Viabilidade de Nova Infraestrutura, Design e Tecnologia de Ensaios Clínicos para Estudos de Fase Inicial em Pacientes com Hipertensão Pulmonar (FIT-PH) (FIT-PH)

Este é um estudo observacional prospectivo, aberto, para avaliar a segurança e a viabilidade do uso de monitores de pressão arterial pulmonar e monitores de atividade vestíveis em pacientes com hipertensão pulmonar. Planejamos correlacionar os dados dos monitores de PAP com os dados dos monitores de atividade vestíveis e revisar a frequência com que os pacientes precisam de visitas ad hoc/mudanças de medicamentos, bem como revisar a dose ideal de medicamento alcançada/qualidade de vida do paciente/estratificação de risco e resultados/mortalidade do paciente.

Pacientes adequados, com diagnóstico confirmado de HP no RHC, serão recrutados em ambulatórios ou internações em enfermarias e enfermarias por médicos ou pela equipe de pesquisa. Uma conversa cara a cara ou por telefone ocorrerá para discutir o estudo em detalhes e, se o paciente estiver disposto, receberá/enviará uma folha de informações do paciente (PIS) e será convidado a comparecer a uma visita de triagem. Se os critérios de elegibilidade forem atendidos, os pacientes preencherão um formulário de consentimento e terão seu histórico médico revisado, incluindo, entre outros, histórico médico anterior, revisão de medicamentos, alergias e revisão de quaisquer internações hospitalares nos 12 meses anteriores. Um exame clínico com observações incluindo, mas não limitado a pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, frequência respiratória, temperatura, peso, altura, índice de massa corporal (IMC) e avaliação da classe NYHA será realizado. Os pacientes serão solicitados a realizar um teste de caminhada de seis minutos de base, preencher um questionário de qualidade de vida (EMPHASIS-10), ECG de 12 derivações e linha de base, exame de sangue clinicamente indicado (incluindo, entre outros, hemograma completo, UE, LFT, coagulação tela, NT-Pro BNP) e imagens realizadas na prática clínica (ETT ou ressonância magnética cardíaca) serão revisadas. Os indivíduos elegíveis serão agendados para o procedimento de Implante. Indivíduos em terapia de anticoagulação (por exemplo, varfarina) pode ser instruído pelo investigador a descontinuar o uso 2 dias antes da colocação do sensor de pressão e pode ser substituído com heparina de baixo peso molecular, se necessário, de acordo com o protocolo local de confiança padrão de cuidados.

Se elegíveis, os pacientes comparecerão à consulta de implantação e, nesse ponto, serão submetidos a um RHC e a um implante de sensor CardioMEMSTM no laboratório de cateteres. As leituras da linha de base serão tiradas do monitor de pressão (incluindo PAP sistólica, média e diastólica e débito cardíaco) e calibradas com as leituras feitas no RHC. Os detalhes do paciente serão carregados no sistema CardioMEMSTM HF, permitindo o monitoramento remoto de seu dispositivo de insuficiência cardíaca. Será gasto tempo educando e familiarizando o paciente com o sistema de monitoramento doméstico e detalhes de contato fornecidos caso surja algum problema na alta. Os pacientes serão aconselhados a fazer uma leitura por dia, de preferência na mesma hora do dia e na mesma posição, ou seja, deitados ou a 45 graus, etc. Os pacientes serão solicitados a monitorar sua carga de sintomas e compartilhar isso com os investigadores.

O paciente também receberá um monitor de atividade Fitbit e configurará uma conta acessível ao paciente e ao médico para permitir o monitoramento da atividade. A equipe de pesquisa poderá monitorar continuamente os dados remotamente do sistema CardioMEMSTM HF e da plataforma Fitbit.

Os pacientes comparecerão para consultas de acompanhamento em 30 dias e 1 ano e terão seu histórico revisado e exame clínico e observações reavaliados. Neste ponto, uma repetição do 6MWT, questionário emPHasis-10, classe funcional da NYHA e ECG de 12 derivações serão realizadas, bem como exames de sangue e imagens conforme clinicamente indicado. As leituras do sistema CardioMEMSTM HF e da plataforma Fitbit também serão revisadas e comparadas com o diário de sintomas do paciente.

Entre as visitas, os pacientes serão contatados por telefone e convidados para visitas não agendadas, se clinicamente indicado. Quaisquer dados clinicamente significativos ou alterações na medicação serão discutidos ou repassados ​​à equipe clínica de PH responsável pelos cuidados de rotina dos pacientes, conforme apropriado.