Uuden kliinisen tutkimusinfrastruktuurin, suunnittelun ja teknologian toteutettavuus keuhkohypertensiopotilaiden varhaisvaiheen tutkimuksia varten (FIT-PH) (FIT-PH)

Tämä on prospektiivinen, avoin havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida keuhkovaltimon painemittarien ja puettavien aktiivisuusmittarien käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti. Suunnittelemme korreloivaa PAP-monitoreista saatuja tietoja puettavien aktiivisuusmonitoreiden tietoihin ja tarkastella, kuinka usein potilaat tarvitsevat tapauskohtaisia ​​käyntejä / lääkityksen muutoksia, sekä arvioida saavutetun lääkkeen optimaalisen annoksen / potilaan QoL / riskikerrostuminen ja potilaiden tulokset / kuolleisuus.

Sopivat potilaat, joilla on vahvistettu PH-diagnoosi RHC:ssä, rekrytoidaan poliklinikalta tai päivähoidosta ja osastolta lääkärien tai tutkimusryhmän toimesta. Tutkimuksesta keskustellaan kasvokkain tai puhelinkeskustelussa, ja jos potilas on halukas, hänelle annetaan/lähetetään potilastietolomake (PIS) ja hänet kutsutaan seulontakäynnille. Jos kelpoisuuskriteerit täyttyvät, potilaat täyttävät suostumuslomakkeen ja heidän sairaushistoriansa tarkistetaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiempi sairaushistoria, lääkitysarvio, allergiat ja mahdolliset sairaalahoidot edellisten 12 kuukauden aikana. Tehdään kliininen tutkimus, johon sisältyy havaintoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenpaine, syke, happisaturaatiot, hengitystiheys, lämpötila, paino, pituus, painoindeksi (BMI) ja NYHA-luokan arviointi. Potilaita pyydetään suorittamaan lähtötason kuuden minuutin kävelytesti, täyttämään elämänlaatukysely (EMPHASIS-10), 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisesti indikoidun lähtötilanteen verikokeet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen FBC, UE, LFT, hyytymistutkimukset seulonta, NT-Pro BNP) ja kliinisessä käytännössä suoritettava kuvantaminen (TTE tai sydämen MRI) tarkistetaan. Tukikelpoiset aiheet ajoitetaan implanttimenettelyyn. Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa (esim. varfariini), tutkija voi ohjeistaa lopettamaan käytön 2 päivää ennen paineanturin asettamista, ja se voidaan tarvittaessa yhdistää matalan molekyylipainon hepariinilla paikallisen hoidon siltausprotokollan luotettavuusstandardin mukaisesti.

Jos potilaat ovat kelvollisia, he osallistuvat implantaatiokäynnilleen, ja tässä vaiheessa heille suoritetaan RHC- ja CardioMEMSTM-anturi-implantti katetrilaboratoriossa. Perustason lukemat otetaan painemittarista (mukaan lukien systolinen, keskimääräinen ja diastolinen PAP ja sydämen minuuttitilavuus) ja kalibroidaan RHC:ssä otetuilla lukemilla. Potilaan tiedot ladataan CardioMEMSTM HF -järjestelmään, mikä mahdollistaa sydämen vajaatoimintalaitteen etävalvonnan. Aikaa käytetään potilaan kouluttamiseen ja perehdyttämiseen kotivalvontajärjestelmään ja yhteystietoihin, mikäli kotiutuksen yhteydessä ilmenee ongelmia. Potilaita neuvotaan antamaan yksi mittaus päivässä, mieluiten samaan aikaan päivästä ja samassa asennossa eli makuulla tai 45 asteen kulmassa jne. Potilaita pyydetään seuraamaan oireiden rasitusta ja jakamaan se tutkijoiden kanssa.

Potilaalle annetaan myös Fitbit-aktiivisuusmonitori ja tili, joka on potilaan ja lääkärin käytettävissä, jotta aktiivisuutta voidaan seurata. Tutkimusryhmä pystyy jatkuvasti seuraamaan tietoja etäältä CardioMEMSTM HF -järjestelmästä ja Fitbit-alustasta.

Potilaat tulevat seurantakäynneille 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua, ja heidän historiansa tarkastellaan ja kliininen tutkimus ja havainnot arvioidaan uudelleen. Tässä vaiheessa suoritetaan toistuva 6MWT, emPHasis-10 kyselylomake, NYHA-toiminnallinen luokka ja 12 lyijy-EKG sekä verikokeet ja kuvantaminen kliinisen tarpeen mukaan. Myös CardioMEMSTM HF -järjestelmän ja Fitbit-alustan lukemat tarkistetaan ja verrataan potilaiden oirepäiväkirjaan.

Vierailujen välillä potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse ja heidät kutsutaan ennalta suunnittelemattomille käynneille, jos se on kliinisesti aiheellista. Kaikista kliinisesti merkittävistä tiedoista tai lääkityksen muutoksista keskustellaan tai ne palautetaan tarvittaessa potilaiden rutiinihoidosta vastaavalle kliiniselle PH-tiimille.