肺高血圧症（FIT-PH）患者の初期段階研究のための新しい臨床試験インフラストラクチャ、設計、技術の実現可能性 (FIT-PH)

これは、肺高血圧症患者に肺動脈圧モニターとウェアラブル活動モニターを使用することの安全性と実現可能性を評価するための、非盲検の前向き観察研究です。 PAP モニターからのデータをウェアラブル アクティビティ モニターからのデータと相関させ、患者がアドホックな訪問/投薬の変更を必要とする頻度を確認し、達成された薬物の最適用量/患者の QoL/リスク層別化および患者の転帰/死亡率を確認する予定です。

RHCでPHの診断が確認された適切な患者は、医師または研究チームによる外来診療所または日帰りおよび病棟入院から募集されます。 研究について詳細に話し合うために対面または電話での会話が行われ、患者が希望する場合は、患者情報シート（PIS）が提供/送信され、スクリーニング訪問に招待されます。 適格基準が満たされている場合、患者は同意書に記入し、過去の病歴、投薬レビュー、アレルギー、および過去12か月の入院のレビューを含むがこれらに限定されない病歴をレビューします。 血圧、心拍数、酸素飽和度、呼吸数、体温、体重、身長、体格指数（BMI）、およびNYHAクラスの評価を含むがこれらに限定されない観察による臨床検査が行われます。 患者は、ベースラインの 6 分間の歩行テストを実施し、QOL アンケート (EMPHASIS-10)、12 誘導 ECG およびベースライン、臨床的に示される血液検査 (FBC、UE、LFT、凝固を含むがこれらに限定されない) に記入するよう求められます。スクリーニング、NT-Pro BNP) および臨床現場で行われるイメージング (TTE または心臓 MRI) がレビューされます。 適格な被験者は、インプラント手順のためにスケジュールされます。 -抗凝固療法を受けている被験者（例： ワルファリン) は、圧力センサーの配置の 2 日前に使用を中止するよう治験責任医師から指示される場合があり、必要に応じて、地域の信頼できる標準のケア ブリッジング プロトコルに従って低分子量ヘパリンでブリッジすることができます。

資格がある場合、患者は移植来院に出席し、この時点でカテーテル検査室で RHC と CardioMEMSTM センサーの移植を受けます。 ベースラインの読み取り値は、圧力モニター (収縮期、平均および拡張期の PAP および心拍出量を含む) から取得され、RHC で取得された読み取り値で校正されます。 患者の詳細は CardioMEMSTM HF システムにアップロードされ、心不全デバイスのリモート監視が可能になります。 退院時に問題が発生した場合に備えて、家庭用モニターシステムと連絡先の詳細について患者を教育し、慣れさせるために時間を費やします。 患者は 1 日 1 回、できれば同じ時間帯に同じ姿勢で、つまり横になるか 45 度で横になるなどして、1 日 1 回測定値を提出するようにアドバイスされます。

また、患者には Fitbit アクティビティ モニターが提供され、患者と医師がアクセスできるアカウントが設定され、アクティビティを監視できるようになります。 研究チームは、CardioMEMSTM HF システムと Fitbit プラットフォームからリモートでデータを継続的に監視できるようになります。

患者は、30 日目と 1 年目にフォローアップ訪問に参加し、病歴を確認し、臨床検査と観察を再評価します。 この時点で、繰り返し 6MWT、emPHasis-10 アンケート、NYHA 機能クラス、および 12 リード ECG が実施され、臨床的に示されるように血液検査と画像検査が行われます。 CardioMEMSTM HF システムと Fitbit プラットフォームからの測定値もレビューされ、患者の症状日記と比較されます。

訪問の合間に、患者は電話で連絡を受け、臨床的に必要な場合は予定外の訪問に招待されます。 臨床的に重要なデータや投薬の変更は、必要に応じて、患者の日常的なケアを担当する臨床 PH チームと話し合うか、フィードバックされます。