肺动脉高压患者 (FIT-PH) 早期研究的新型临床试验基础设施、设计和技术的可行性 (FIT-PH)

这是一项前瞻性、开放标签的观察性研究，旨在评估在肺动脉高压患者中使用肺动脉压力监测器和可穿戴活动监测器的安全性和可行性。 我们计划将 PAP 监测器的数据与可穿戴活动监测器的数据相关联，并审查患者需要临时就诊/药物变化的频率，以及审查达到的最佳药物剂量/患者 QoL/风险分层和患者结果/死亡率。

医生或研究团队将从门诊或日间病例和病房入院招募合适的患者，并在 RHC 上确诊 PH。 将进行面对面或电话交谈以详细讨论研究，如果患者愿意，他们将获得/发送患者信息表 (PIS) 并被邀请参加筛查访问。 如果符合资格标准，患者将填写同意书并审查其病史，包括但不限于过去的病史、药物审查、过敏和过去 12 个月内的任何住院审查。 将进行临床检查，观察包括但不限于血压、心率、氧饱和度、呼吸频率、体温、体重、身高、体重指数 (BMI) 和 NYHA 等级评估。 患者将被要求进行基线六分钟步行测试，完成生活质量问卷 (EMPHASIS-10)、12 导联心电图和基线、临床指示的血液检测（包括但不限于 FBC、UE、LFT、凝血屏幕、NT-Pro BNP）和在临床实践中进行的成像（TTE 或心脏 MRI）将被审查。 将安排符合条件的受试者进行植入手术。 接受抗凝治疗的受试者（例如 华法林）可能会由调查员指示在压力传感器放置前 2 天停止使用，并且如果需要，可以根据当地信任的护理桥接协议标准使用低分子量肝素进行桥接。

如果符合条件，患者将参加他们的植入访问，此时在导管实验室接受 RHC 和 CardioMEMSTM 传感器植入。 基线读数将从压力监测器（包括收缩压、平均压和舒张压 PAP 和心输出量）中获取，并使用 RHC 中获取的读数进行校准。 患者的详细信息将上传到 CardioMEMSTM HF 系统，从而能够远程监控他们的心力衰竭设备。 将花时间教育和熟悉家庭监控系统，并提供联系方式，以防出院时出现任何问题。 建议患者每天提交一份读数，最好是在一天的同一时间和同一位置，即平躺或 45 度等。患者将被要求监测他们的症状负担并与研究人员分享。

还将为患者提供 Fitbit 活动监测器，并设置一个患者和医生都可以访问的帐户，以便监测活动。 研究团队将能够从 CardioMEMSTM HF 系统和 Fitbit 平台远程持续监控数据。

患者将在 30 天和 1 年时参加随访，并将回顾他们的病史并重新评估临床检查和观察结果。 此时将进行重复 6MWT、emPHasis-10 问卷、NYHA 功能分类和 12 导联心电图以及临床指示的血液测试和成像。 来自 CardioMEMSTM HF 系统和 Fitbit 平台的读数也将被审查并与患者的症状日记进行比较。

在两次访问之间，将通过电话联系患者，如果有临床指征，将邀请他们进行计划外的访问。 任何具有临床意义的数据或药物变化都将酌情讨论或反馈给负责患者常规护理的临床 PH 团队。