Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrauterin flushing med follikulær væske pluss granulosaceller

11. mars 2023 oppdatert av: Royan Institute

Evaluering av implantasjon og klinisk graviditet etter intrauterin spyling av infertile pasienter med follikkelvæske pluss granulosaceller - randomisert kontrollert forsøk

Ett hundre og førti pasienter med mannlig faktor infertilitet er randomisert i to grupper. I studiegruppen vil spyling av endometriehulen med 2ml klar follikkelvæske med granuloseceller utføres ved bruk av et IUI-kateter etter eggoppsamling. Mens det er i kontrollgruppen, utføres ingen spyling av endometriehulen med FF. Implantasjonsratene og graviditetsratene i begge grupper vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert klinisk studie for å undersøke implantasjonshastighet og klinisk graviditet etter intrauterin flushing av infertile pasienter med follikkelvæske pluss granulosaceller - Randomiserte kontrollerte studier. Studieprotokollen er godkjent av den etiske komiteen (Institutional Review Board) ved Royan Institute og alle deltakere gir informert samtykke.

Hovedmålet med denne studien er evaluering av implantasjonshastighet og klinisk graviditet etter spyling av livmor hos infertile pasienter med follikkelvæske pluss granulosaceller i IVF/ICSI-sykluser.

Materiale og metoder: I en randomisert klinisk studie vil 140 pasienter med mannlig faktor infertilitet som refererer til infertilitetsklinikken ved Royan Institute, Iran, som mottok ovariestimulering med antagonist- og agonistprotokoll, tilfeldig fordeles i to grupper: i tilfelle gruppe, hvis follikulærvæske av to klare dominante follikler inneholder minst 2 p-piller, etter fjerning av p-piller vil follikkelvæske samles opp Endometriehulen spyling med 2 ml follikkelvæske vil bli utført av IUI caterer. I kontrollgruppen vil kun kateterisering av livmorhulen bli utført. Primært resultat er sammenligning av implantasjonshastighet mellom tilfelle og kontrollgruppe. Det andre utfallet er vurdering av klinisk graviditetsrate i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Normal hormonprofil (FSH, LH, AMH) og normal AFC
  2. Normal eggstokkreserve
  3. Alder 20-38 år
  4. Regelmessig menstruasjonssyklus
  5. IVF / ICSI eller IVF eller ICSI sykluser med agonist og antagonist protokoll
  6. Eksistens av minst 2 oocytter i dominerende follikkelvæsker

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av endometriose og endometriom
  2. Hydrosalpinx
  3. OHSS (Ovarian Hyper Stimulating Syndrome)
  4. Tubal faktor infertilitet
  5. Mannlig faktor infertilitet med azoospermi
  6. Lav/dårlig respons
  7. Myom med kompresjonseffekt eller submocusa myometrium
  8. Intra veggmaleri eller subserous Myoma > 5 cm
  9. Tilstedeværelse av ubehandlede skjoldbrusk-, diabetes- og hepatittsykdommer, vaginal infeksjon.
  10. Endometrial tuberkulose
  11. Follikkelvæsken som inneholder oocytter eller som er forurenset med blod, vil bli kastet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrauterin flushing follikulær væske
Kvinner gjennomgikk intrauterin spyling med follikulærvæske pluss granulosaceller
Biologisk: Intrauterin spyling av follikulær væske med granulosaceller
Alle pasienter i case- og kontrollgruppene vil motta agonist- og antagonistprotokoll. Ovariestimulering vil bli utført når hypofyse-desensibilisering er oppnådd og fortsetter til dagen for hCG-administrasjon. P-piller-aspirasjon vil bli utført 34-36 timer etter hCG-injeksjon. Klare follikkelvæsker (uten blodceller) som inneholder p-piller vil bli brukt. Endometrieskylling etter oocyttuthenting med 2 ml klare FF pluss granuloseceller vil bli utført av et IUI-kateter. Kontrollgruppen inkluderte 70 kvinner som ikke ville ha FF endometrial flushing. I begge grupper vil embryooverføring bli utført 2-3 dager senere. Lutealfasestøtte vil bli startet dagen etter eggoppsamling ved vaginal administrering av progesteron daglig i 16 dager og vil fortsette i opptil 12 uker hvis graviditet inntraff. Graviditet ble diagnostisert ved måling av β-hCG-nivå og ble senere bekreftet ved transvaginal sonografi.
Ingen inngripen: Uten intrauterin spyling med follikkelvæske
Kvinner uten intrauterin rødming med follikkelvæske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastigheter
Tidsramme: Dag 35-42 etter ovum pick-up (OPU) (34-36 timer etter rekombinant humant koriogonadotropin dag [omtrent 28 dager])
Implantasjonshastigheten ble målt som antall observerte svangerskapsposer, delt på antall overførte embryoer
Dag 35-42 etter ovum pick-up (OPU) (34-36 timer etter rekombinant humant koriogonadotropin dag [omtrent 28 dager])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4-6 uker etter embryooverføring
Observasjonen av svangerskapssekken ved ultralydundersøkelse to-tre uker etter positivt serum βhCG
4-6 uker etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Maryam Hafezi, Department of Endocrinology and Female Infertility

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Infertility-Uterine flushing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Embryoimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere