Lavaggio intrauterino con liquido follicolare e cellule della granulosa
Valutazione dell'impianto e della gravidanza clinica dopo lavaggio intrauterino di pazienti infertili con liquido follicolare più cellule della granulosa - Studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato per indagare il tasso di impianto e la gravidanza clinica dopo lavaggio intrauterino di pazienti infertili con liquido follicolare più cellule della granulosa - Studi randomizzati controllati. Il protocollo di studio è approvato dal Comitato Etico (Institutional Review Board) del Royan Institute e tutti i partecipanti forniscono il consenso informato.
L'obiettivo principale di questo studio è la valutazione del tasso di impianto e della gravidanza clinica dopo lavaggio dell'utero in pazienti infertili con liquido follicolare più cellule della granulosa nei cicli di fecondazione in vitro/ICSI.
Materiale e metodi: in uno studio clinico randomizzato, 140 pazienti con infertilità da fattore maschile riferite alla clinica per l'infertilità del Royan Institute, Iran, che hanno ricevuto stimolazione ovarica con protocollo antagonista e agonista, saranno assegnate in modo casuale a due gruppi: nel gruppo caso, se il il liquido follicolare di due follicoli chiari dominanti contiene almeno 2 COC, dopo la rimozione dei COC, verrà raccolto il liquido follicolare Il lavaggio della cavità endometriale con 2 ml di liquido follicolare sarà eseguito dal ristoratore IUI. Nel gruppo di controllo verrà eseguito solo il cateterismo della cavità uterina. L'esito primario è il confronto del tasso di impianto tra caso e gruppo di controllo. Il secondo risultato è la valutazione del tasso di gravidanza clinica in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Royan Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Profilo ormonale normale (FSH, LH, AMH) e AFC normale
- Riserva ovarica normale
- Età 20-38 anni
- Ciclo mestruale regolare
- Cicli FIV/ICSI o FIV o ICSI con protocollo agonisti e antagonisti
- Esistenza di almeno 2 ovociti nei fluidi follicolari dominanti
Criteri di esclusione:
- Presenza di endometriosi ed endometrioma
- Idrosalpinge
- OHSS (sindrome da iperstimolazione ovarica)
- Infertilità da fattore tubarico
- Infertilità da fattore maschile con azoospermia
- Risposta bassa/scarsa
- Mioma con effetto compressivo o miometrio sottomocusa
- Mioma intramurale o sottosieroso > 5cm
- Presenza di malattie tiroidee, diabetiche ed epatitiche non trattate, infezione vaginale.
- Tubercolosi endometriale
- Il fluido follicolare che contiene qualsiasi ovocita o contaminato con sangue verrà scartato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Liquido follicolare di lavaggio intrauterino
Le donne sono state sottoposte a lavaggio intrauterino con liquido follicolare più cellule della granulosa
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Tutti i pazienti nei gruppi caso e controllo riceveranno il protocollo agonista e antagonista.
La stimolazione ovarica verrà effettuata quando si raggiunge la desensibilizzazione ipofisaria e continua fino al giorno della somministrazione di hCG.
L'aspirazione dei COC verrà eseguita 34-36 ore dopo l'iniezione di hCG.
Saranno utilizzati fluidi follicolari chiari (senza cellule del sangue) che contengono COC.
Il lavaggio dell'endometrio dopo il prelievo degli ovociti con 2 ml di FF trasparente più cellule granulose verrà eseguito mediante un catetere IUI.
Il gruppo di controllo comprendeva 70 donne che non avrebbero avuto arrossamento endometriale FF.
In entrambi i gruppi, il trasferimento degli embrioni verrà effettuato 2-3 giorni dopo.
Il supporto della fase luteale inizierà il giorno dopo il prelievo dell'ovulo mediante la somministrazione vaginale di progesterone ogni giorno per 16 giorni e continuerà fino a 12 settimane in caso di gravidanza.
La gravidanza è stata diagnosticata mediante misurazione del livello di β-hCG e successivamente è stata confermata dall'ecografia transvaginale.
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Nessun intervento: Senza lavaggio intrauterino con liquido follicolare
Donne senza lavaggio intrauterino con liquido follicolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di impianto
Lasso di tempo: Giorno 35-42 dopo il prelievo dell'ovulo (OPU) (34-36 ore dopo il giorno della coriogonadotropina umana ricombinante [circa 28 giorni])
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Il tasso di impianto è stato misurato come il numero di sacchi gestazionali osservati, diviso per il numero di embrioni trasferiti
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Giorno 35-42 dopo il prelievo dell'ovulo (OPU) (34-36 ore dopo il giorno della coriogonadotropina umana ricombinante [circa 28 giorni])
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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L'osservazione del sacco gestazionale all'esame ecografico due-tre settimane dopo la βhCG sierica positiva
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4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Maryam Hafezi, Department of Endocrinology and Female Infertility
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Infertility-Uterine flushing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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