Осуществимость новой инфраструктуры клинических испытаний, дизайна и технологии для исследований ранней фазы у пациентов с легочной гипертензией (FIT-PH) (FIT-PH)

Это проспективное открытое обсервационное исследование для оценки безопасности и целесообразности использования мониторов давления в легочной артерии и носимых мониторов активности у пациентов с легочной гипертензией. Мы планируем сопоставить данные PAP-мониторов с данными носимых мониторов активности и рассмотреть, как часто пациентам требуются специальные визиты / смена лекарств, а также проанализировать достигнутую оптимальную дозу препарата / качество жизни пациента / стратификацию риска и исходы пациента / смертность.

Подходящие пациенты с подтвержденным диагнозом ЛГ на ПЦР будут набираться врачами или исследовательской группой из амбулаторных клиник или амбулаторных и стационарных госпитализаций. Будет происходить личный или телефонный разговор для подробного обсуждения исследования, и, если пациент желает, ему будет предоставлен / отправлен информационный лист пациента (PIS) и приглашение посетить скрининговый визит. Если критерии приемлемости соблюдены, пациенты должны заполнить форму согласия и просмотреть свою историю болезни, включая, помимо прочего, предыдущую историю болезни, обзор лекарств, аллергии и обзор любых госпитализаций за предыдущие 12 месяцев. Будет проведено клиническое обследование с наблюдениями, включая, помимо прочего, артериальное давление, частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом, частоту дыхания, температуру, вес, рост, индекс массы тела (ИМТ) и оценку класса NYHA. Пациентам будет предложено выполнить базовый тест шестиминутной ходьбы, заполнить анкету качества жизни (EMPHASIS-10), ЭКГ в 12 отведениях и базовый клинический анализ крови (включая, помимо прочего, FBC, UE, LFT, свертываемость крови). экран, NT-Pro BNP) и изображения, выполненные в клинической практике (ТТЭ или МРТ сердца). Подходящие субъекты будут назначены для процедуры имплантации. Субъекты, получающие антикоагулянтную терапию (например, варфарин) может быть проинструктирован исследователем о прекращении использования за 2 дня до установки датчика давления и может быть компенсирован низкомолекулярным гепарином, если это требуется в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.

Если это соответствует требованиям, пациенты затем посещают визит для имплантации и на этом этапе проходят RHC и имплантацию датчика CardioMEMSTM в катетерной лаборатории. Исходные показания будут браться с монитора давления (включая систолическое, среднее и диастолическое ДАД и сердечный выброс) и калиброваться с показаниями, полученными в RHC. Сведения о пациенте будут загружены в систему CardioMEMS™ HF, что позволит осуществлять удаленный мониторинг их устройства сердечной недостаточности. Будет потрачено время на обучение и ознакомление пациента с системой домашнего монитора и контактными данными на случай возникновения каких-либо проблем при выписке. Пациентам будет рекомендовано выполнять одно измерение в день, предпочтительно в одно и то же время дня и в одном и том же положении, т. е. лежа на горизонтальной поверхности или под углом 45 градусов и т. д. Пациентов попросят контролировать бремя своих симптомов и делиться этой информацией с исследователями.

Пациенту также будет предоставлен монитор активности Fitbit и настроена учетная запись, доступная для пациента и врача, позволяющая отслеживать активность. Исследовательская группа сможет непрерывно удаленно отслеживать данные с помощью системы CardioMEMSTM HF и платформы Fitbit.

Пациенты будут приходить на контрольные визиты через 30 дней и 1 год, и их история будет рассмотрена, а клиническое обследование и наблюдения подвергнуты повторной оценке. На этом этапе будут проведены повторные 6MWT, опросник emPHasis-10, функциональный класс NYHA и ЭКГ с 12 отведениями, а также анализ крови и визуализация в соответствии с клиническими показаниями. Показания системы CardioMEMSTM HF и платформы Fitbit также будут рассмотрены и сопоставлены с дневником симптомов пациента.

В промежутках между визитами с пациентами свяжутся по телефону и при необходимости пригласят на внеплановые визиты. Любые клинически значимые данные или изменения в лекарствах будут обсуждаться или сообщаться клинической команде PH, отвечающей за рутинное лечение пациентов, в зависимости от обстоятельств.