono: +9821- 23562000
- Correo electrónico: pafshar@royaninstitute.org
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Perfil hormonal normal (FSH, LH, AMH) y AFC normal
- Reserva ovárica normal
- Edad 20-38 años
- Ciclo menstrual normal
- Ciclos FIV/ICSI o FIV o ICSI con protocolo agonista y antagonista
- Existencia de al menos 2 ovocitos en fluidos foliculares dominantes
Criterio de exclusión:
- Presencia de Endometriosis y Endometrioma
- hidrosálpinx
- OHSS (Síndrome de hiperestimulación ovárica)
- Infertilidad por factor tubárico
- Infertilidad por factor masculino con azoospermia
- Respuesta baja/mala
- Mioma con efecto compresivo o miometrio submocusa
- Mioma intramural o subseroso > 5cm
- Presencia de enfermedades tiroideas, diabéticas y hepatíticas no tratadas, infección vaginal.
- Tuberculosis endometrial
- El líquido folicular que contenga algún ovocito o esté contaminado con sangre será desechado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Líquido folicular de lavado intrauterino
Las mujeres se sometieron a lavado intrauterino con líquido folicular más células de la granulosa
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Todos los pacientes en los grupos de casos y controles recibirán un protocolo de agonista y antagonista.
La estimulación ovárica se realizará cuando se logre la desensibilización hipofisaria y se continuará hasta el día de la administración de hCG.
La aspiración de AOC se realizará 34-36h después de la inyección de hCG.
Se utilizarán líquidos foliculares claros (sin glóbulos) que contengan AOC.
El lavado endometrial después de la recuperación de ovocitos con 2 ml de FF transparente más células granulosas se realizará mediante un catéter IIU.
El grupo de control incluyó a 70 mujeres que no tendrían enrojecimiento endometrial FF.
En ambos grupos, la transferencia de embriones se realizará 2-3 días después.
El soporte de la fase lútea se iniciará el día después de la extracción del óvulo mediante la administración vaginal de progesterona diariamente durante 16 días y continuará hasta 12 semanas si se produjo un embarazo.
El embarazo se diagnosticó mediante la medición del nivel de β-hCG y luego se confirmó mediante ecografía transvaginal.
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Sin intervención: Sin rubor intrauterino con líquido folicular
Mujeres sin rubor intrauterino con líquido folicular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de implantación
Periodo de tiempo: Día 35-42 posterior a la extracción del óvulo (OPU) (34-36 horas posteriores al día de coriogonadotropina humana recombinante [aproximadamente 28 días])
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La tasa de implantación se midió como el número de sacos gestacionales observados, dividido por el número de embriones transferidos
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Día 35-42 posterior a la extracción del óvulo (OPU) (34-36 horas posteriores al día de coriogonadotropina humana recombinante [aproximadamente 28 días])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la transferencia de embriones
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La observación del saco gestacional en el examen de ultrasonido dos o tres semanas después de βhCG sérica positiva
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4-6 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maryam Hafezi, Department of Endocrinology and Female Infertility
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Infertility-Uterine flushing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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