폐고혈압(FIT-PH) 환자의 초기 단계 연구를 위한 새로운 임상 시험 인프라, 설계 및 기술의 타당성 (FIT-PH)
2025년 5월 29일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
폐고혈압 환자의 초기 단계 연구를 위한 새로운 임상 시험 인프라, 설계 및 기술의 타당성.
폐고혈압(PH) 환자에서 폐동맥압(PAP) 모니터 및 착용형 활동 모니터 사용의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 단일 센터, 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 폐고혈압 환자에서 폐동맥압 모니터와 착용형 활동 모니터 사용의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 전향적 공개 관찰 연구입니다. 우리는 PAP 모니터의 데이터를 웨어러블 활동 모니터의 데이터와 연관시키고 환자가 임시 방문/약물 변경을 얼마나 자주 필요로 하는지 검토할 뿐만 아니라 달성된 약물의 최적 용량/환자 QoL/위험 계층화 및 환자 결과/사망률을 검토할 계획입니다.
RHC에서 PH 진단이 확인된 적합한 환자는 외래 진료소 또는 의사 또는 연구팀에 의한 주간 및 병동 입원에서 모집됩니다. 연구에 대해 자세히 논의하기 위해 대면 또는 전화 대화가 이루어지며 환자가 원하는 경우 환자 정보 시트(PIS)를 제공/전송하고 스크리닝 방문에 초대합니다. 자격 기준이 충족되면 환자는 동의서를 작성하고 과거 병력, 약물 검토, 알레르기 및 지난 12개월 동안의 병원 입원 검토를 포함하되 이에 국한되지 않는 병력을 검토하게 됩니다. 혈압, 심박수, 산소 포화도, 호흡수, 체온, 체중, 키, 체질량 지수(BMI) 및 NYHA 등급 평가를 포함하되 이에 국한되지 않는 관찰을 통한 임상 검사가 수행됩니다. 환자는 기준선 6분 걷기 테스트, 삶의 질 설문지(EMPHASIS-10) 작성, 12-리드 ECG 및 기준선, 임상적으로 지시된 혈액 검사(FBC,UE,LFT, 응고를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 수행하도록 요청받습니다. 스크린, NT-Pro BNP) 및 임상 실습에서 수행되는 이미징(TTE 또는 심장 MRI)이 검토됩니다. 적격 피험자는 임플란트 절차를 위해 일정이 잡힙니다. 항응고 요법을 받는 피험자(예: 와파린)은 압력 센서 배치 2일 전에 사용을 중단하도록 조사자에 의해 지시될 수 있고, 치료 가교 프로토콜의 현지 신뢰 표준에 따라 필요한 경우 저분자량 헤파린으로 가교될 수 있습니다.
자격이 있는 경우 환자는 이식 방문을 위해 참석하고 이 시점에서 카테터 실험실에서 RHC 및 CardioMEMSTM 센서 이식을 받습니다. 기준선 판독값은 압력 모니터(수축기, 평균 및 확장기 PAP 및 심박출량 포함)에서 가져와 RHC에서 가져온 판독값으로 보정됩니다. 환자의 세부 정보는 CardioMEMSTM HF 시스템에 업로드되어 심부전 장치를 원격으로 모니터링할 수 있습니다. 퇴원 시 문제가 발생할 경우에 대비해 홈 모니터 시스템과 연락처 정보를 환자에게 교육하고 숙지하는 데 시간이 소요됩니다. 환자는 가급적 하루 중 같은 시간에 같은 자세, 즉 평평하게 눕거나 45도 등에서 하루에 한 번 판독값을 제출하도록 조언받을 것입니다. 환자는 증상 부담을 모니터링하고 이를 조사자와 공유하도록 요청받을 것입니다.
또한 환자에게는 Fitbit 활동 모니터가 제공되고 환자와 의사가 활동을 모니터링할 수 있도록 액세스할 수 있는 계정으로 설정됩니다. 연구팀은 CardioMEMSTM HF 시스템과 Fitbit 플랫폼에서 데이터를 원격으로 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.
환자는 30일 및 1년에 후속 방문을 위해 참석하고 병력을 검토하고 임상 검사 및 관찰을 재평가합니다. 이 시점에서 반복적인 6MWT, emPHasis-10 설문지, NYHA 기능 등급 및 12 Lead ECG가 임상적으로 지시된 대로 혈액 검사 및 영상화와 함께 수행됩니다. CardioMEMSTM HF 시스템 및 Fitbit 플랫폼의 판독값도 검토하고 환자의 증상 일지와 비교합니다.
방문 사이에 환자에게 전화로 연락하고 임상적으로 필요한 경우 예정되지 않은 방문에 초대합니다. 임상적으로 중요한 데이터 또는 약물 변경 사항은 환자의 일상적인 치료를 담당하는 임상 PH 팀에 적절하게 논의되거나 피드백됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Rotherman
- 전화번호: 0114 2509550
- 이메일: a.rothman@sheffield.ac.uk
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S5 7AU
- 모병
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Alexander Rotherman
- 전화번호: 0114 2509550
- 이메일: a.rothman@sheffield.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심부전 치료를 위해 사전에 입원한 우심장 카테터 삽입술(RHC) 및 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III에서 PH 진단이 확인된 환자.
설명
포함 기준:
- 폐고혈압의 진단(I, II, III, IV군)
- 18세
- 예상 사구체 여과율(eGFR) > 25
- 체질량 지수(BMI) < 35(또는 이에 상응하는 값)
- 폐동맥(PA) 분지 7mm
- 음성 임신 검사(가임기 여성의 경우)
- 서면 동의 완료
- 환자의 순응 의지
제외 기준:
- 그룹 IV PH
- 활성 감염
- 폐색전증(PE) 또는 심부 정맥 혈전증(DVT)
- 지난 2개월 이내에 주요 심혈관 사건
- 지난 3개월 이내의 심장 재동기화 요법(CRT) 장치
- 기계적 오른쪽 심장 판막
- 알려진 응고 장애
- 아스피린 또는 클로피도그렐에 대해 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CardioMEMS HF 시스템
적격한 환자를 모집하고 표준 치료 절차에 따라 이식을 위해 참석할 것입니다.
환자의 세부 정보는 CardioMEMS HF 시스템에 업로드되어 심부전 장치를 원격으로 모니터링할 수 있습니다.
또한 환자에게는 Fitbit 활동 모니터가 제공되고 환자와 의사가 활동을 모니터링할 수 있도록 액세스할 수 있는 계정으로 설정됩니다.
연구팀은 CardioMEMS HF 시스템과 Fitbit 플랫폼에서 원격으로 데이터를 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.
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CardioMEMS HF 시스템은 최초이자 유일한 FDA 승인 무선 심부전 모니터입니다.
이 시스템은 환자가 심부전을 관리하는 데 도움이 되는 안전하고 신뢰할 수 있는 방법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 모니터
기간: 연구 완료까지 - 2024년 3월 30일
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PH 환자의 압력 모니터링 및 웨어러블 활동 모니터의 안전성과 타당성을 테스트합니다.
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연구 완료까지 - 2024년 3월 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐동맥압
기간: 연구 완료까지 - 2024년 3월 30일
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폐동맥압 변화를 결과 및 활동 데이터와 연관시키기 위해.
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연구 완료까지 - 2024년 3월 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Koehler F, Koehler K, Deckwart O, Prescher S, Wegscheider K, Kirwan BA, Winkler S, Vettorazzi E, Bruch L, Oeff M, Zugck C, Doerr G, Naegele H, Stork S, Butter C, Sechtem U, Angermann C, Gola G, Prondzinsky R, Edelmann F, Spethmann S, Schellong SM, Schulze PC, Bauersachs J, Wellge B, Schoebel C, Tajsic M, Dreger H, Anker SD, Stangl K. Efficacy of telemedical interventional management in patients with heart failure (TIM-HF2): a randomised, controlled, parallel-group, unmasked trial. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1047-1057. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31880-4. Epub 2018 Aug 25.
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- Redfield MM, Anstrom KJ, Levine JA, Koepp GA, Borlaug BA, Chen HH, LeWinter MM, Joseph SM, Shah SJ, Semigran MJ, Felker GM, Cole RT, Reeves GR, Tedford RJ, Tang WH, McNulty SE, Velazquez EJ, Shah MR, Braunwald E; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Isosorbide Mononitrate in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2015 Dec 10;373(24):2314-24. doi: 10.1056/NEJMoa1510774. Epub 2015 Nov 8.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 6일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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