Faisabilité d'une nouvelle infrastructure, conception et technologie d'essais cliniques pour les études de phase précoce chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire (FIT-PH) (FIT-PH)

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, ouverte, visant à évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation de moniteurs de pression artérielle pulmonaire et de moniteurs d'activité portables chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire. Nous prévoyons de corréler les données des moniteurs PAP avec les données des moniteurs d'activité portables et d'examiner la fréquence à laquelle les patients ont besoin de visites ponctuelles / de changements de médicaments, ainsi que d'examiner la dose optimale de médicament obtenue / la qualité de vie du patient / la stratification des risques et les résultats pour les patients / la mortalité.

Les patients appropriés, avec un diagnostic confirmé de PH sur RHC, seront recrutés à partir de la clinique externe ou des admissions en ambulatoire et en salle par les médecins ou l'équipe de recherche. Une conversation en face à face ou par téléphone aura lieu pour discuter de l'étude en détail et si le patient le souhaite, il recevra / enverra une fiche d'information du patient (PIS) et sera invité à assister à une visite de dépistage. Si les critères d'éligibilité sont remplis, les patients rempliront un formulaire de consentement et verront leurs antécédents médicaux examinés, y compris, mais sans s'y limiter, les antécédents médicaux, l'examen des médicaments, les allergies et l'examen de toute hospitalisation au cours des 12 derniers mois. Un examen clinique avec des observations comprenant, mais sans s'y limiter, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, les saturations en oxygène, la fréquence respiratoire, la température, le poids, la taille, l'indice de masse corporelle (IMC) et l'évaluation de la classe NYHA sera entrepris. Les patients seront invités à effectuer un test de marche de base de six minutes, à remplir un questionnaire de qualité de vie (EMPHASIS-10), un ECG à 12 dérivations et des tests sanguins de base, cliniquement indiqués (y compris, mais sans s'y limiter, FBC, UE, LFT, coagulation écran, NT-Pro BNP) et l'imagerie réalisée en pratique clinique (TTE ou IRM cardiaque) seront passées en revue. Les sujets éligibles seront programmés pour la procédure d'implantation. Sujets sous traitement anticoagulant (par ex. warfarine) peut être chargé par l'investigateur de cesser l'utilisation 2 jours avant le placement du capteur de pression et peut être ponté avec de l'héparine de bas poids moléculaire si nécessaire conformément au protocole de transition de la norme de confiance locale.

S'ils sont éligibles, les patients assisteront ensuite à leur visite d'implantation et subiront à ce stade un RHC et un implant de capteur CardioMEMSTM dans le laboratoire du cathéter. Les lectures de base seront prises à partir du moniteur de pression (y compris la PAP systolique, moyenne et diastolique et le débit cardiaque) et calibrées avec les lectures prises au RHC. Les détails du patient seront téléchargés sur le système CardioMEMSTM HF, permettant la surveillance à distance de son appareil d'insuffisance cardiaque. Du temps sera consacré à éduquer et à familiariser le patient avec le système de surveillance à domicile et les coordonnées fournies en cas de problème lors de la sortie. Il sera conseillé aux patients de soumettre une lecture par jour, de préférence au même moment de la journée et dans la même position, c'est-à-dire allongé à plat ou à 45 degrés, etc. Les patients seront invités à surveiller leur charge de symptômes et à la partager avec les investigateurs.

Le patient recevra également un moniteur d'activité Fitbit et sera configuré avec un compte accessible au patient et au médecin pour permettre de surveiller l'activité. L'équipe de recherche pourra surveiller en continu les données à distance à partir du système CardioMEMSTM HF et de la plateforme Fitbit.

Les patients se présenteront pour des visites de suivi à 30 jours et 1 an et verront leurs antécédents revus et l'examen clinique et les observations réévalués. À ce stade, une répétition du questionnaire 6MWT, emPHAsis-10, de la classe fonctionnelle NYHA et de l'ECG à 12 dérivations sera entreprise, ainsi que des tests sanguins et d'imagerie, selon les indications cliniques. Les lectures du système CardioMEMSTM HF et de la plateforme Fitbit seront également examinées et comparées au journal des symptômes des patients.

Entre les visites, les patients seront contactés par téléphone et invités à des visites imprévues si cliniquement indiqué. Toutes les données cliniquement significatives ou les changements de médication seront discutés ou communiqués à l'équipe clinique de santé publique en charge des soins de routine des patients, le cas échéant.