Machbarkeit von neuartiger Infrastruktur, Design und Technologie für klinische Studien für Frühphasenstudien bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (FIT-PH) (FIT-PH)

Dies ist eine prospektive, offene Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von Pulmonalarteriendruckmessgeräten und tragbaren Aktivitätsmessgeräten bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie. Wir planen, Daten von den PAP-Monitoren mit Daten von tragbaren Aktivitätsmonitoren zu korrelieren und zu überprüfen, wie oft Patienten Ad-hoc-Besuche / Medikationsänderungen benötigen, sowie die optimale erreichte Medikamentendosis / Patienten-QoL / Risikostratifizierung und Patientenergebnisse / Mortalität zu überprüfen.

Geeignete Patienten mit einer bestätigten Diagnose von PH auf RHC werden von Ärzten oder dem Forschungsteam aus ambulanten Kliniken oder Tages- und Stationsaufnahmen rekrutiert. Es findet ein persönliches oder telefonisches Gespräch statt, um die Studie im Detail zu besprechen, und wenn der Patient bereit ist, erhält er/sie ein Patienteninformationsblatt (PIS) und wird zu einem Screening-Besuch eingeladen. Wenn die Zulassungskriterien erfüllt sind, füllen die Patienten eine Einverständniserklärung aus und lassen ihre Krankengeschichte überprüfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die frühere Krankengeschichte, Medikamentenüberprüfung, Allergien und Überprüfung von Krankenhauseinweisungen in den letzten 12 Monaten. Eine klinische Untersuchung mit Beobachtungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, Temperatur, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI) und Bewertung der NYHA-Klasse wird durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, einen 6-Minuten-Gehtest zu Studienbeginn durchzuführen, einen Fragebogen zur Lebensqualität (EMPHASIS-10) auszufüllen, ein 12-Kanal-EKG und klinisch indizierte Bluttests zu Studienbeginn (einschließlich, aber nicht beschränkt auf FBC, UE, LFT, Gerinnung) durchzuführen Screen, NT-Pro BNP) und in der klinischen Praxis durchgeführte Bildgebung (TTE oder Herz-MRT) werden überprüft. Geeignete Probanden werden für das Implantationsverfahren eingeplant. Patienten unter Antikoagulationstherapie (z. Warfarin) kann vom Prüfarzt angewiesen werden, die Anwendung 2 Tage vor der Platzierung des Drucksensors einzustellen, und kann mit niedermolekularem Heparin überbrückt werden, falls dies gemäß dem Überbrückungsprotokoll des lokalen Vertrauensstandards für die Pflege erforderlich ist.

Falls geeignet, werden die Patienten dann zu ihrem Implantationsbesuch kommen und sich zu diesem Zeitpunkt im Katheterlabor einer RHC- und einer CardioMEMSTM-Sensorimplantation unterziehen. Die Basiswerte werden vom Druckmonitor genommen (einschließlich systolischer, mittlerer und diastolischer PAP und Herzzeitvolumen) und mit den am RHC gemessenen Werten kalibriert. Die Daten des Patienten werden auf das CardioMEMSTM HF-System hochgeladen, was eine Fernüberwachung seines Herzinsuffizienzgeräts ermöglicht. Es wird Zeit darauf verwendet, den Patienten aufzuklären und mit dem Heimüberwachungssystem vertraut zu machen, und es werden Kontaktdaten angegeben, falls bei der Entlassung Probleme auftreten. Den Patienten wird geraten, einen Messwert pro Tag einzureichen, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit und in der gleichen Position, d. h. flach liegend oder in einem Winkel von 45 Grad usw. Die Patienten werden gebeten, ihre Symptomlast zu überwachen und dies den Prüfärzten mitzuteilen.

Der Patient erhält außerdem einen Fitbit-Aktivitätsmonitor und ein Konto, auf das der Patient und der Arzt zugreifen können, um die Überwachung der Aktivität zu ermöglichen. Das Forschungsteam wird in der Lage sein, Daten vom CardioMEMSTM HF-System und der Fitbit-Plattform aus der Ferne kontinuierlich zu überwachen.

Die Patienten werden nach 30 Tagen und 1 Jahr zu Nachsorgeuntersuchungen kommen und ihre Anamnese wird überprüft und die klinische Untersuchung und die Beobachtungen neu bewertet. Zu diesem Zeitpunkt wird ein erneuter 6MWT, ein emPHasis-10-Fragebogen, eine NYHA-Funktionsklasse und ein 12-Kanal-EKG sowie Blutuntersuchungen und bildgebende Verfahren durchgeführt, sofern klinisch indiziert. Die Messwerte des CardioMEMSTM HF-Systems und der Fitbit-Plattform werden ebenfalls überprüft und mit dem Symptomtagebuch des Patienten verglichen.

Zwischen den Besuchen werden die Patienten telefonisch kontaktiert und bei klinischer Indikation zu außerplanmäßigen Besuchen eingeladen. Alle klinisch signifikanten Daten oder Medikationsänderungen werden gegebenenfalls mit dem für die Routineversorgung des Patienten zuständigen klinischen PH-Team besprochen oder an dieses zurückgemeldet.