Proveditelnost nové infrastruktury, designu a technologie klinických studií pro studie časné fáze u pacientů s plicní hypertenzí (FIT-PH) (FIT-PH)

Jedná se o prospektivní, otevřenou, observační studii k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti používání monitorů tlaku v plicnici a nositelných monitorů aktivity u pacientů s plicní hypertenzí. Plánujeme korelovat data z monitorů PAP s daty z nositelných monitorů aktivity a přezkoumat, jak často pacienti vyžadují návštěvy ad hoc / změny medikace, a také přezkoumat dosaženou optimální dávku léku / QoL pacienta / stratifikaci rizika a výsledky pacientů / mortalitu.

Vhodné pacienty s potvrzenou diagnózou PH na RHC budou rekrutovat lékaři nebo výzkumný tým z ambulancí nebo denního příjmu na oddělení. Proběhne osobní nebo telefonický rozhovor za účelem podrobného prodiskutování studie, a pokud je pacient ochoten, bude mu poskytnut / zaslán informační list pro pacienta (PIS) a bude pozván k účasti na screeningové návštěvě. Pokud jsou splněna kritéria způsobilosti, pacienti vyplní formulář souhlasu a nechají si přezkoumat svou anamnézu, včetně mimo jiné minulé lékařské anamnézy, přezkoumání léků, alergií a přezkoumání všech hospitalizací v předchozích 12 měsících. Bude provedeno klinické vyšetření s pozorováním včetně, ale bez omezení, krevního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, dechové frekvence, teploty, hmotnosti, výšky, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a hodnocení třídy NYHA. Pacienti budou požádáni, aby provedli základní šestiminutový test chůze, vyplnili dotazník kvality života (EMPHASIS-10), 12svodové EKG a základní, klinicky indikované krevní testy (včetně, ale bez omezení na FBC, UE, LFT, srážení krve budou přezkoumány screeningy, NT-Pro BNP) a zobrazení prováděná v klinické praxi (TTE nebo MRI srdce). Způsobilé subjekty budou naplánovány na postup implantace. Subjekty na antikoagulační léčbě (např. warfarin) může být instruován zkoušejícím přerušit používání 2 dny před umístěním tlakového senzoru a může být přemostěn nízkomolekulárním heparinem, pokud je to vyžadováno podle místního standardu důvěry protokolu přemostění péče.

Pokud je to vhodné, pacienti se poté zúčastní své implantační návštěvy a v tomto okamžiku podstoupí RHC a implantaci senzoru CardioMEMSTM v katetrové laboratoři. Základní hodnoty budou převzaty z monitoru tlaku (včetně systolického, středního a diastolického PAP a srdečního výdeje) a zkalibrovány pomocí hodnot odebraných na RHC. Údaje o pacientovi budou nahrány do systému CardioMEMSTM HF, který umožní vzdálené monitorování jeho zařízení pro srdeční selhání. Čas bude věnován edukaci a seznámení pacienta s domácím monitorovacím systémem a kontaktními údaji uvedenými v případě, že se při propuštění vyskytnou nějaké problémy. Pacientům bude doporučeno, aby odeslali jeden odečet za den, nejlépe ve stejnou denní dobu a ve stejné poloze, tj. vleže nebo pod úhlem 45 stupňů atd. Pacienti budou požádáni, aby sledovali svou symptomatickou zátěž a sdíleli to s vyšetřujícími.

Pacient také dostane monitor aktivity Fitbit a zřídí mu účet, který je přístupný pacientovi a lékaři, aby umožnil sledování aktivity. Výzkumný tým bude moci nepřetržitě monitorovat data na dálku z HF systému CardioMEMSTM a platformy Fitbit.

Pacienti budou navštěvovat kontrolní návštěvy po 30 dnech a 1 roce a bude jim přezkoumána jejich anamnéza a přehodnoceno klinické vyšetření a pozorování. V tomto okamžiku bude provedeno opakované 6MWT, dotazník emPHasis-10, funkční třída NYHA a 12svodové EKG, stejně jako krevní testy a zobrazení, jak je klinicky indikováno. Hodnoty ze systému CardioMEMSTM HF a platformy Fitbit budou také přezkoumány a porovnány s deníkem příznaků pacientů.

Mezi návštěvami budou pacienti telefonicky kontaktováni a pozváni k neplánovaným návštěvám, pokud je to klinicky indikováno. Jakékoli klinicky významné údaje nebo změny léků budou prodiskutovány nebo poskytnuty zpět klinickému týmu PH, který má na starosti rutinní péči o pacienty.