Fattibilità di una nuova infrastruttura di sperimentazione clinica, progettazione e tecnologia per studi di fase iniziale in pazienti con ipertensione polmonare (FIT-PH) (FIT-PH)

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, in aperto, per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di monitor della pressione arteriosa polmonare e monitor di attività indossabili in pazienti con ipertensione polmonare. Abbiamo in programma di correlare i dati dei monitor PAP con i dati dei monitor di attività indossabili e rivedere la frequenza con cui i pazienti richiedono visite ad hoc/modifiche terapeutiche, nonché rivedere la dose ottimale di farmaco raggiunta/QoL del paziente/stratificazione del rischio e risultati/mortalità del paziente.

I pazienti idonei, con una diagnosi confermata di PH su RHC, saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale o dal day-case e dai ricoveri di reparto da parte dei medici o del gruppo di ricerca. Si verificherà una conversazione faccia a faccia o telefonica per discutere in dettaglio lo studio e, se il paziente lo desidera, riceverà/invierà una scheda informativa del paziente (PIS) e sarà invitato a partecipare a una visita di screening. Se i criteri di ammissibilità sono soddisfatti, i pazienti compileranno un modulo di consenso e faranno rivedere la loro storia medica, inclusi ma non limitati a storia medica passata, revisione dei farmaci, allergie e revisione di eventuali ricoveri ospedalieri nei 12 mesi precedenti. Verrà effettuato un esame clinico con osservazioni tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria, temperatura, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI) e valutazione della classe NYHA. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un test del cammino di sei minuti al basale, completare un questionario sulla qualità della vita (EMPHASIS-10), ECG a 12 derivazioni e al basale, esami del sangue clinicamente indicati (inclusi ma non limitati a FBC, UE, LFT, coagulazione schermo, NT-Pro BNP) e l'imaging eseguito nella pratica clinica (TTE o risonanza magnetica cardiaca). I soggetti idonei saranno programmati per la procedura di impianto. Soggetti in terapia anticoagulante (es. warfarin) può essere istruito dallo sperimentatore a interrompere l'uso 2 giorni prima del posizionamento del sensore di pressione e può essere sottoposto a ponte con eparina a basso peso molecolare, se necessario, secondo lo standard di fiducia locale del protocollo di cura ponte.

Se idonei, i pazienti parteciperanno quindi alla loro visita di impianto ea questo punto subiranno un RHC e un impianto di sensore CardioMEMSTM nel laboratorio del catetere. Le letture di base saranno prese dal monitor della pressione (inclusi PAP sistolica, media e diastolica e gittata cardiaca) e calibrate con letture prese a RHC. I dettagli del paziente verranno caricati nel sistema CardioMEMSTM HF, consentendo il monitoraggio remoto del dispositivo per l'insufficienza cardiaca. Il tempo sarà dedicato a istruire e familiarizzare il paziente con il sistema di monitoraggio domestico e i dettagli di contatto forniti in caso di problemi al momento della dimissione. Ai pazienti verrà consigliato di inviare una lettura al giorno, preferibilmente alla stessa ora del giorno e nella stessa posizione, ad esempio sdraiati o a 45 gradi, ecc.

Al paziente verrà inoltre fornito un monitor dell'attività Fitbit e configurato con un account accessibile al paziente e al medico per consentire il monitoraggio dell'attività. Il team di ricerca sarà in grado di monitorare continuamente i dati in remoto dal sistema CardioMEMSTM HF e dalla piattaforma Fitbit.

I pazienti parteciperanno alle visite di follow-up a 30 giorni e 1 anno e avranno la loro anamnesi rivista e l'esame clinico e le osservazioni rivalutate. A questo punto verrà eseguito un 6MWT ripetuto, il questionario emPHasis-10, la classe funzionale NYHA e l'ECG a 12 derivazioni, nonché l'analisi del sangue e l'imaging come clinicamente indicato. Anche le letture del sistema CardioMEMSTM HF e della piattaforma Fitbit saranno riviste e confrontate con il diario dei sintomi del paziente.

Tra una visita e l'altra i pazienti saranno contattati telefonicamente e invitati a visite non programmate se clinicamente indicato. Eventuali dati clinicamente significativi o modifiche ai farmaci saranno discussi o rispediti al team di PH clinico responsabile delle cure di routine del paziente, a seconda dei casi.