Gjennomførbarhet av ny klinisk infrastruktur, design og teknologi for tidligfasestudier hos pasienter med pulmonal hypertensjon (FIT-PH) (FIT-PH)

Dette er en prospektiv, åpen observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten ved bruk av pulmonal arterietrykkmonitorer og bærbare aktivitetsmonitorer hos pasienter med pulmonal hypertensjon. Vi planlegger å korrelere data fra PAP-monitorene med data fra bærbare aktivitetsmonitorer og vurdere hvor ofte pasienter krever ad hoc-besøk/medikamentendringer, samt vurdere den optimale dosen av medikament oppnådd/pasientens QoL/risikostratifisering og pasientutfall/dødelighet.

Egnede pasienter, med bekreftet diagnose PH på RHC, vil bli rekruttert fra poliklinikk eller dag- og avdelingsinnleggelser av leger eller forskningsteamet. En ansikt til ansikt eller telefonsamtale vil finne sted for å diskutere studien i detalj, og hvis pasienten er villig vil de få/tilsendt et pasientinformasjonsark (PIS) og bli invitert til å delta på et screeningbesøk. Hvis kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, vil pasientene fylle ut et samtykkeskjema og få sin medisinske historie gjennomgått, inkludert, men ikke begrenset til, tidligere medisinsk historie, medisingjennomgang, allergier og gjennomgang av eventuelle sykehusinnleggelser de siste 12 månedene. En klinisk undersøkelse med observasjoner inkludert, men ikke begrenset til, blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetninger, respirasjonsfrekvens, temperatur, vekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI) og vurdering av NYHA-klassen vil bli foretatt. Pasienter vil bli bedt om å utføre en baseline seks minutters gangtest, fylle ut et livskvalitetsspørreskjema (EMPHASIS-10), 12-avlednings-EKG og baseline, klinisk indisert blodprøver (inkludert men ikke begrenset til FBC,UE,LFT, koagulering skjerm, NT-Pro BNP) og bildediagnostikk utført i klinisk praksis (TTE eller hjerte-MR) vil bli gjennomgått. Kvalifiserte personer vil bli planlagt for implantasjonsprosedyren. Personer på antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin) kan bli instruert av etterforskeren om å avbryte bruken 2 dager før trykksensorplassering og kan bygges bro med lavmolekylært heparin hvis nødvendig i henhold til lokal tillitsstandard for omsorgsbrokoblingsprotokoll.

Hvis de er kvalifisert, vil pasientene deretter delta på sitt implantasjonsbesøk og på dette tidspunktet gjennomgå et RHC- og et CardioMEMSTM-sensorimplantat i kateterlaboratoriet. Baseline-avlesninger vil bli tatt fra trykkmonitoren (inkludert systolisk, gjennomsnittlig og diastolisk PAP og hjertevolum) og kalibrert med avlesninger tatt ved RHC. Pasientens detaljer vil bli lastet opp til CardioMEMSTM HF-systemet, noe som muliggjør fjernovervåking av hjertesviktenheten. Tiden vil bli brukt på å utdanne og gjøre pasienten kjent med hjemmemonitorsystemet og kontaktdetaljer gitt i tilfelle det skulle oppstå problemer ved utskrivning. Pasienter vil bli bedt om å sende inn én avlesning per dag, fortrinnsvis til samme tid på dagen og i samme stilling, dvs. ligge flatt eller ved 45 grader osv. Pasientene vil bli bedt om å overvåke symptombyrden sin og dele dette med etterforskerne.

Pasienten vil også bli gitt en Fitbit-aktivitetsmonitor og satt opp med en konto som er tilgjengelig for pasient og lege for å tillate aktivitet å bli overvåket. Forskerteamet vil kontinuerlig kunne overvåke data eksternt fra CardioMEMSTM HF-systemet og Fitbit-plattformen.

Pasienter vil møte til oppfølgingsbesøk etter 30 dager og 1 år og vil få sin historie gjennomgått og klinisk undersøkelse og observasjoner revurdert. På dette tidspunktet vil et gjentatt 6MWT, emPHasis-10 spørreskjema, NYHA funksjonsklasse og 12 avlednings-EKG bli utført, samt blodprøver og bildediagnostikk som klinisk indisert. Målinger fra CardioMEMSTM HF-systemet og Fitbit-plattformen vil også bli gjennomgått og sammenlignet med pasientens symptomdagbok.

I mellom besøkene vil pasienter bli kontaktet på telefon og invitert til uplanlagte besøk dersom det er klinisk indisert. Eventuelle klinisk signifikante data eller medikamentendringer vil bli diskutert eller tilbakeført til det kliniske PH-teamet som er ansvarlig for pasientens rutinemessige behandling etter behov.